A Degludec inzulin/Liraglutid, az Inzulin Degludec és a Liraglutid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál. (DUAL™ I Japan)
A Degludec/Liraglutid inzulin, a Degludec inzulin és a Liraglutid hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító kísérlet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Akita-shi, Akita, Japán, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Japán, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chitose, Hokkaido, Japán, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,, Japán, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,Tokyo, Japán, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 134-0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japán, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-0168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japán, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Japán, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0917
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 078-8236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ichihara-shi, Chiba, Japán, 290-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japán, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 175-0093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japán, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi,Osaka, Japán, 598-8577
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Japán, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanra-gun, Gunma, Japán, 370-2214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japán, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawasaki-shi,Kanagawa, Japán, 215-0026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japán, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuki-shi, Saitama, Japán, 346-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 861-8039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kushiro-shi, Hokkaido, Japán, 085-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japán, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japán, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miura-shi, Kanagawa, Japán, 238-0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japán, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 455-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 456-0058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japán, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japán, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japán, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japán, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Onga-gun, Fukuoka, Japán, 811-4342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japán, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 533-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saijo-shi, Ehime, Japán, 793-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japán, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 169-0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-0082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Japán, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japán, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japán, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő japán alanyok, életkoruk legalább 20 év a beleegyezés aláírásakor
- 2-es típusú cukorbetegek (klinikailag diagnosztizáltak) legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0-11,0 % (mindkettőt beleértve) központi laboratóriumi elemzéssel, 8,3%-os medián céllal. Ha a randomizált alanyok körülbelül 50%-ának HbA1c-értéke 8,3% feletti, a többi randomizált alany HbA1c-értéke 8,3% alatti vagy azzal egyenlő; vagy ha a randomizált alanyok körülbelül 50%-ának HbA1c-értéke 8,3% alatti vagy egyenlő, a többi randomizált alany HbA1c-értéke 8,3% felett kell legyen.
- A testtömegindex (BMI) 20 kg/m^2 vagy annál nagyobb
- Azok az alanyok, akik legalább 60 napig stabil terápiában részesülnek egy OAD-val (meghatározása szerint változatlan gyógyszer és változatlan dózis) (metformin, a-GI, TZD, SU, SGLT2i vagy glinid) a jóváhagyott japán címkézés szerinti szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi inzulinkezelés (kivéve az interkurrens betegségekkel, köztük a terhességi cukorbetegséggel kapcsolatos rövid távú kezelést)
- A szűrés előtti 60 napon belül a beválasztási kritériumokban nem szereplő cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés
- Egyidejű gyógyszerek szedésének várható megkezdése vagy megváltoztatása 14 napon túl, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt vagy a glükóz-anyagcserét
- Károsodott májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy annál nagyobb
- A vesekárosodás becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) 60 ml/perc/1,73 m^2 alatt van a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése (CKD-EPI) szerint
- 50 ng/l vagy annál nagyobb kalcitonin szűrése
- Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus)
- Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN 2) személyes vagy családi anamnézisében
- A jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába tartozó alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degludec inzulin/liraglutid OD
|
Injektált s.c.
/ szubkután (bőr alá) naponta egyszer (OD) , pre-trial OAD-vel (orális antidiabetikus gyógyszer) kombinálva, változatlan adagban.
|
|
Aktív összehasonlító: Inzulin degludec OD
|
Injektált s.c.
/ szubkután (bőr alá) naponta egyszer (OD) , pre-trial OAD-vel (orális antidiabetikus gyógyszer) kombinálva, változatlan adagban.
|
|
Aktív összehasonlító: Liraglutid OD
|
Injektált s.c.
/ szubkután (bőr alá) naponta egyszer (OD) , pre-trial OAD-vel (orális antidiabetikus gyógyszer) kombinálva, változatlan adagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékhez képest, az IDegLira és az IDeg nem rosszabb, valamint az IDegLira vs.
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) mértük 52 hetes kezelés után.
Statisztikai elemzéseket végeztünk a hipotézisek tesztelésére: IDegLira vs. IDeg nem-inferioritás és IDegLira vs. liraglutid (Lira) jobbsága.
|
0. hét, 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest testtömegben (kg)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 52 hetes kezelés után.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Súlyos, súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-52
|
A kezelésből adódó hipoglikémiás epizód olyan esemény, amely a próbatermék beadásának első napján vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb 7 nappal a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követően. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített hipoglikémiás epizódoknak minősülnek olyan epizódok, amelyek az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint súlyosak voltak, vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazmaglükóz-értékkel igazolt hipoglikémiás tünetekkel vagy anélkül. Súlyos hipoglikémia az ADA definíciója szerint: olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekintendő arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki. |
Hét 0-52
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben (glikozilált hemoglobin) az IDegLira és az IDeg felülmúlására tesztelve
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) mértük 52 hetes kezelés után.
