Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)

10. mars 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til insulin degludec/liraglutid, insulin degludec og liraglutid hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

819

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0116
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,, Japan, 104 0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku,Tokyo, Japan, 103-0025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukushima, Japan, 963-8851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gunma, Japan, 373-0036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0917
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido, Japan, 078-8236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japan, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ichihara-shi, Chiba, Japan, 290-0003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 175-0093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi, Japan, 598 0048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izumisano-shi,Osaka, Japan, 598-8577
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kamakura-shi, Japan, 247 0056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Japan, 235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanra-gun, Gunma, Japan, 370-2214
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-0012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kawasaki-shi,Kanagawa, Japan, 215-0026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kuki-shi, Saitama, Japan, 346-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Japan, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kushiro-shi, Hokkaido, Japan, 085-0032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miura-shi, Kanagawa, Japan, 238-0101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japan, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 456-0058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080 0848
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oita-shi, Japan, 870 0039
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Onga-gun, Fukuoka, Japan, 811-4342
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japan, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 533-0024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 536-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saijo-shi, Ehime, Japan, 793-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi, Japan, 323-0022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 103-0028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 104-0031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 169-0073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Urasoe-shi,, Japan, 901 2104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 754-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige japanske forsøkspersoner, alderen minst 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
Personer med type 2-diabetes (diagnostisert klinisk) minst 6 måneder før screening
HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,0-11,0 % (begge inklusive) ved sentral laboratorieanalyse, med mål om en median på 8,3 %. Når omtrent 50 % av de randomiserte forsøkspersonene har en HbA1c over 8,3 %, må de resterende randomiserte forsøkspersonene ha en HbA1c under eller lik 8,3 %; eller når omtrent 50 % av de randomiserte forsøkspersonene har en HbA1c under eller lik 8,3 %, må de resterende randomiserte forsøkspersonene ha en HbA1c over 8,3 %
Kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik 20 kg/m^2
Personer på stabil behandling med én OAD (definert som uendret medisin og uendret dose) i minst 60 dager (metformin, a-GI, TZD, SU, SGLT2i eller glinid) før screening i henhold til godkjent japansk merking

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med insulin (unntatt korttidsbehandling i forbindelse med interkurrent sykdom inkludert svangerskapsdiabetes)
Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 60 dager før screening
Forventet oppstart eller endring av samtidig medisinering i mer enn 14 dager kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme
Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) lik eller over 2,5 ganger øvre normalgrense
Nedsatt nyrefunksjon estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Screening av kalsitonin lik eller over 50 ng/L
Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2)
Emner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin degludec/liraglutid OD	Legemiddel: insulin degludec/liraglutid Injisert s.c. / subkutant (under huden) en gang daglig (OD), i kombinasjon med pre-trial OAD (oralt antidiabetisk medikament) holdt i uendret dose.
Aktiv komparator: Insulin degludec OD	Legemiddel: insulin degludec Injisert s.c. / subkutant (under huden) en gang daglig (OD), i kombinasjon med pre-trial OAD (oralt antidiabetisk medikament) holdt i uendret dose.
