Tutkimus, jossa verrataan insuliinin Degludec/Liraglutidin, Insuliini Degludecin ja Liraglutidin tehokkuutta ja turvallisuutta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Degludecin/liraglutidin, insuliinin degludecin ja liraglutidin tehoa ja turvallisuutta vertaileva tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla degludekin/liraglutidin, degludekin ja liraglutidinsuliinin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
819
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Akita-shi, Akita, Japani, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Japani, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,, Japani, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,Tokyo, Japani, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japani, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Japani, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0917
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 078-8236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ichihara-shi, Chiba, Japani, 290-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japani, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 175-0093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Japani, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi,Osaka, Japani, 598-8577
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Japani, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanra-gun, Gunma, Japani, 370-2214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japani, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawasaki-shi,Kanagawa, Japani, 215-0026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japani, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuki-shi, Saitama, Japani, 346-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kushiro-shi, Hokkaido, Japani, 085-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miura-shi, Kanagawa, Japani, 238-0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 455-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 456-0058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Japani, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Japani, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Japani, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Onga-gun, Fukuoka, Japani, 811-4342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japani, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 533-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saijo-shi, Ehime, Japani, 793-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 169-0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-0082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Japani, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japani, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, vähintään 20-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 2 diabetespotilaat (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0-11,0 % (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorioanalyysillä, tavoitteena mediaani 8,3 %. Kun noin 50 %:lla satunnaistetuista koehenkilöistä HbA1c on yli 8,3 %, muiden satunnaistettujen koehenkilöiden HbA1c on oltava alle tai yhtä suuri kuin 8,3 %; tai kun noin 50 %:lla satunnaistetuista koehenkilöistä HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 8,3 %, muiden satunnaistettujen koehenkilöiden HbA1c on oltava yli 8,3 %
- Painoindeksi (BMI) yli tai yhtä suuri kuin 20 kg/m^2
- Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa yhdellä OAD:lla (määritelty muuttumattomana lääkkeenä ja muuttumattomana annoksena) vähintään 60 päivän ajan (metformiini, a-GI, TZD, SU, SGLT2i tai glinidi) ennen seulontaa hyväksyttyjen japanilaisten merkintöjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi insuliinihoito (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa, joka liittyy välisairauksiin, mukaan lukien raskausdiabetes)
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 60 päivän aikana ennen seulontaa
- Samanaikaisten lääkkeiden ennakoitu aloitus tai muutos yli 14 päivän ajan, jonka tiedetään vaikuttavan painoon tai glukoosiaineenvaihduntaan
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), joka on vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten vajaatoiminnan arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) mukaan
- Kalsitoniinin seulonta 50 ng/l tai enemmän
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2)
- Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini degludek/liraglutidi OD
|
Injektoitu s.c.
/ ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä (OD) , yhdessä esitutkimuksen OAD:n (suun kautta otettava diabeteslääke) kanssa, säilytetään muuttumattomana annoksena.
|
|
Active Comparator: Insuliini degludec OD
|
Injektoitu s.c.
/ ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä (OD) , yhdessä esitutkimuksen OAD:n (suun kautta otettava diabeteslääke) kanssa, säilytetään muuttumattomana annoksena.
|
|
Active Comparator: Liraglutidi OD
|
Injektoitu s.c.
/ ihonalaisesti (ihon alle) kerran päivässä (OD) , yhdessä esitutkimuksen OAD:n (suun kautta otettava diabeteslääke) kanssa, säilytetään muuttumattomana annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini), joka testattiin IDegLiran ja IDeg:n paremmuuden suhteen ja IDegLiran ja liiran paremmuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 0) mitattiin 52 viikon hoidon jälkeen.
Tilastolliset analyysit suoritettiin hypoteesien testaamiseksi: IDegLiran ei-alempi vs. IDeg ja IDegLiran paremmuus vs. liraglutidi (Lira).
|
Viikko 0, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerin (BG) vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määritellään tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Vaikeat tai verensokerin varmistetut hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan tai verensokeriarvolla, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla < 3,1 mmol/L (56 mg/dl), joilla oli tai ei ollut hypoglykemian oireita. Vaikea hypoglykemia ADA-määritelmän mukaan: jakso, jossa toisen henkilön apua tarvitaan aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseen tai muihin korjaaviin toimenpiteisiin. Plasman glukoosipitoisuudet eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen plasman glukoosipitoisuus. |
Viikot 0-52
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) testattu IDegLiran paremmuuden suhteen IDeg:n suhteen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 0) mitattiin 52 viikon hoidon jälkeen.
Tilastollinen analyysi suoritettiin hypoteesin testaamiseksi: IDegLiran paremmuus vs. IDeg.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) FPG:ssä 52 viikon jälkeen
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Todellinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos 52 viikon hoidon jälkeen.
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastaaja (kyllä/ei): HbA1c alle 7,0 %
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 7,0 % 52 viikon hoidon jälkeen.
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastaaja (Kyllä/ei): HbA1c alle 7,0 % ja kehonpainon muutos lähtötasosta alle tai yhtä suuri kuin nolla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 7,0 % ja joilla ei ollut painonnousua 52 viikon hoidon jälkeen.
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastaaja (Kyllä/ei): HbA1c alle 7,0 % ilman hoitoa Vakavat vakavat tai verensokerin (BG) varmistetut oireelliset hypoglykeemiset jaksot viimeisen 12 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 7,0 % 52 viikon jälkeen ja joilla ei ollut hoidon alkaessa vaikeita tai BG-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana. Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määritellään tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Vaikeat tai VS-varmistetut oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan tai verensokeriarvolla, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla < 3,1 mmol/L (56 mg/dl), joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa. |
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Responder (kyllä/ei): HbA1c alle 7,0 % ja painon muutos lähtötilanteesta alle tai yhtä suuri kuin nolla ja ilman hoitoa Ilmennetyt vakavat tai varmistetut oireelliset hypoglykeemiset jaksot viimeisen 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden määrä, joiden HbA1c-arvo oli alle 7,0 % ja joilla ei ollut painonnousua, mutta joilla ei ollut hoidon alkaessa vaikeita tai verensokerivahvistimia oireellisia hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana. Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määritellään tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Vaikeat tai VS-varmistetut oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan tai verensokeriarvolla, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla < 3,1 mmol/L (56 mg/dl), joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa. |
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastaaja (kyllä/ei): HbA1c alle 6,5 %
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 6,5 % 52 viikon hoidon jälkeen.
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastaaja (kyllä/ei): HbA1c alle 6,5 % ja kehonpainon muutos lähtötasosta alle tai yhtä suuri kuin nolla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 6,5 % ja joilla ei ollut painonnousua 52 viikon hoidon jälkeen.
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastaaja (Kyllä/ei): HbA1c alle 6,5 % ilman hoitoa Vakavat vakavat tai verensokerin (BG) varmistetut oireelliset hypoglykeemiset jaksot viimeisen 12 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden määrä, joiden HbA1c oli alle 6,5 % 52 viikon jälkeen ja joilla ei ollut hoidon alkaessa vaikeita tai verensokerin vahvistamia oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana. Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määritellään tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Vaikeat tai VS-varmistetut oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan tai verensokeriarvolla, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla < 3,1 mmol/L (56 mg/dl), joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa. |
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastaaja (kyllä/ei): HbA1c alle 6,5 % ja kehon painon muutos lähtötilanteesta alle tai yhtä suuri kuin nolla ja ilman hoitoa Ilmennetyt vakavat tai vahvistetut oireelliset hypoglykeemiset jaksot viimeisen 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden määrä, joiden HbA1c-arvo oli alle 6,5 % ja joilla ei ollut painonnousua ja joilla ei ilmennyt hoidon alkaneita vakavia tai VS-varmistettuja oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja viimeisen 12 hoitoviikon aikana. Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määritellään tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Vaikeat tai VS-varmistetut oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia ADA-luokituksen mukaan tai verensokeriarvolla, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla < 3,1 mmol/L (56 mg/dl), joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa. |
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) vyötärön ympärysmitassa 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Verenpaineen muutos (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Itse mitatun verensokerin (SMBG) 9 pisteen profiili: 9 pisteen profiili (yksittäiset pisteet profiilissa)
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Koehenkilöitä ohjeistettiin mittaamaan plasman glukoosinsa seuraavina ajankohtina: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaikana klo 4.00. ja ennen aamiaista seuraavana päivänä.
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos SMBG 9-pisteen profiilissa - 9-pisteen profiilin keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Koehenkilöitä ohjeistettiin mittaamaan plasman glukoosinsa seuraavina ajankohtina: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaikana klo 4.00. ja ennen aamiaista seuraavana päivänä.
9 pisteen profiilin keskiarvo määritettiin profiilin alla olevaksi pinta-alaksi (laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä) jaettuna mittausajalla.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Muutos SMBG:n 9 pisteen profiilissa – aterian jälkeisten lisäysten keskiarvo (ennen ateriaa 90 minuuttiin aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Koehenkilöitä ohjeistettiin mittaamaan plasman glukoosinsa seuraavina ajankohtina: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaikana klo 4.00. ja ennen aamiaista seuraavana päivänä.
Kaikkien aterioiden keskimääräinen lisäys johdettiin kaikkien saatavilla olevien aterialisäysten keskiarvona.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Kokonaiskolesterolin suhde lähtötasoon 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli 52 viikon hoidon jälkeen edustettiin suhteessa lähtötason (viikko 0) arvoihin.
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin suhde lähtötasoon 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli 52 viikon hoidon jälkeen esitettiin suhteena lähtötason (viikko 0) arvoihin.
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
HDL-kolesterolin suhde lähtötasoon 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli 52 viikon hoidon jälkeen edustettiin suhteessa lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) kolesteroli suhteessa lähtötasoon 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli 52 viikon hoidon jälkeen esitettiin suhteessa lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Triglyseridit suhteessa lähtötasoon 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Triglyseridit 52 viikon hoidon jälkeen esitettiin suhteessa lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vapaat rasvahapot suhteessa lähtötasoon 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Vapaat rasvahapot 52 viikon hoidon jälkeen esitettiin suhteessa lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Paasto-C-peptidi suhteessa lähtötasoon 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Paasto-C-peptidi 52 viikon hoidon jälkeen esitettiin suhteena lähtötason (viikko 0) arvoihin.
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Ihmisen paastoinsuliinin suhde lähtötasoon 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Ihmisinsuliinin paasto 52 viikon hoidon jälkeen esitettiin suhteessa lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Paaston glukagonin suhde lähtötilanteeseen 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Glukagonin paasto 52 viikon hoidon jälkeen esitettiin suhteessa lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Proinsuliini suhteessa lähtötasoon 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
|
Proinsuliini 52 viikon hoidon jälkeen esitettiin suhteessa lähtötilanteeseen (viikko 0).
|
52 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
|
Hoidosta johtuva haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen antopäivän jälkeen.
Jos tapahtuma oli alkanut ennen ensimmäistä altistuspäivää satunnaistetussa hoidossa ja sen vakavuus lisääntyi hoitojakson aikana ja 7 päivää viimeisen lääkepäivän jälkeen, tämä tapahtuma katsottiin TEAE:ksi.
|
0-52 viikkoa
|
|
Hoitojen määrä vaikeiden tai verensokerin (BG) vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemian jaksojen määrä
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määritellään tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Vaikeat tai BG-varmistetut oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan tai verensokeri, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa. Vaikea hypoglykemia ADA-määritelmän mukaan: jakso, jossa toisen henkilön apua tarvitaan aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseen tai muihin korjaaviin toimenpiteisiin. Plasman glukoosipitoisuudet eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen plasman glukoosipitoisuus. |
0-52 viikkoa
|
|
Hoitojen lukumäärä Evästyneet yölliset vaikeat tai vahvistetut oireiset hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä hypoglykemiakohtaus määritellään tapahtumaksi, joka alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen käytön jälkeen. Yöjakso: aika välillä 00.01-05.59. (molemmat mukaan lukien). Vaikeat tai BG-varmistetut oireelliset hypoglykemiakohtaukset määriteltiin jaksoiksi, jotka olivat vakavia American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan tai verensokeri, joka vahvistettiin plasman glukoosiarvolla < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja joiden oireet vastaavat hypoglykemiaa. Vaikea hypoglykemia ADA-määritelmän mukaan: jakso, jossa toisen henkilön apua tarvitaan aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin antamiseen tai muihin korjaaviin toimenpiteisiin. Plasman glukoosipitoisuudet eivät välttämättä ole saatavilla tapahtuman aikana, mutta neurologista palautumista plasman glukoosin normalisoitumisen jälkeen pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen plasman glukoosipitoisuus. |
0-52 viikkoa
|
|
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen määrä American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
|
Tulokset edustavat hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten kokonaismäärää, jotka kuuluvat ADA:n hypoglykemian määritelmän piiriin. ADA:n hypoglykemian määritelmä sisältää seuraavat luokat:
|
0-52 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineet: Degludec-insuliinivasta-aineet
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Insuliini degludek (IDeg) -spesifiset vasta-aineet mitattiin viikolla 52 prosentteina B/T (sitoutuneen ja saostuneen radioaktiivisen lääkkeen prosenttiosuus / näytteeseen lisätyn lääkkeen kokonaismäärä).