Statisztikai elemzést végeztünk a hipotézis tesztelésére: IDegLira fölénye vs. IDeg.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az FPG-ben 52 hét után
|
0. hét, 52. hét
|
|
Inzulin adag
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
A tényleges napi teljes inzulinadag 52 hetes kezelés után.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Válaszadó (igen/nem): HbA1c kevesebb, mint 7,0%
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 7,0% 52 hetes kezelés után.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Válaszadó (igen/nem): HbA1c kevesebb, mint 7,0%, és a testtömeg változása a kiindulási értékhez képest nulla alatt vagy nullával egyenlő
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknek HbA1c-értéke kevesebb, mint 7,0%, és nem volt súlygyarapodás 52 hetes kezelés után.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Válaszadó (igen/nem): HbA1c kevesebb, mint 7,0% kezelés nélkül Súlyos súlyos vagy vércukorszint (BG) megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok a kezelés utolsó 12 hetében.
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 7,0% 52 hét után, és akiknél a kezelés utolsó 12 hetében nem jelentkeztek kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok. A kezelésből adódó hipoglikémiás epizód olyan esemény, amely a próbatermék beadásának első napján vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb 7 nappal a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követően. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített szimptomatikus hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok, vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) plazma glükózértékkel igazolva, és a tünetek megfelelnek a hypoglykaemiának. |
52 hetes kezelés után
|
|
Válaszadó (igen/nem): HbA1c kevesebb, mint 7,0%, és a testtömeg változása a kiindulási értékről nulla alatt vagy egyenlő, és kezelés nélkül Súlyos vagy megerősített vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizódok a kezelés utolsó 12 hetében
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
A 7,0%-nál kisebb HbA1c-értékkel rendelkező és testtömeg-növekedés nélküli alanyok száma, akiknél a kezelés utolsó 12 hetében nem tapasztaltak kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódot. A kezelésből adódó hipoglikémiás epizód olyan esemény, amely a próbatermék beadásának első napján vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb 7 nappal a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követően. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített szimptomatikus hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok, vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) plazma glükózértékkel igazolva, és a tünetek megfelelnek a hypoglykaemiának. |
52 hetes kezelés után
|
|
Válaszadó (igen/nem): HbA1c kevesebb, mint 6,5%
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 6,5% 52 hetes kezelés után.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Válaszadó (igen/nem): HbA1c kevesebb, mint 6,5%, és a testtömeg változása a kiindulási értékhez képest nulla alatt vagy nullával egyenlő
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 6,5%, és nem volt súlygyarapodás 52 hetes kezelés után.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Válaszadó (igen/nem): HbA1c kevesebb, mint 6,5% kezelés nélkül Súlyos súlyos vagy vércukorszint (BG) megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok a kezelés utolsó 12 hetében.
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c 52 hét után kevesebb, mint 6,5%, és akiknél a kezelés utolsó 12 hetében nem tapasztaltak kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódot. A kezelésből adódó hipoglikémiás epizód olyan esemény, amely a próbatermék beadásának első napján vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb 7 nappal a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követően. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített szimptomatikus hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok, vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) plazma glükózértékkel igazolva, és a tünetek megfelelnek a hypoglykaemiának. |
52 hetes kezelés után
|
|
Válaszadó (igen/nem): HbA1c kevesebb, mint 6,5%, és a testtömeg változása a kiindulási értékről nulla alatt vagy egyenlő, és kezelés nélkül Súlyos vagy megerősített vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizódok a kezelés utolsó 12 hetében
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c kevesebb, mint 6,5%, súlygyarapodás nélkül, és akiknél nem jelentkeztek kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok a kezelés utolsó 12 hetében. A kezelésből adódó hipoglikémiás epizód olyan esemény, amely a próbatermék beadásának első napján vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb 7 nappal a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követően. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített szimptomatikus hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az ADA besorolása szerint súlyos epizódok, vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) plazma glükózértékkel igazolva, és a tünetek megfelelnek a hypoglykaemiának. |
52 hetes kezelés után
|
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A derékbőség változása a kiindulási értékhez képest (0. hét) 52 hetes kezelés után.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Vérnyomás változás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés) változás a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Önmérsékelt vércukorszint (SMBG) 9 pontos profil: 9 pontos profil (egyéni pontok a profilban)
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Az alanyokat arra utasították, hogy mérjék meg plazma glükózszintjüket a következő időpontokban: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvéskor, hajnali 4 órakor. és másnap reggeli előtt.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Változás az SMBG 9 pontos profiljában – A 9 pontos profil átlaga
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az alanyokat arra utasították, hogy mérjék meg plazma glükózszintjüket a következő időpontokban: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvéskor, hajnali 4 órakor. és másnap reggeli előtt.
