Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Degludec/Liraglutide, Insulina Degludec e Liraglutide in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2. (DUAL™ I Japan)
10 marzo 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di Insulina Degludec/Liraglutide, Insulina Degludec e Liraglutide in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di insulina degludec/liraglutide, insulina degludec e liraglutide in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
819
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaka-shi, Gunma, Giappone, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,, Giappone, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku,Tokyo, Giappone, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, Giappone, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0917
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 078-8236
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ichihara-shi, Chiba, Giappone, 290-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Giappone, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 175-0093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi, Giappone, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izumisano-shi,Osaka, Giappone, 598-8577
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kamakura-shi, Giappone, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanra-gun, Gunma, Giappone, 370-2214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Giappone, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawasaki-shi,Kanagawa, Giappone, 215-0026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kisarazu-shi, Chiba, Giappone, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuki-shi, Saitama, Giappone, 346-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Giappone, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-8039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kushiro-shi, Hokkaido, Giappone, 085-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miura-shi, Kanagawa, Giappone, 238-0101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 455-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 456-0058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo, Giappone, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi, Giappone, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka, Giappone, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Onga-gun, Fukuoka, Giappone, 811-4342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Giappone, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 533-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saijo-shi, Ehime, Giappone, 793-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Giappone, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 169-0073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Urasoe-shi,, Giappone, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Giappone, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti giapponesi di sesso maschile o femminile, età di almeno 20 anni al momento della firma del consenso informato
- Soggetti con diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) almeno 6 mesi prima dello screening
- HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0-11,0 % (entrambi inclusi) dall'analisi del laboratorio centrale, con l'obiettivo di una mediana dell'8,3%. Quando circa il 50% dei soggetti randomizzati ha un HbA1c superiore a 8,3%, i restanti soggetti randomizzati devono avere un HbA1c inferiore o uguale a 8,3%; o quando circa il 50% dei soggetti randomizzati ha un HbA1c inferiore o uguale all'8,3%, i restanti soggetti randomizzati devono avere un HbA1c superiore all'8,3%
- Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a 20 kg/m^2
- Soggetti in terapia stabile con un OAD (definito come farmaco invariato e dose invariata) per almeno 60 giorni (metformina, a-GI, TZD, SU, SGLT2i o glinide) prima dello screening secondo l'etichettatura giapponese approvata
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine in relazione a malattie intercorrenti incluso il diabete gestazionale)
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 60 giorni prima dello screening
- Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti superiori a 14 giorni noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio
- Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari o superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
- Insufficienza renale stimata velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Screening di calcitonina uguale o superiore a 50 ng/L
- Storia di pancreatite (acuta o cronica)
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
- Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina degludec/liraglutide OD
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Iniettato s.c.
/ per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno (OD), in combinazione con OAD pre-trial (farmaco antidiabetico orale) mantenuto in dose invariata.
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Comparatore attivo: Insulina degludec OD
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Iniettato s.c.
/ per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno (OD), in combinazione con OAD pre-trial (farmaco antidiabetico orale) mantenuto in dose invariata.
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Comparatore attivo: Liraglutide DO
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Iniettato s.c.
/ per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno (OD), in combinazione con OAD pre-trial (farmaco antidiabetico orale) mantenuto in dose invariata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata) testata per la non inferiorità di IDegLira rispetto a IDeg e la superiorità di IDegLira rispetto a Lira
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
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È stata misurata la variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento.
Sono state eseguite analisi statistiche per testare le ipotesi: non inferiorità di IDegLira rispetto a IDeg e superiorità di IDegLira rispetto a Liraglutide (Lira).
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Settimana 0, Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo dopo 52 settimane di trattamento.
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Settimana 0, Settimana 52
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Numero di episodi ipoglicemici gravi o confermati di glicemia (BG) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici severi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Ipoglicemia grave secondo la definizione ADA: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. |
Settimane 0-52
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata) testata per la superiorità di IDegLira rispetto a IDeg
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
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È stata misurata la variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento.
L'analisi statistica è stata eseguita per verificare l'ipotesi: superiorità di IDegLira rispetto a IDeg.
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Settimana 0, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) in FPG dopo 52 settimane
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Settimana 0, Settimana 52
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Dose di insulina
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Dose giornaliera totale effettiva di insulina dopo 52 settimane di trattamento.
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% dopo 52 settimane di trattamento.
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 7,0% e variazione del peso corporeo rispetto al basale inferiore o uguale a zero
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% e senza aumento di peso dopo 52 settimane di trattamento.