Aktiv komparator: Liraglutid OD	Legemiddel: liraglutid Injisert s.c. / subkutant (under huden) en gang daglig (OD), i kombinasjon med pre-trial OAD (oralt antidiabetisk medikament) holdt i uendret dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin) testet for ikke-inferioritet av IDegLira vs IDeg og overlegenhet av IDegLira vs Lira Tidsramme: Uke 0, Uke 52	Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c etter 52 ukers behandling ble målt. Statistiske analyser ble utført for å teste hypotesene: ikke-inferioritet av IDegLira vs. IDeg og overlegenhet av IDegLira vs. Liraglutid (Lira).	Uke 0, Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt (kg) Tidsramme: Uke 0, Uke 52	Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt etter 52 ukers behandling.	Uke 0, Uke 52
Antall behandlinger med alvorlige eller blodsukker (BG) bekreftede hypoglykemiske episoder Tidsramme: Uke 0-52	Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode er definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet. Alvorlige eller BG-bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-definisjonen: en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon.	Uke 0-52
Endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin) testet for overlegenhet av IDegLira vs IDeg Tidsramme: Uke 0, Uke 52	Endring fra baseline (uke 0) i HbA1c etter 52 ukers behandling ble målt. Statistisk analyse ble utført for å teste hypotesen: overlegenhet av IDegLira vs. IDeg.	Uke 0, Uke 52
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) Tidsramme: Uke 0, Uke 52	Endring fra baseline (uke 0) i FPG etter 52 uker	Uke 0, Uke 52
Insulindose Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Faktisk daglig total insulindose etter 52 ukers behandling.	Etter 52 ukers behandling
Svar (Ja/nei): HbA1c mindre enn 7,0 % Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Antall forsøkspersoner med HbA1c mindre enn 7,0 % etter 52 ukers behandling.	Etter 52 ukers behandling
Svar (Ja/nei): HbA1c mindre enn 7,0 % og endring i kroppsvekt fra baseline under eller lik null Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Antall forsøkspersoner med HbA1c mindre enn 7,0 % og uten vektøkning etter 52 ukers behandling.	Etter 52 ukers behandling
Responder (Ja/nei): HbA1c mindre enn 7,0 % uten behandling Emergert alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen. Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Antall individer med HbA1c mindre enn 7,0 % etter 52 uker, som ikke opplevde alvorlig behandling eller BG bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen. Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode er definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet. Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.	Etter 52 ukers behandling
Responder (Ja/nei): HbA1c mindre enn 7,0 % og endring i kroppsvekt fra baseline under eller lik null og uten behandling Nye alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Antall forsøkspersoner med HbA1c mindre enn 7,0 % og uten vektøkning, som ikke opplevde behandling som oppsto alvorlig eller BG, bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen. Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode er definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet. Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.	Etter 52 ukers behandling
Svar (Ja/nei): HbA1c mindre enn 6,5 % Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Antall forsøkspersoner med HbA1c mindre enn 6,5 % etter 52 ukers behandling.	Etter 52 ukers behandling
Svar (Ja/nei): HbA1c mindre enn 6,5 % og endring i kroppsvekt fra baseline under eller lik null Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Antall forsøkspersoner med HbA1c mindre enn 6,5 % og uten vektøkning etter 52 ukers behandling.	Etter 52 ukers behandling
Responder (Ja/nei): HbA1c mindre enn 6,5 % uten behandling Emergert alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen. Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Antall personer med HbA1c mindre enn 6,5 % etter 52 uker, som ikke opplevde alvorlig behandling eller BG, bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen. Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode er definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet. Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.	Etter 52 ukers behandling
Responder (Ja/nei): HbA1c mindre enn 6,5 % og endring i kroppsvekt fra baseline under eller lik null og uten behandling Nye alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Antall forsøkspersoner med HbA1c mindre enn 6,5 % uten vektøkning, som ikke opplevde alvorlig behandling eller BG bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 ukene av behandlingen. Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode er definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet. Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet med en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.	Etter 52 ukers behandling