A 9 pontos szelvény átlagát a szelvény alatti terület (trapéz módszerrel számítva) osztva a mérési idővel.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Változás az SMBG 9 pontos profiljában – az étkezés utáni növekmény átlaga (étkezés előtti 90 perccel a reggeli, ebéd és vacsora után)
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Az alanyokat arra utasították, hogy mérjék meg plazma glükózszintjüket a következő időpontokban: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvéskor, hajnali 4 órakor. és másnap reggeli előtt.
Az összes étkezés átlagos növekedését az összes rendelkezésre álló étkezési növekmény átlagaként határoztuk meg.
|
0. hét, 52. hét
|
|
Összes koleszterin az alapértékhez viszonyított arányban 52 héten
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Az 52 hetes kezelés utáni összkoleszterin értéket a kiindulási értékhez (0. hét) viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin az alapértékhez viszonyított aránya 52 héten
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszintet 52 hetes kezelés után a kiindulási (0. hét) értékekhez viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin az alapértékhez viszonyított aránya 52 héten
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterinszintet 52 hetes kezelés után a kiindulási (0. hét) értékekhez viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin az alapértékhez viszonyított aránya 52 héten
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterint 52 hetes kezelés után a kiindulási (0. hét) értékekhez viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
A trigliceridek az alapértékhez viszonyított aránya 52 héten
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
A triglicerideket 52 hetes kezelés után a kiindulási (0. hét) értékekhez viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Szabad zsírsavak aránya az alapértékhez viszonyítva 52 hetesen
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
A szabad zsírsavakat 52 hetes kezelés után a kiindulási értékhez (0. hét) viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Éhgyomri C-peptid az alapértékhez viszonyított arányban 52 héten
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Az éhgyomri C-peptidet 52 hetes kezelés után a kiindulási értékhez (0. hét) viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Az éhgyomri humán inzulin az alapértékhez viszonyított aránya 52 hetesen
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Az éhgyomri humán inzulint 52 hetes kezelés után a kiindulási értékhez (0. hét) viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Az éhomi glukagon az alapértékhez viszonyított aránya 52 hetes korban
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
Az éhgyomri glukagont 52 hetes kezelés után a kiindulási értékhez (0. hét) viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
A proinzulin az alapértékhez viszonyított aránya 52 héten
Időkeret: 52 hetes kezelés után
|
A proinzulint 52 hetes kezelés után a kiindulási értékhez (0. hét) viszonyított arányként ábrázoltuk.
|
52 hetes kezelés után
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: 0-52 hét
|
A kezelésből adódó nemkívánatos esemény olyan esemény, amely a próbatermék beadásának első napján vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb 7 nappal a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követően.
Ha az esemény kezdete a randomizált kezelés első napja előtt volt, és súlyossága nőtt a kezelési időszak alatt, illetve az utolsó gyógyszeres kezelés időpontja után 7 napig, akkor ezt az eseményt TEAE-nek tekintették.
|
0-52 hét
|
|
A sürgős, súlyos vagy vércukorszinttel (BG) igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0-52 hét
|
A kezelésből adódó hipoglikémiás epizód olyan esemény, amely a próbatermék beadásának első napján vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb 7 nappal a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követően. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint súlyos epizódok, vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazmaglükóz-értékkel igazolt, és a tünetek megfelelnek a hipoglikémiának. Súlyos hipoglikémia az ADA definíciója szerint: olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekintendő arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki. |
0-52 hét
|
|
Kezelések száma Súlyos éjszakai vagy megerősített, tüneti hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 0-52 hét
|
A kezelésből adódó hipoglikémiás epizód olyan esemény, amely a próbatermék beadásának első napján vagy azt követően kezdődött, de legkésőbb 7 nappal a próbatermék alkalmazásának utolsó napját követően. Éjszakai időszak: 00:01 és 05:59 közötti időszak. (mindkettőt beleértve). Súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti hipoglikémiás epizódoknak minősülnek az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint súlyos epizódok, vagy a vércukorszint < 3,1 mmol/l (56 mg/dL) plazmaglükóz-értékkel igazolt, és a tünetek megfelelnek a hipoglikémiának. Súlyos hipoglikémia az ADA definíciója szerint: olyan epizód, amikor egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követő neurológiai felépülés elegendő bizonyítéknak tekintendő arra nézve, hogy az eseményt alacsony plazma glükózkoncentráció váltotta ki. |
0-52 hét
|
|
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma az American Diabetes Association (ADA) meghatározása szerint
Időkeret: 0-52 hét
|
Az eredmények a kezelés során felmerülő hipoglikémiás epizódok teljes számát mutatják, amelyek az ADA hipoglikémia definíciója alá esnek. Az ADA hipoglikémia meghatározása a következő kategóriákat tartalmazza:
|
0-52 hét
|
|
Gyógyszerellenes antitestek: Anti-inzulin Degludec antitestek
Időkeret: az 52. héten
|
Az inzulin degludec (IDeg)-specifikus antitesteket az 52. héten mérték, %B/T-ként (a kötött és kicsapódott radioaktív hatóanyag százaléka/a mintához hozzáadott összes gyógyszer).