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 7,0% senza trattamento Episodi ipoglicemici sintomatici emergenti o glicemici (BG) confermati durante le ultime 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% dopo 52 settimane, che non hanno manifestato episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento. L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. |
Dopo 52 settimane di trattamento
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 7,0% e variazione del peso corporeo rispetto al basale inferiore o uguale a zero e senza trattamento Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 7,0% e senza aumento di peso, che non hanno manifestato episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento. L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. |
Dopo 52 settimane di trattamento
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 6,5%
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 6,5% dopo 52 settimane di trattamento.
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 6,5% e variazione del peso corporeo rispetto al basale inferiore o uguale a zero
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 6,5% e senza aumento di peso dopo 52 settimane di trattamento.
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 6,5% senza trattamento Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati di glicemia (BG) durante le ultime 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 6,5% dopo 52 settimane, che non hanno manifestato episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento. L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. |
Dopo 52 settimane di trattamento
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Responder (sì/no): HbA1c inferiore al 6,5% e variazione del peso corporeo rispetto al basale inferiore o uguale a zero e senza trattamento Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Numero di soggetti con HbA1c inferiore al 6,5% senza aumento di peso, che non hanno manifestato episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia durante le ultime 12 settimane di trattamento. L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione ADA o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. |
Dopo 52 settimane di trattamento
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita dopo 52 settimane di trattamento.
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Settimana 0, Settimana 52
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Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dopo 52 settimane di trattamento.
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Settimana 0, Settimana 52
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Profilo a 9 punti della glicemia automisurata (SMBG): Profilo a 9 punti (singoli punti nel profilo)
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4:00 e prima di colazione il giorno seguente.
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Modifica del profilo a 9 punti SMBG - Media del profilo a 9 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4:00 e prima di colazione il giorno seguente.
La media del profilo a 9 punti è stata definita come l'area sotto il profilo (calcolata utilizzando il metodo trapezoidale) divisa per il tempo di misurazione.
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Settimana 0, settimana 52
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Modifica del profilo a 9 punti dell'SMBG - Media degli incrementi postprandiali (da prima del pasto a 90 minuti dopo colazione, pranzo e cena)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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I soggetti sono stati istruiti a misurare la glicemia nei seguenti momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4:00 e prima di colazione il giorno seguente.
L'incremento medio su tutti i pasti è stato ricavato come media di tutti gli incrementi pasto disponibili.
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Settimana 0, settimana 52
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Colesterolo totale come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Il colesterolo totale dopo 52 settimane di trattamento è stato rappresentato come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL) come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) dopo 52 settimane di trattamento è stato rappresentato come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) dopo 52 settimane di trattamento è stato rappresentato come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Colesterolo con lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Il colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) dopo 52 settimane di trattamento è stato rappresentato come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Trigliceridi come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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I trigliceridi dopo 52 settimane di trattamento sono stati rappresentati come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Acidi grassi liberi come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Gli acidi grassi liberi dopo 52 settimane di trattamento sono stati rappresentati come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Peptide C a digiuno come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Il peptide C a digiuno dopo 52 settimane di trattamento è stato rappresentato come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Insulina umana a digiuno come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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L'insulina umana a digiuno dopo 52 settimane di trattamento è stata rappresentata come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Glucagone a digiuno come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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Il glucagone a digiuno dopo 52 settimane di trattamento è stato rappresentato come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Proinsulina come rapporto rispetto al basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane di trattamento
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La proinsulina dopo 52 settimane di trattamento è stata rappresentata come rapporto rispetto ai valori basali (settimana 0).
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Dopo 52 settimane di trattamento
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 0-52 settimane
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L'evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto in prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno del prodotto in prova.
Se l'evento ha avuto una data di insorgenza prima del primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato ed è aumentato di gravità durante il periodo di trattamento e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultimo trattamento, allora questo evento è stato considerato un TEAE.
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0-52 settimane
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Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica confermati emergenti dal trattamento o di glicemia (BG) sintomatici
Lasso di tempo: 0-52 settimane
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L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Ipoglicemia grave secondo la definizione ADA: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. |
0-52 settimane
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Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica emergente durante il trattamento Notturni gravi o confermati di glicemia
Lasso di tempo: 0-52 settimane
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L'episodio ipoglicemico insorto durante il trattamento è definito come un evento che ha avuto inizio il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto di prova e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del prodotto di prova. Periodo notturno: il periodo compreso tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi). Episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati da glicemia sono stati definiti come episodi gravi secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) o glicemia confermata da un valore di glicemia < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Ipoglicemia grave secondo la definizione ADA: un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Le concentrazioni di glucosio plasmatico possono non essere disponibili durante un evento, ma il recupero neurologico successivo al ritorno del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. |
0-52 settimane
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Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo la definizione dell'American Diabetes Association (ADA).
Lasso di tempo: 0-52 settimane
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I risultati rappresentano il numero totale di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento che rientrano nella definizione di ipoglicemia dell'ADA. La definizione di ipoglicemia dell'ADA include le seguenti categorie:
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0-52 settimane
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Anticorpi antidroga: anticorpi Degludec anti-insulina
Lasso di tempo: alla settimana 52
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Gli anticorpi specifici per insulina degludec (IDeg) sono stati misurati alla settimana 52, come %B/T (percentuale di farmaco radioattivo legato e precipitato/farmaco totale aggiunto al campione).
Un campione viene misurato in 2 diverse serie.
Nella serie 1, l'IDeg radioattivo (tracciante) e l'IDeg non marcato in eccedenza vengono aggiunti al campione.
Nella serie 2, il tracciante e l'eccesso di insulina umana non marcata vengono aggiunti al campione.
La serie 1 rappresenta un legame di sfondo non specifico.
La serie 2 rappresenta gli anticorpi specifici per IDeg, compreso il legame di fondo non specifico.
Il %B/T riportato viene calcolato sottraendo il %B/T di fondo nella serie 1 dal risultato %B/T nella serie 2. Se il risultato di fondo ha valori superiori al %B/T nella serie 2, il valore risultante è %B/T negativo.
Qui, un valore %B/T negativo significa che i campioni del test non hanno anticorpi specifici per IDeg.
Il motivo per ottenere un valore negativo per %B/T è dovuto alla variazione del background analitico.
Pertanto, i risultati presentati non rappresentano un cambiamento rispetto al basale.
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alla settimana 52
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Anticorpi anti-farmaco: numero di partecipanti positivi o negativi per anticorpi anti-liraglutide
Lasso di tempo: alla settimana 52
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Gli anticorpi anti-liraglutide sono stati misurati alla settimana 52.
È stato riportato il numero di partecipanti positivi o negativi per gli anticorpi anti-liraglutide alla settimana 52.
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alla settimana 52
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Cambiamento nella valutazione clinica: fondoscopia o fotografia del fondo
Lasso di tempo: allo screening (dalla settimana -2 alla settimana 0), alla settimana 52
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Il risultato della fotografia del fondo oculare/fondoscopia dilatata è stato interpretato dall'investigatore nelle seguenti categorie: Normale; Anormale (Abn), non clinicamente significativo (NCS); Anormale, clinicamente significativo (CS).
I risultati riportati sono il numero di soggetti con "normale"; Risultati della fundoscopia/fotografia del fondo oculare "Abn, NCS" e "Abn, CS" allo screening (dalla settimana -2 alla settimana 0) e alla settimana 52.
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allo screening (dalla settimana -2 alla settimana 0), alla settimana 52
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Cambiamento nella valutazione clinica: elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: allo screening (dalla settimana -2 alla settimana 0), alla settimana 52
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Il risultato dell'ECG è stato interpretato dall'investigatore nelle seguenti categorie: Normale; Anormale (Abn), non clinicamente significativo (NCS); Anormale, clinicamente significativo (CS).
I risultati riportati sono il numero di soggetti con "normale"; Risultati ECG "Abn, NCS" e "Abn, CS" allo screening (dalla settimana -2 alla settimana 0) e alla settimana 52.
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allo screening (dalla settimana -2 alla settimana 0), alla settimana 52
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Cambiamento nella valutazione clinica: polso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Variazione del polso dopo 52 settimane di trattamento.
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Settimana 0, settimana 52
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Concentrazioni sieriche di insulina Degludec
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 26, 44, 52
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I campioni dei bracci IDegLira e IDeg sono stati analizzati per le concentrazioni sieriche di insulina degludec utilizzando test ELISA convalidati.
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Settimane 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Concentrazioni plasmatiche di liraglutide
Lasso di tempo: Settimane 2, 8, 16, 26, 44, 52
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I campioni dei bracci IDegLira e liraglutide sono stati analizzati per le concentrazioni plasmatiche di liraglutide utilizzando saggi ELISA convalidati.
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Settimane 2, 8, 16, 26, 44, 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaku K, Araki E, Tanizawa Y, Ross Agner B, Nishida T, Ranthe M, Inagaki N. Superior efficacy with a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with insulin degludec and liraglutide in insulin-naive Japanese patients with type 2 diabetes in a phase 3, open-label, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2674-2683. doi: 10.1111/dom.13856. Epub 2019 Aug 28.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina, ad azione prolungata
- Liraglutide
- Xultophy
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9068-4183
- U1111-1170-1332 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-153089 (Altro identificatore: JAPIC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su insulina degludec/liraglutide
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
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Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
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Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2 (T2DM)Cina
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Gan & Lee Pharmaceuticals.Attivo, non reclutante
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University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 1Belgio, Francia, Danimarca, Svezia