Испытание по сравнению эффективности и безопасности инсулина деглудек/лираглутид, инсулина деглудек и лираглутид у японцев с сахарным диабетом 2 типа. (DUAL™ I Japan)
Испытание по сравнению эффективности и безопасности инсулина деглудека/лираглутида, инсулина деглудека и лираглутида у японцев с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Япония, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Akita-shi, Akita, Япония, 010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Annaka-shi, Gunma, Япония, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,, Япония, 104 0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku,Tokyo, Япония, 103-0025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Япония, 251-0041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukushima, Япония, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gunma, Япония, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0917
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hokkaido, Япония, 078-8236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ichihara-shi, Chiba, Япония, 290-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Япония, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 175-0093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi, Япония, 598 0048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izumisano-shi,Osaka, Япония, 598-8577
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamakura-shi, Япония, 247 0056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanra-gun, Gunma, Япония, 370-2214
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Япония, 332-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kawasaki-shi,Kanagawa, Япония, 215-0026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kisarazu-shi, Chiba, Япония, 292-0038
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuki-shi, Saitama, Япония, 346-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-8039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kushiro-shi, Hokkaido, Япония, 085-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 311-4153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miura-shi, Kanagawa, Япония, 238-0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Япония, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 455-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 456-0058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Япония, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080 0848
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Япония, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Япония, 831-0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Onga-gun, Fukuoka, Япония, 811-4342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Япония, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 533-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 536-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 1430015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saijo-shi, Ehime, Япония, 793-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Япония, 323-0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 169-0073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Urasoe-shi,, Япония, 901 2104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Япония, 754-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Японцы мужского или женского пола, возраст не менее 20 лет на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты диабета 2 типа (диагностированные клинически) по крайней мере за 6 месяцев до скрининга
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0-11,0 % (оба включительно) по анализу центральной лаборатории с целью медианы 8,3%. Когда примерно у 50% рандомизированных субъектов HbA1c выше 8,3%, у остальных рандомизированных субъектов HbA1c должен быть ниже или равен 8,3%; или когда примерно 50% рандомизированных субъектов имеют уровень HbA1c ниже или равный 8,3%, остальные рандомизированные участники должны иметь HbA1c выше 8,3%.
- Индекс массы тела (ИМТ) выше или равен 20 кг/м^2
- Субъекты, получающие стабильную терапию одним OAD (определяемым как неизменное лекарство и неизменная доза) в течение как минимум 60 дней (метформин, a-GI, TZD, SU, SGLT2i или глинид) до скрининга в соответствии с утвержденной японской маркировкой.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение инсулином (за исключением краткосрочного лечения в связи с интеркуррентными заболеваниями, включая гестационный диабет)
- Лечение любыми лекарствами по показаниям к диабету или ожирению, кроме указанных в критериях включения, в течение 60 дней до скрининга.
- Предполагаемое начало или изменение сопутствующих препаратов в течение более 14 дней, о которых известно, что они влияют на вес или метаболизм глюкозы.
- Нарушение функции печени, определяемое как повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
- Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при почечной недостаточности ниже 60 мл/мин/1,73 м ^ 2 согласно Сотрудничеству по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- Скрининг кальцитонина, равный или превышающий 50 нг/л
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
- Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе.
- Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин деглудек/лираглутид 1 раз в день
|
Вводится подкожно
в/в подкожно (под кожу) 1 раз в сутки (1 раз в день), в комбинации с предобследуемым ПАП (пероральным противодиабетическим препаратом) в неизменной дозе.
|
|
Активный компаратор: Инсулин деглудек ОД
|
Вводится подкожно
в/в подкожно (под кожу) 1 раз в сутки (1 раз в день), в комбинации с предобследуемым ПАП (пероральным противодиабетическим препаратом) в неизменной дозе.
|
|
Активный компаратор: Лираглутид ОД
|
Вводится подкожно
в/в подкожно (под кожу) 1 раз в сутки (1 раз в день), в комбинации с предобследуемым ПАП (пероральным противодиабетическим препаратом) в неизменной дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем проверено на соответствие IDegLira по сравнению с IDeg и превосходство IDegLira по сравнению с Lira
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Измеряли изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 52 недели лечения.