Egy mintát 2 különböző sorozatban mérnek.
Az 1. sorozatban a radioaktív IDeg-t (nyomjelzőt) és a többlet jelöletlen IDeg-t adjuk a mintához.
A 2. sorozatban a nyomjelzőt és a többlet jelöletlen humán inzulint adják a mintához.
Az 1. sorozat nem specifikus háttérkötést jelent.
A 2. sorozat IDeg-specifikus antitesteket képvisel, beleértve a nem specifikus háttérkötést.
A jelentett %B/T érték kiszámítása úgy történik, hogy az 1. sorozatban a háttér %B/T értékét kivonjuk a 2. sorozat %B/T eredményéből. Ha a háttéreredmény értéke magasabb, mint a 2. sorozat %B/T értéke, a kapott érték negatív %B/T.
Itt a negatív %B/T érték azt jelenti, hogy a tesztminták nem tartalmaznak IDeg-specifikus antitesteket.
A %B/T negatív értékének az oka az analitikai háttér változása.
Így a bemutatott eredmények nem változnak az alapértékhez képest.
|
az 52. héten
|
|
Gyógyszerellenes antitestek: a liraglutid elleni antitestekre pozitív vagy negatív résztvevők száma
Időkeret: az 52. héten
|
Az anti-liraglutid antitesteket az 52. héten mérték.
Az 52. héten a liraglutid elleni antitestekre pozitív vagy negatív résztvevők számát jelentették.
|
az 52. héten
|
|
Változás a klinikai értékelésben: Fundoscopy vagy Fundus Photography
Időkeret: szűréskor (-2. héttől 0. hétig), az 52. héten
|
A szemfenéki fényképezés/tágult szemfenéktükrözés eredményét a vizsgáló a következő kategóriákba értelmezte: Normál; Rendellenes (Abn), Klinikailag nem jelentős (NCS); Rendellenes, klinikailag jelentős (CS).
A jelentett eredmények a „normális” alanyok számát jelentik; Az „Abn, NCS” és az „Abn, CS” fundoszkópia/fenusfotózás eredményei a szűréskor (-2. héttől 0. hétig) és az 52. héten.
|
szűréskor (-2. héttől 0. hétig), az 52. héten
|
|
Változás a klinikai értékelésben: elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: szűréskor (-2. héttől 0. hétig), az 52. héten
|
Az EKG eredményét a vizsgáló a következő kategóriákba értelmezte: Normál; Rendellenes (Abn), Klinikailag nem jelentős (NCS); Rendellenes, klinikailag jelentős (CS).
A jelentett eredmények a „normális” alanyok számát jelentik; „Abn, NCS” és „Abn, CS” EKG eredmények a szűréskor (-2. héttől 0. hétig) és az 52. héten.
|
szűréskor (-2. héttől 0. hétig), az 52. héten
|
|
Változás a klinikai értékelésben: pulzus
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
Pulzusváltozás 52 hetes kezelés után.
|
0. hét, 52. hét
|
|
A Degludec inzulin szérumkoncentrációi
Időkeret: 2., 8., 16., 26., 44., 52. hét
|
Az IDegLira és IDeg karok mintáit validált ELISA vizsgálatokkal elemeztük a degludec inzulin szérumkoncentrációjára.
|
2., 8., 16., 26., 44., 52. hét
|
|
A liraglutid plazmakoncentrációi
Időkeret: 2., 8., 16., 26., 44., 52. hét
|
Az IDegLira és a liraglutid karból származó mintákat validált ELISA vizsgálatokkal vizsgálták a liraglutid plazmakoncentrációjára.
|
2., 8., 16., 26., 44., 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaku K, Araki E, Tanizawa Y, Ross Agner B, Nishida T, Ranthe M, Inagaki N. Superior efficacy with a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with insulin degludec and liraglutide in insulin-naive Japanese patients with type 2 diabetes in a phase 3, open-label, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2674-2683. doi: 10.1111/dom.13856. Epub 2019 Aug 28.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Inzulin, hosszan tartó hatású
- Liraglutid
- Xultophy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9068-4183
- U1111-1170-1332 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-153089 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .