- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02607397
ROCOCO - Low Grade Gliooma - Suunnittelututkimus (ROCOCO LGG)
In Silico Clinical Trial säteilytys matala-asteisesta glioomasta, fotoni- ja protoniterapian vertailu: Monikeskinen suunnittelututkimus, joka perustuu potilaiden vertailutietoaineistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma, on paljon parempi ennuste kuin potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma. Huolimatta alhaisesta esiintyvyydestään ja alkuperäisestä suotuisasta biologisesta käyttäytymisestään, matala-asteiset glioomat käyttäytyvät pahanlaatuisina aivokasvaimina, mikä johtaa huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen erityisesti nuorilla potilailla. Aikuisten heikkolaatuisia infiltroituvia glioomia ovat diffuusi astrosytooma, oligoastrosytooma ja oligodendrogliooma. WHO 2007 -luokituksen mukaan vaihtelu matala-asteista glioomapotilasryhmässä oli suuri. Molekulaaristen merkkiaineiden, kuten IDH, MGMT, 1p/19q, käyttöönoton myötä gliooman luokittelu yleensä on keskustelunaihe, koska hoidot ja ennusteet muuttuvat. Tässä yhteydessä molekyylimarkkerien merkitys tunnistetaan ja niitä käytetään uusien kokeiden suunnittelussa.
Tämän parannetun pitkäaikaisten eloonjääneiden, kuten matala-asteisten glioomapotilaiden, määrittämisen ansiosta pitkäaikaisen sivuvaikutuksen vähentäminen tulee entistä tärkeämmäksi. Yksi sädehoidon merkittävistä sivuvaikutuksista matala-asteisilla glioomapotilailla on neurokognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja muistin menetys. Tämä mahdollistaa potilaiden päivittäisen toiminnan ja heikentää elämänlaatua. Hippokampuksen ja siihen liittyvän limbisen järjestelmän on pitkään tiedetty olevan tärkeitä muistin muodostuksessa, ja prekliiniset mallit osoittavat hippokampuksen kantasolujen häviämistä säteilyn vaikutuksesta sekä muutoksia kypsien hermosolujen arkkitehtuurissa ja toiminnassa. Kliinisissä tutkimuksissa saadut kognitiiviset tulokset alkavat tarjota todisteita aivotursoannokseen liittyvistä kognitiivisista vaikutuksista ja aivotursoalueen säästämisen kognitiivisista eduista. Tällä hetkellä kehitettävillä IMRT-tekniikoilla yritetään pienentää hippokampuksen annosta. Hippokampuksen lisäksi pikkuaivojen takaosan annos näyttää vaikuttavan kognitioon. Koziol kirjoitti äskettäin nykyisen konsensuspaperin, joka kokoaa erilaisia näkemyksiä pikkuaivojen useista tärkeistä rooleista useissa kognitiivisissa ja emotionaalisissa toiminnoissa. Tässä artikkelissa tarkastellaan pikkuaivoa suhteessa neurokognitiiviseen kehitykseen, kielitoimintoihin, työmuistiin, toimeenpanotoimintoihin ja pikkuaivojen sisäisen kontrollin mallien kehittämiseen ja pohditaan joitakin tapoja, joilla pikkuaivojen asemaa "ohjatun oppimiskoneen" ymmärtämisessä voidaan paremmin. rikastuttaa kykyämme ymmärtää ihmisen toimintaa ja sopeutumista.
Tässä in silico -suunnittelututkimuksessa verrataan erilaisia hoitoja (fotoni, protoni ja C-ioni) ja keskitytään normaaliin kudosten säteilyaltistukseen kiinteällä kasvainannoksella käyttäen samaa bruttotavoitetilavuuden (GTV), kliinisen kohdetilavuuden (CTV) ja suunnittelutavoitteen rajaamista. äänenvoimakkuus (PTV). Vertailu perustuu normaalien kudosten dosimetrisiin parametreihin, kuten hippokampuksen keskiannokseen jne. Lisäksi määritetään kiinteän kasvainannoksen tai saman odotetun TCP:n NTCP. Protoni- ja C-ioniannoksen raportoinnissa käytetään koboltti Gy:n ekvivalenttiannoksia. Protonien tapauksessa käytetään vakio-RBE-arvoa 1,1 sekä kasvaimelle että normaaleille kudoksille. C-ionien RBE lasketaan osallistuvien keskusten käyttämien mallien perusteella. GSI:n omassa hoitosuunnittelujärjestelmässä käytetään paikallisvaikutusmallin (LEM) perusteella laskettuja RBE-arvoja. LEM I (alfa/beta=2) perustuu kunkin solun tumaan risteytyvän varautuneen hiukkasen radiaaliseen annosjakaumaan sekä kudoksen säteilyherkkyyteen ja korjauskykyyn. Myös UHM:n käyttämät TPS:t perustuvat LEM-malliin. NIRS:ssä käytettävä malli hyödyntää kiinteitä RBE-arvoja, jotka ovat riippuvaisia kehon syvyydestä, mutta riippumattomia annostasosta tai kasvaintyypistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Deventer, Alankomaat
- Radiotherapy Group
-
Nijmegen, Alankomaat
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- University of Heidelberg
-
Marburg, Saksa
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala-asteiset glioomapotilaat
- Käsitelty radikaalilla tarkoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei matala-asteista glioomaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dmean
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Normaalit kudosannoksen tilavuusparametrit kasvaintyyppiä kohti määritellään seuraavasti: Hippokampus: Dmean
|
1 kuukausi
|
|
Dmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Normaalit kudosannoksen tilavuusparametrit kasvaintyyppiä kohti määritellään seuraavasti: Hippokampus: Dmax
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali kudoskomplikaatioiden todennäköisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OAR:n säteilyaltistuksen perusteella normaali kudoskomplikaatioiden todennäköisyys (NTCP) lasketaan käyttämällä olemassa olevia malleja tai olemassa olevia annosvastekäyriä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROCOCO LGG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala-asteinen glioma
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLow Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Ranska
-
SonoClear ASAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma | Aikuinen aivokasvain | Low Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Saksa
-
Hospices Civils de LyonValmisLow Grade Gliooma (LGG) | Korkea-asteinen gliooma (HGG)Ranska
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedEi vielä rekrytointiaR/R Grade 4 gliooma
-
Centre Leon BerardMinistry of Health, FranceLopetettuOMS Grade II glioomaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Zimmer BiometLopetettuReisiluun murtuma | Puutarha I-luokan reisiluun kaulan alapään murtuma | Puutarha Grade II subkapital murtuma reisiluun kaulan | Reisiluun murtuma Intertrochanteric | Puutarha Grade III Subkapital murtuma reisiluun kaulan | Puutarha Grade IV Subkapital murtuma reisiluun kaulanYhdysvallat
-
Daorong WangValmisClavien-Dindo Grade II tai sitä korkeamman tason ilmaantuvuus | Anastomoottinen aikaKiina