Näyte mitataan kahdessa eri sarjassa.
Sarjassa 1 näytteeseen lisätään radioaktiivinen IDeg (merkkiaine) ja ylimääräinen leimaamaton IDeg.
Sarjassa 2 merkkiaine ja ylimääräinen leimaamaton ihmisinsuliini lisätään näytteeseen.
Sarja 1 edustaa epäspesifistä taustasidontaa.
Sarja 2 edustaa IDeg-spesifisiä vasta-aineita, mukaan lukien epäspesifinen taustasitoutuminen.
Raportoitu %B/T lasketaan vähentämällä sarjan 1 tausta %B/T sarjan 2 %B/T-tuloksesta. Jos taustatuloksella on korkeammat arvot kuin sarjan 2 %B/T:llä, tuloksena oleva arvo on negatiivinen %B/T.
Tässä negatiivinen %B/T-arvo tarkoittaa, että testinäytteissä ei ole IDeg-spesifisiä vasta-aineita.
Syy negatiivisen arvon saamiseen %B/T:lle johtuu analyyttisen taustan vaihtelusta.
Esitetyt tulokset eivät siis ole muutos lähtötasosta.
|
viikolla 52
|
|
Lääkevasta-aineet: Liraglutidivasta-aineille positiivisten tai negatiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Anti-liraglutidi-vasta-aineet mitattiin viikolla 52.
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, jotka olivat positiivisia tai negatiivisia anti-liraglutidivasta-aineille viikolla 52.
|
viikolla 52
|
|
Muutos kliinisessä arvioinnissa: Fundoscopy tai silmänpohjavalokuvaus
Aikaikkuna: seulonnassa (viikko -2 - viikko 0), viikolla 52
|
Tutkija tulkitsi silmänpohjakuvauksen/laajentuneen silmänpohjan tähystyksen tuloksen seuraaviin luokkiin: Normaali; Epänormaali (Abn), ei kliinisesti merkitsevä (NCS); Epänormaali, kliinisesti merkittävä (CS).
Raportoidut tulokset ovat "normaalien" koehenkilöiden lukumäärä; "Abn, NCS" ja "Abn, CS" fundoscopy/fundus valokuvaustulokset seulonnassa (viikko -2 - viikko 0) ja viikolla 52.
|
seulonnassa (viikko -2 - viikko 0), viikolla 52
|
|
Kliinisen arvioinnin muutos: elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: seulonnassa (viikko -2 - viikko 0), viikolla 52
|
Tutkija tulkitsi EKG:n tuloksen seuraaviin luokkiin: Normaali; Epänormaali (Abn), ei kliinisesti merkitsevä (NCS); Epänormaali, kliinisesti merkittävä (CS).
Raportoidut tulokset ovat "normaalien" koehenkilöiden lukumäärä; "Abn, NCS" ja "Abn, CS" EKG-tulokset seulonnassa (viikko -2 - viikko 0) ja viikolla 52.
|
seulonnassa (viikko -2 - viikko 0), viikolla 52
|
|
Kliinisen arvioinnin muutos: Pulssi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
|
Muutos pulssissa 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 52
|
|
Degludec-insuliinin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
IDegLira- ja IDeg-haaroista otettujen näytteiden degludecin seerumipitoisuudet analysoitiin validoituja ELISA-määrityksiä käyttäen.
|
Viikot 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
|
Liraglutidin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
IDegLira- ja liraglutidihaaroista saaduista näytteistä määritettiin liraglutidipitoisuudet plasmassa validoituja ELISA-määrityksiä käyttäen.
|
Viikot 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaku K, Araki E, Tanizawa Y, Ross Agner B, Nishida T, Ranthe M, Inagaki N. Superior efficacy with a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with insulin degludec and liraglutide in insulin-naive Japanese patients with type 2 diabetes in a phase 3, open-label, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2674-2683. doi: 10.1111/dom.13856. Epub 2019 Aug 28.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Liraglutidi
- Xultophy
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-4183
- U1111-1170-1332 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-153089 (Muu tunniste: JAPIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset degludekkiinsuliini/liraglutidi
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiLY3938577 -tutkimus osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes, aiemmin käsitelty perusinsuliinillaDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat, Argentiina
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHRekrytointi
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekrytointi
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Belgia, Ranska, Tanska, Ruotsi
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM)Kiina