Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROCOCO - Low Grade Gliooma - Suunnittelututkimus (ROCOCO LGG)

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

In Silico Clinical Trial säteilytys matala-asteisesta glioomasta, fotoni- ja protoniterapian vertailu: Monikeskinen suunnittelututkimus, joka perustuu potilaiden vertailutietoaineistoon

Hiukkashoidon (PT) kustannukset ovat huomattavasti korkeammat kuin perinteisen fotoneilla tapahtuvan sädehoidon (RT). Kun otetaan huomioon PT:n mahdolliset dosimetriset edut, on tarpeen määrittää, ovatko PT kustannustehokkaampia kuin fotonit elämänlaadun, eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen indikaatiota kohden. Koska todisteita hiukkashoidon hyödyistä asiaan liittyvissä tapauksissa ei ole, tutkijat ehdottivat in silico -tutkimusta sen selvittämiseksi, missä määrin protonihoito vähentää säteilytetyn normaalikudoksen määrää ja näin ollen sivuvaikutusten riskiä ympäröivässä normaalikudoksessa. sekä sekundaaristen kasvainten riskiä. Kun otetaan huomioon validoidut annos-vastekäyrät ja/tai NTCP-mallit, 10 % pienemmän keskimääräisen protonihoidon annoksen normaalikudoksiin verrattuna fotonihoitoon pitäisi johtaa vähintään 20 % pienempään sivuvaikutusten riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma, on paljon parempi ennuste kuin potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. Huolimatta alhaisesta esiintyvyydestään ja alkuperäisestä suotuisasta biologisesta käyttäytymisestään, matala-asteiset glioomat käyttäytyvät pahanlaatuisina aivokasvaimina, mikä johtaa huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen erityisesti nuorilla potilailla. Aikuisten heikkolaatuisia infiltroituvia glioomia ovat diffuusi astrosytooma, oligoastrosytooma ja oligodendrogliooma. WHO 2007 -luokituksen mukaan vaihtelu matala-asteista glioomapotilasryhmässä oli suuri. Molekulaaristen merkkiaineiden, kuten IDH, MGMT, 1p/19q, käyttöönoton myötä gliooman luokittelu yleensä on keskustelunaihe, koska hoidot ja ennusteet muuttuvat. Tässä yhteydessä molekyylimarkkerien merkitys tunnistetaan ja niitä käytetään uusien kokeiden suunnittelussa.

Tämän parannetun pitkäaikaisten eloonjääneiden, kuten matala-asteisten glioomapotilaiden, määrittämisen ansiosta pitkäaikaisen sivuvaikutuksen vähentäminen tulee entistä tärkeämmäksi. Yksi sädehoidon merkittävistä sivuvaikutuksista matala-asteisilla glioomapotilailla on neurokognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja muistin menetys. Tämä mahdollistaa potilaiden päivittäisen toiminnan ja heikentää elämänlaatua. Hippokampuksen ja siihen liittyvän limbisen järjestelmän on pitkään tiedetty olevan tärkeitä muistin muodostuksessa, ja prekliiniset mallit osoittavat hippokampuksen kantasolujen häviämistä säteilyn vaikutuksesta sekä muutoksia kypsien hermosolujen arkkitehtuurissa ja toiminnassa. Kliinisissä tutkimuksissa saadut kognitiiviset tulokset alkavat tarjota todisteita aivotursoannokseen liittyvistä kognitiivisista vaikutuksista ja aivotursoalueen säästämisen kognitiivisista eduista. Tällä hetkellä kehitettävillä IMRT-tekniikoilla yritetään pienentää hippokampuksen annosta. Hippokampuksen lisäksi pikkuaivojen takaosan annos näyttää vaikuttavan kognitioon. Koziol kirjoitti äskettäin nykyisen konsensuspaperin, joka kokoaa erilaisia ​​näkemyksiä pikkuaivojen useista tärkeistä rooleista useissa kognitiivisissa ja emotionaalisissa toiminnoissa. Tässä artikkelissa tarkastellaan pikkuaivoa suhteessa neurokognitiiviseen kehitykseen, kielitoimintoihin, työmuistiin, toimeenpanotoimintoihin ja pikkuaivojen sisäisen kontrollin mallien kehittämiseen ja pohditaan joitakin tapoja, joilla pikkuaivojen asemaa "ohjatun oppimiskoneen" ymmärtämisessä voidaan paremmin. rikastuttaa kykyämme ymmärtää ihmisen toimintaa ja sopeutumista.

Tässä in silico -suunnittelututkimuksessa verrataan erilaisia ​​hoitoja (fotoni, protoni ja C-ioni) ja keskitytään normaaliin kudosten säteilyaltistukseen kiinteällä kasvainannoksella käyttäen samaa bruttotavoitetilavuuden (GTV), kliinisen kohdetilavuuden (CTV) ja suunnittelutavoitteen rajaamista. äänenvoimakkuus (PTV). Vertailu perustuu normaalien kudosten dosimetrisiin parametreihin, kuten hippokampuksen keskiannokseen jne. Lisäksi määritetään kiinteän kasvainannoksen tai saman odotetun TCP:n NTCP. Protoni- ja C-ioniannoksen raportoinnissa käytetään koboltti Gy:n ekvivalenttiannoksia. Protonien tapauksessa käytetään vakio-RBE-arvoa 1,1 sekä kasvaimelle että normaaleille kudoksille. C-ionien RBE lasketaan osallistuvien keskusten käyttämien mallien perusteella. GSI:n omassa hoitosuunnittelujärjestelmässä käytetään paikallisvaikutusmallin (LEM) perusteella laskettuja RBE-arvoja. LEM I (alfa/beta=2) perustuu kunkin solun tumaan risteytyvän varautuneen hiukkasen radiaaliseen annosjakaumaan sekä kudoksen säteilyherkkyyteen ja korjauskykyyn. Myös UHM:n käyttämät TPS:t perustuvat LEM-malliin. NIRS:ssä käytettävä malli hyödyntää kiinteitä RBE-arvoja, jotka ovat riippuvaisia ​​kehon syvyydestä, mutta riippumattomia annostasosta tai kasvaintyypistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Deventer, Alankomaat
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Alankomaat
        • University Medical Center Nijmegen
      • Heidelberg, Saksa
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Saksa
        • University Hospital Giessen and Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

25 potilasta. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Matala-asteiset glioomapotilaat
  • Käsitelty radikaalilla tarkoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei matala-asteista glioomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dmean
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Normaalit kudosannoksen tilavuusparametrit kasvaintyyppiä kohti määritellään seuraavasti: Hippokampus: Dmean
1 kuukausi
Dmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Normaalit kudosannoksen tilavuusparametrit kasvaintyyppiä kohti määritellään seuraavasti: Hippokampus: Dmax
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali kudoskomplikaatioiden todennäköisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
OAR:n säteilyaltistuksen perusteella normaali kudoskomplikaatioiden todennäköisyys (NTCP) lasketaan käyttämällä olemassa olevia malleja tai olemassa olevia annosvastekäyriä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala-asteinen glioma

Tilaa