Статистический анализ был проведен для проверки гипотез: не меньшей эффективности IDegLira по сравнению с IDeg и превосходства IDegLira по сравнению с лираглутидом (Lira).
|
Неделя 0, Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 52 недели лечения.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Недели 0-52
|
Эпизод гипогликемии, возникший во время лечения, определяется как событие, которое началось в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Эпизоды тяжелой гипогликемии или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы крови, определялись как тяжелые эпизоды согласно классификации Американской диабетической ассоциации (ADA) или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы в плазме < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами гипогликемии или без них. Тяжелая гипогликемия в соответствии с определением ADA: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. |
Недели 0-52
|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем, проверенное на превосходство IDegLira по сравнению с IDeg
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Измеряли изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 52 недели лечения.
Для проверки гипотезы был проведен статистический анализ: превосходство IDegLira над IDeg.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 52 недели
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Фактическая суточная доза общего инсулина после 52 недель лечения.
|
Через 52 недели лечения
|
|
Респондент (да/нет): HbA1c менее 7,0%
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c менее 7,0% после 52 недель лечения.
|
Через 52 недели лечения
|
|
Респондент (да/нет): HbA1c менее 7,0% и изменение массы тела по сравнению с исходным значением ниже или равно нулю
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c менее 7,0% и отсутствием прибавки в весе после 52 недель лечения.
|
Через 52 недели лечения
|
|
Респондент (Да/Нет): HbA1c менее 7,0% Без лечения Возникновение тяжелых эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови (ГК) в течение последних 12 недель лечения.
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Количество пациентов с уровнем HbA1c менее 7,0% через 52 недели, у которых не было эпизодов тяжелой гипогликемии, развившейся после лечения, или эпизодов симптоматической гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови в течение последних 12 недель лечения. Эпизод гипогликемии, возникший во время лечения, определяется как событие, которое началось в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Тяжелые эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы крови, определялись как эпизоды, которые были тяжелыми по классификации ADA, или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии. |
Через 52 недели лечения
|
|
Респондент (Да/Нет): HbA1c менее 7,0% и изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем ниже или равно нулю и без лечения Возникающие тяжелые или подтвержденные гликемическим контролем эпизоды симптоматической гипогликемии в течение последних 12 недель лечения
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c менее 7,0% и без увеличения массы тела, у которых не возникало неотложной терапии тяжелой или симптоматической гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови в течение последних 12 недель лечения. Эпизод гипогликемии, возникший во время лечения, определяется как событие, которое началось в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Тяжелые эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы крови, определялись как эпизоды, которые были тяжелыми по классификации ADA, или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии. |
Через 52 недели лечения
|
|
Респондент (да/нет): HbA1c менее 6,5%
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c менее 6,5% после 52 недель лечения.
|
Через 52 недели лечения
|
|
Респондент (да/нет): HbA1c менее 6,5% и изменение массы тела по сравнению с исходным значением ниже или равно нулю
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Количество субъектов с уровнем HbA1c менее 6,5% и отсутствием прибавки в весе после 52 недель лечения.
|
Через 52 недели лечения
|
|
Респондент (да/нет): HbA1c менее 6,5% без лечения. Возникновение тяжелой или подтвержденной симптоматической гипогликемии уровня глюкозы в крови (ГК) в течение последних 12 недель лечения.
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Количество пациентов с уровнем HbA1c менее 6,5% через 52 недели, у которых не было эпизодов тяжелой гипогликемии, развившейся после лечения, или эпизодов симптоматической гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови в течение последних 12 недель лечения. Эпизод гипогликемии, возникший во время лечения, определяется как событие, которое началось в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Тяжелые эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы крови, определялись как эпизоды, которые были тяжелыми по классификации ADA, или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии. |
Через 52 недели лечения
|
|
Респондент (Да/Нет): HbA1c менее 6,5% и изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем ниже или равно нулю и без лечения Возникающие тяжелые или подтвержденные гликемическим контролем эпизоды симптоматической гипогликемии в течение последних 12 недель лечения
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Количество пациентов с уровнем HbA1c менее 6,5% без прибавки в весе, у которых в течение последних 12 недель лечения не возникало эпизодов тяжелой гипогликемии, развившейся после лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы. Эпизод гипогликемии, возникший во время лечения, определяется как событие, которое началось в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Тяжелые эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы крови, определялись как эпизоды, которые были тяжелыми по классификации ADA, или эпизоды гипогликемии, подтвержденные уровнем глюкозы в плазме крови < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии. |
Через 52 недели лечения
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 52 недели лечения.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Изменение артериального давления (систолического и диастолического)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления (систолического и диастолического) через 52 недели лечения.