Endring i midjeomkrets Tidsramme: Uke 0, Uke 52	Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets etter 52 ukers behandling.	Uke 0, Uke 52
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) Tidsramme: Uke 0, Uke 52	Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk og diastolisk) etter 52 ukers behandling.	Uke 0, Uke 52
Selvmålt blodsukker (SMBG) 9-punktsprofil: 9-punktsprofil (individuelle poeng i profilen) Tidsramme: Etter 52 uker med behandlingen	Forsøkspersonene ble bedt om å måle plasmaglukosen på følgende tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, ved sengetid, kl. 04:00. og før frokost dagen etter.	Etter 52 uker med behandlingen
Endring i SMBG 9-punkts profil - Gjennomsnitt av 9-punkts profil Tidsramme: Uke 0, uke 52	Forsøkspersonene ble bedt om å måle plasmaglukosen på følgende tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, ved sengetid, kl. 04:00. og før frokost dagen etter. Gjennomsnitt av 9-punktsprofilen ble definert som arealet under profilen (beregnet ved hjelp av trapesmetoden) delt på måletiden.	Uke 0, uke 52
Endring i SMBG 9-punkts profil - gjennomsnittet av postprandiale økninger (fra før måltid til 90 minutter etter for frokost, lunsj og middag) Tidsramme: Uke 0, uke 52	Forsøkspersonene ble bedt om å måle plasmaglukosen på følgende tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, ved sengetid, kl. 04:00. og før frokost dagen etter. Gjennomsnittlig økning over alle måltider ble utledet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige måltidsøkninger.	Uke 0, uke 52
Totalt kolesterol som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Totalt kolesterol etter 52 ukers behandling ble representert som forhold til baseline (uke 0) verdier.	Etter 52 ukers behandling
Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Low density lipoprotein (LDL) kolesterol etter 52 ukers behandling ble representert som forhold til baseline (uke 0) verdier.	Etter 52 ukers behandling
High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol etter 52 ukers behandling ble representert som forhold til baseline (uke 0) verdier.	Etter 52 ukers behandling
Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Kolesterol som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Very low density lipoprotein (VLDL) kolesterol etter 52 ukers behandling ble representert som forhold til baseline (uke 0) verdier.	Etter 52 ukers behandling
Triglyserider som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Triglyserider etter 52 ukers behandling ble representert som forhold til baseline (uke 0) verdier.	Etter 52 ukers behandling
Frie fettsyrer som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Frie fettsyrer etter 52 ukers behandling ble representert som forhold til baseline (uke 0) verdier.	Etter 52 ukers behandling
Fastende C-peptid som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Fastende C-peptid etter 52 ukers behandling ble representert som verdier i forhold til baseline (uke 0).	Etter 52 ukers behandling
Fastende humant insulin som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Fastende humant insulin etter 52 ukers behandling ble representert som verdier i forhold til baseline (uke 0).	Etter 52 ukers behandling
Fastende glukagon som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Fastende glukagon etter 52 ukers behandling ble representert som verdier i forhold til baseline (uke 0).	Etter 52 ukers behandling
Proinsulin som et forhold til baseline ved 52 uker Tidsramme: Etter 52 ukers behandling	Proinsulin etter 52 ukers behandling ble representert som forhold til baseline (uke 0) verdier.	Etter 52 ukers behandling
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) Tidsramme: 0-52 uker	Behandlingsfremkallende bivirkning er definert som en hendelse som hadde debutdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og senest 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet. Hvis hendelsen hadde startdato før første eksponeringsdag ved randomisert behandling og økte i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og inntil 7 dager etter siste medikamentdato, ble denne hendelsen ansett som en TEAE.	0-52 uker
Antall behandlinger som oppstår alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder Tidsramme: 0-52 uker	Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode er definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet. Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-definisjonen: en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon.	0-52 uker
Antall behandlinger Emergent Nattlig Alvorlig eller BG bekreftet Symptomatisk Hypoglykemiske Episoder Tidsramme: 0-52 uker	Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode er definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet. Nattperiode: Perioden mellom 00:01 og 05:59. (begge inkludert). Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-definisjonen: en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger. Plasmaglukosekonsentrasjoner er kanskje ikke tilgjengelige under en hendelse, men nevrologisk gjenoppretting etter normalisering av plasmaglukose anses som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon.	0-52 uker
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association (ADA) definisjon Tidsramme: 0-52 uker	Resultatene representerer totalt antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder som faller inn under ADAs definisjon av hypoglykemi. ADAs definisjon av hypoglykemi inkluderer følgende kategorier: Alvorlig hypoglykemi Dokumentert symptomatisk hypoglykemi Asymptomatisk hypoglykemi Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi Pseudo-hypoglykemi. Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode er definert som en hendelse som hadde startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen, og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen på prøveproduktet.	0-52 uker
Anti-legemiddel-antistoffer: Anti-insulin Degludec-antistoffer Tidsramme: i uke 52	Insulin degludec (IDeg)-spesifikke antistoffer ble målt ved uke 52, som %B/T (prosent av bundet og utfelt radioaktivt medikament/totalt tilsatt medikament til prøven). En prøve måles i 2 forskjellige serier. I serie 1 tilsettes det radioaktive IDeg (sporstoff) og overskudd av umerket IDeg til prøven. I serie 2 tilsettes sporstoffet og overskuddet av umerket humant insulin til prøven. Serie 1 representerer uspesifikk bakgrunnsbinding. Serie 2 representerer IDeg-spesifikke antistoffer inkludert uspesifikk bakgrunnsbinding. Den rapporterte %B/T beregnes ved å trekke bakgrunnen %B/T i serie 1 fra %B/T-resultatet i serie 2. Hvis bakgrunnsresultatet har høyere verdier enn %B/T i serie 2, vil den resulterende verdien er negativ %B/T. Her betyr en negativ %B/T-verdi at testprøvene ikke har IDeg-spesifikke antistoffer. Årsaken til å få en negativ verdi for %B/T skyldes variasjon i den analytiske bakgrunnen. Resultatene som presenteres er derfor ikke en endring fra baseline.	i uke 52
Anti-legemiddelantistoffer: Antall deltakere positive eller negative for anti-liraglutid-antistoffer Tidsramme: i uke 52	Anti-liraglutid-antistoffer ble målt i uke 52. Antall deltakere positive eller negative for anti-liraglutid-antistoffer ved uke 52 ble rapportert.	i uke 52
Endring i klinisk evaluering: Fundoskopi eller Fundusfotografering Tidsramme: ved screening (uke -2 til uke 0), ved uke 52	Resultatet av fundusfotograferingen/dilatert fundoskopi ble tolket av etterforskeren i følgende kategorier: Normal; Unormal (Abn), ikke klinisk signifikant (NCS); Unormal, klinisk signifikant (CS). Rapporterte resultater er antall forsøkspersoner med 'normal'; 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' fundoskopi/fundusfotograferingsresultater ved screening (uke -2 til uke 0) og uke 52.	ved screening (uke -2 til uke 0), ved uke 52
Endring i klinisk evaluering: Elektrokardiogram (EKG) Tidsramme: ved screening (uke -2 til uke 0), ved uke 52	Resultatet av EKG ble tolket av etterforskeren i følgende kategorier: Normal; Unormal (Abn), ikke klinisk signifikant (NCS); Unormal, klinisk signifikant (CS). Rapporterte resultater er antall forsøkspersoner med 'normal'; 'Abn, NCS' og 'Abn, CS' EKG-resultater ved screening (uke -2 til uke 0) og uke 52.	ved screening (uke -2 til uke 0), ved uke 52
Endring i klinisk evaluering: Puls Tidsramme: Uke 0, uke 52	Endring i puls etter 52 ukers behandling.	Uke 0, uke 52
Serumkonsentrasjoner av Insulin Degludec Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 26, 44, 52	Prøver fra IDegLira- og IDeg-armene ble analysert for serumkonsentrasjoner av insulin degludec ved bruk av validerte ELISA-analyser.	Uke 2, 8, 16, 26, 44, 52
Plasmakonsentrasjoner av Liraglutid Tidsramme: Uke 2, 8, 16, 26, 44, 52	Prøver fra IDegLira- og liraglutid-armene ble analysert for plasmakonsentrasjoner av liraglutid ved bruk av validerte ELISA-analyser.	Uke 2, 8, 16, 26, 44, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NN9068-4183
U1111-1170-1332 (Annen identifikator: WHO)
JapicCTI-153089 (Annen identifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos japanske personer med type 2 diabetes mellitus. (DUAL™ I Japan)