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ROCOCO - 低级别胶质瘤 - 规划研究 (ROCOCO LGG)

2017年3月27日 更新者：Maastricht Radiation Oncology

辐照低级别胶质瘤的计算机模拟临床试验，比较光子和质子治疗：基于患者参考数据集的多中心计划研究

粒子疗法 (PT) 的成本远高于传统的光子放射疗法 (RT)。 考虑到 PT 的潜在剂量学优势，有必要确定 PT 在生活质量、生存和无进展生存方面的每个适应症是否比光子更具成本效益。 鉴于在相关病例中缺乏粒子治疗益处的证据，研究人员提出了一项计算机试验，以调查质子治疗在多大程度上减少了受照射的正常组织的数量，从而降低了周围正常组织的副作用风险，因为以及继发性肿瘤的风险。 鉴于经过验证的剂量反应曲线和/或 NTCP 模型，与光子治疗相比，质子治疗对正常组织的平均剂量降低 10% 应该会导致副作用风险至少降低 20%。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

低级别胶质瘤患者的预后远好于高级别胶质瘤患者。 尽管它们的发病率低且最初具有良好的生物学行为，但低级别胶质瘤表现为恶性脑肿瘤，导致相当大的发病率和死亡率，尤其是在年轻患者中。 成人低级别浸润性胶质瘤包括弥漫性星形细胞瘤、少突星形细胞瘤和少突胶质细胞瘤。 根据 WHO 2007 分类，低级别神经胶质瘤患者组的多样性很大。 随着 IDH、MGMT、1p/19q 等分子标记的引入，神经胶质瘤的分类总体上是一个有争议的问题，因为治疗和预后发生了变化。 在这种情况下，分子标记的重要性得到认可并用于设计新试验。

由于这种对长期幸存者（如低级别神经胶质瘤患者）的确定得到改善，减少长期副作用变得更加重要。 放疗对低级别胶质瘤患者的显着副作用之一是神经认知功能下降和记忆力减退。 这使患者无法进行日常活动并导致生活质量下降。 人们早就知道海马体和相关的边缘系统在记忆形成中起着重要作用，临床前模型显示海马体干细胞因辐射而丢失，成熟神经元的结构和功能发生变化。 临床研究中的认知结果开始提供与海马剂量相关的认知影响和海马保留的认知益处的证据。 目前正在开发 IMRT 技术，尝试降低海马体的剂量。 除海马体外，小脑后部的剂量似乎也影响认知。 Koziol 最近撰写了当前的共识论文，该论文收集了关于小脑在一系列认知和情感功能中发挥的各种重要作用的不同观点。 本文考虑了与神经认知发展、语言功能、工作记忆、执行功能和小脑内部控制模型发展相关的小脑，并反思了更好地理解小脑作为“监督学习机器”的地位的一些方法丰富我们理解人类功能和适应的能力。

这项计算机规划研究使用相同的总目标体积 (GTV)、临床目标体积 (CTV) 和计划目标的描述，比较了针对固定肿瘤剂量的正常组织辐射暴露的不同治疗（光子、质子和 C 离子）体积（PTV）。 比较将基于正常组织的剂量学参数，例如平均海马剂量等。 此外，将确定固定肿瘤剂量的 NTCP 或相同的预期 TCP。 报告质子和 C 离子剂量时将使用钴 Gy 当量剂量。 在质子的情况下，1.1 的恒定 RBE 值将用于肿瘤和正常组织。 C 离子的 RBE 将根据参与中心使用的模型进行计算。 GSI 内部治疗计划系统使用基于局部效应模型 (LEM) 计算的 RBE 值。 LEM I (alpha/beta=2) 基于每个带电粒子进入细胞核的径向剂量分布，以及组织的放射敏感性和修复能力。 UHM 使用的 TPS 也是基于 LEM 模型。 NIRS 使用的模型使用固定的 RBE 值，该值取决于体内深度，但与剂量水平或肿瘤类型无关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Heidelberg、德国
        • University of Heidelberg
      • Marburg、德国
        • University Hospital Giessen and Marburg
  • 荷兰
      • Deventer、荷兰
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen、荷兰
        • University Medical Center Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

25 名患者。 每个患者都将作为他或她自己的对照。

描述

纳入标准：

  • 低级别胶质瘤患者
  • 以激进的意图对待

排除标准：

  • 无低级别胶质瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
D均值
大体时间：1个月
每种肿瘤类型的正常组织剂量体积参数定义为海马：Dmean
1个月
Dmax
大体时间：1个月
每种肿瘤类型的正常组织剂量体积参数定义为海马：Dmax
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正常组织并发症概率
大体时间：1个月
基于 OAR 的辐射暴露，将使用现有模型或现有剂量反应曲线计算正常组织并发症概率 (NTCP)。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht Radiation Oncology

合作者

Heidelberg University
University of Giessen
University Medical Center Nijmegen
Radiotherapy Group Deventer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月17日

首次发布 (估计)

2015年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月27日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROCOCO LGG

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