|
Неделя 0, Неделя 52
|
|
Самостоятельно измеренный уровень глюкозы в крови (SMBG) 9-точечный профиль: 9-точечный профиль (отдельные точки в профиле)
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Испытуемых просили измерять уровень глюкозы в плазме в следующие моменты времени: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4:00. и до завтрака следующего дня.
|
Через 52 недели лечения
|
|
Изменение 9-точечного профиля SMBG — среднее значение 9-точечного профиля
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Испытуемых просили измерять уровень глюкозы в плазме в следующие моменты времени: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4:00. и до завтрака следующего дня.
Среднее значение 9-точечного профиля определяли как площадь под профилем (рассчитанную по методу трапеций), деленную на время измерения.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Изменение 9-балльного профиля SMBG — среднее значение постпрандиальных приращений (от до еды до 90 минут после завтрака, обеда и ужина)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Испытуемых просили измерять уровень глюкозы в плазме в следующие моменты времени: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном, в 4:00. и до завтрака следующего дня.
Средний прирост по всем приемам пищи был получен как среднее всех доступных приращений приемов пищи.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Общий холестерин как отношение к исходному уровню через 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Общий холестерин после 52 недель лечения был представлен как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) как отношение к исходному уровню через 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) через 52 недели лечения был представлен как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) как отношение к исходному уровню через 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) после 52 недель лечения был представлен как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) как отношение к исходному уровню через 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) после 52 недель лечения был представлен как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
Триглицериды как отношение к исходному уровню в 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Триглицериды через 52 недели лечения представляли как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
Свободные жирные кислоты как отношение к исходному уровню в 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Свободные жирные кислоты через 52 недели лечения представляли как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
C-пептид натощак как отношение к исходному уровню через 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
С-пептид натощак после 52 недель лечения был представлен как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
Человеческий инсулин натощак как отношение к исходному уровню в 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Человеческий инсулин натощак после 52 недель лечения был представлен как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
Глюкагон натощак как отношение к исходному уровню в 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Глюкагон натощак после 52 недель лечения был представлен как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
Проинсулин как отношение к исходному уровню в 52 недели
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
|
Проинсулин после 52 недель лечения был представлен как отношение к исходным значениям (неделя 0).
|
Через 52 недели лечения
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 0-52 недели
|
Побочное явление, возникающее при лечении, определяется как событие, которое началось в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта.
Если событие имело дату начала до первого дня воздействия при рандомизированном лечении и усиливалось в течение периода лечения и до 7 дней после последнего приема препарата, то это событие рассматривалось как TEAE.
|
0-52 недели
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после начала лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: 0-52 недели
|
Эпизод гипогликемии, возникший во время лечения, определяется как событие, которое началось в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Тяжелые или подтвержденные по уровню глюкозы гипогликемические эпизоды с симптомами определялись как эпизоды, которые были тяжелыми в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA), или эпизоды с уровнем глюкозы в крови, подтвержденные уровнем глюкозы в плазме < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии. Тяжелая гипогликемия в соответствии с определением ADA: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. |
0-52 недели
|
|
Количество ночных тяжелых гипогликемических эпизодов, появляющихся при лечении, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы крови
Временное ограничение: 0-52 недели
|
Эпизод гипогликемии, возникший во время лечения, определяется как событие, которое началось в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее чем через 7 дней после последнего дня приема исследуемого продукта. Ночной период: период с 00:01 до 05:59. (оба включительно). Тяжелые или подтвержденные по уровню глюкозы гипогликемические эпизоды с симптомами определялись как эпизоды, которые были тяжелыми в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA), или эпизоды с уровнем глюкозы в крови, подтвержденные уровнем глюкозы в плазме < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии. Тяжелая гипогликемия в соответствии с определением ADA: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий. Концентрация глюкозы в плазме может быть недоступна во время события, но неврологическое восстановление после нормализации уровня глюкозы в плазме считается достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. |
0-52 недели
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, согласно определению Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: 0-52 недели
|
Результаты представляют собой общее количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения, которые подпадают под определение гипогликемии ADA. Определение гипогликемии ADA включает следующие категории:
|
0-52 недели
|
|
Антитела к наркотикам: Антиинсулиновые антитела Деглудек
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Специфические антитела к инсулину деглудеку (IDeg) измеряли на 52-й неделе в виде %B/T (процент связанного и осажденного радиоактивного лекарственного средства/общее добавленное лекарственное средство в образец).
Образец измеряют в 2 разных сериях.
В серии 1 к образцу добавляют радиоактивный IDeg (индикатор) и избыток немеченого IDeg.
В серии 2 к образцу добавляют индикатор и избыток немеченого человеческого инсулина.
Серия 1 представляет собой неспецифическое фоновое связывание.
Серия 2 представляет IDeg-специфические антитела, включая неспецифическое фоновое связывание.
Сообщаемый %B/T рассчитывается путем вычитания фонового %B/T в серии 1 из результата %B/T в серии 2. Если фоновый результат имеет более высокие значения, чем %B/T в серии 2, результирующее значение отрицательный %B/T.
Здесь отрицательное значение %B/T означает, что тестируемые образцы не содержат IDeg-специфических антител.
Причина получения отрицательного значения %B/T связана с изменением аналитического фона.
Таким образом, представленные результаты не являются изменением по сравнению с исходным уровнем.
|
на 52 неделе
|
|
Антитела к лекарственным препаратам: количество участников с положительным или отрицательным результатом на антитела к лираглутиду
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Антитела к лираглутиду измеряли на 52-й неделе.
Сообщалось о количестве участников с положительным или отрицательным результатом на антитела к лираглутиду на 52-й неделе.
|
на 52 неделе
|
|
Изменения в клинической оценке: глазное дно или фотография глазного дна
Временное ограничение: при скрининге (от недели -2 до недели 0), на неделе 52
|
Результат фотографии глазного дна/дилатационной офтальмоскопии был интерпретирован исследователем в следующие категории: нормальный; Аномальный (Abn), не клинически значимый (NCS); Аномальный, клинически значимый (CS).
Сообщенные результаты представляют собой количество субъектов с «нормальным»; Результаты офтальмоскопии/фотографии глазного дна «Abn, NCS» и «Abn, CS» при скрининге (от недели -2 до недели 0) и на неделе 52.
|
при скрининге (от недели -2 до недели 0), на неделе 52
|
|
Изменение клинической оценки: электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: при скрининге (от недели -2 до недели 0), на неделе 52
|
Результат ЭКГ интерпретировался исследователем в следующие категории: Нормальный; Аномальный (Abn), не клинически значимый (NCS); Аномальный, клинически значимый (CS).
Сообщенные результаты представляют собой количество субъектов с «нормальным»; Результаты ЭКГ «Abn, NCS» и «Abn, CS» при скрининге (от недели -2 до недели 0) и на неделе 52.
|
при скрининге (от недели -2 до недели 0), на неделе 52
|
|
Изменение в клинической оценке: пульс
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
|
Изменение пульса через 52 недели лечения.
|
Неделя 0, неделя 52
|
|
Сывороточные концентрации инсулина Деглудек
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
Образцы из групп IDegLira и IDeg были проанализированы на концентрацию инсулина деглудек в сыворотке с использованием утвержденных анализов ELISA.
|
Недели 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
|
Плазменные концентрации лираглутида
Временное ограничение: Недели 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
Образцы из групп IDegLira и лираглутида анализировали на концентрацию лираглутида в плазме с использованием проверенных анализов ELISA.
|
Недели 2, 8, 16, 26, 44, 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaku K, Araki E, Tanizawa Y, Ross Agner B, Nishida T, Ranthe M, Inagaki N. Superior efficacy with a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with insulin degludec and liraglutide in insulin-naive Japanese patients with type 2 diabetes in a phase 3, open-label, randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2674-2683. doi: 10.1111/dom.13856. Epub 2019 Aug 28.
- Komatsu M, Watada H, Kaneko S, Ross Agner BF, Nishida T, Kaku K. Efficacy and safety of the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide by baseline glycated hemoglobin, body mass index and age in Japanese individuals with type 2 diabetes: A subgroup analysis of two phase III trials. J Diabetes Investig. 2021 Sep;12(9):1610-1618. doi: 10.1111/jdi.13525. Epub 2021 Mar 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин длительного действия
- Лираглутид
- Ксултофия
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4183
- U1111-1170-1332 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-153089 (Другой идентификатор: JAPIC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .