Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROKOKO - Låggradigt Gliom - Planeringsstudie (ROCOCO LGG)

27 mars 2017 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

I Silico Clinical Trial om bestrålning av låggradigt gliom, jämförande foton- och protonterapi: en multicentrisk planeringsstudie baserad på en referensdatauppsättning av patienter

Kostnaden för partikelterapi (PT) är betydligt högre än konventionell strålbehandling (RT) med fotoner. Med tanke på potentiella dosimetriska fördelar med PT är det nödvändigt att avgöra om PT är mer kostnadseffektiva än fotoner per indikation avseende livskvalitet, överlevnad och progressionsfri överlevnad. Med tanke på bristen på bevis för nyttan av partikelterapi i relevanta fall, föreslog utredarna en in silico-studie för att undersöka i vilken utsträckning protonterapi minskar mängden bestrålad normal vävnad och följaktligen risken för biverkningar i den omgivande normala vävnaden. samt risken för sekundära tumörer. Givet validerade dos-responskurvor och/eller NTCP-modeller bör en 10 % lägre medeldos av protonterapi på normal vävnad jämfört med fotonterapi resultera i minst 20 % lägre risk för biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med låggradigt gliom har en mycket bättre prognos än patienter med höggradigt gliom. Trots deras låga incidens och initiala gynnsamma biologiska beteende, beter sig låggradiga gliom som maligna hjärntumörer som leder till betydande sjuklighet och dödlighet, särskilt hos unga patienter. Låggradiga infiltrerande gliom hos vuxna inkluderar diffust astrocytom, oligoastrocytom och oligodendrogliom. Med WHO 2007-klassificeringen var variationen inom patientgruppen med låggradigt gliom stor. Med introduktionen av molekylär markör som IDH, MGMT, 1p/19q är klassificeringen av gliom i allmänhet en diskussionsfråga, eftersom förändringar i behandlingar och prognos. I detta sammanhang erkänns vikten av molekylära markörer och används för att utforma nya försök.

På grund av denna förbättrade bestämning av långtidsöverlevande som patienter med låggradig gliom, blir det ännu mer relevant att minska den långsiktiga biverkningen. En av de framträdande biverkningarna av strålbehandling hos patienter med låggradig gliom är nedgången i neurokognitiv funktion och minnesförlust. Detta möjliggör för patienterna i sina dagliga aktiviteter och orsakar förlust av livskvalitet. Hippocampus och tillhörande limbiska system har länge varit känt för att vara viktiga för minnesbildning och prekliniska modeller visar förlust av hippocampus stamceller med strålning samt förändringar i arkitektur och funktion hos mogna neuroner. Kognitiva resultat i kliniska studier börjar ge bevis på kognitiva effekter associerade med hippocampusdos och de kognitiva fördelarna med hippocampus sparande. Med för närvarande utvecklade IMRT-tekniker görs försök att sänka dosen till hippocampus. Förutom hippocampus verkar dosen till den bakre delen av lillhjärnan påverka kognitionen. Koziol skrev nyligen det aktuella konsensusdokumentet som samlar olika åsikter om en mängd viktiga roller som lillhjärnan spelar inom en rad kognitiva och emotionella funktioner. Denna artikel betraktar lillhjärnan i relation till neurokognitiv utveckling, språkfunktion, arbetsminne, exekutiv funktion och utvecklingen av cerebellära interna kontrollmodeller och reflekterar över några av de sätt på vilka bättre förståelse av lillhjärnans status som en "övervakad inlärningsmaskin" kan berika vår förmåga att förstå mänsklig funktion och anpassning.

Denna i silico-planeringsstudie jämför olika behandlingar (foton, proton och C-jon) med fokus på normal vävnadsstrålningsexponering för en fast tumördos, med samma avgränsning av bruttomålvolym (GTV), klinisk målvolym (CTV) och planeringsmål volym (PTV). Jämförelsen kommer att baseras på dosimetriska parametrar på normala vävnader såsom genomsnittlig hippocampusdos, etc. Dessutom kommer NTCP för en fast tumördos eller samma förväntade TCP att bestämmas. Kobolt Gy-ekvivalenta doser kommer att användas vid rapportering av proton- och C-jondosen. När det gäller protoner kommer ett konstant RBE-värde på 1,1 att användas för både tumören och de normala vävnaderna. RBE för C-joner kommer att beräknas utifrån de modeller som används av de deltagande centren. GSIs interna dosplaneringssystem använder RBE-värden beräknade utifrån den lokala effektmodellen (LEM). LEM I (alfa/beta=2) baseras på den radiella dosfördelningen av varje laddad partikel som passerar in i en cellkärna, såväl som på vävnadens strålkänslighet och reparationskapacitet. TPS:erna som används av UHM är också baserade på LEM-modellen. Modellen som används på NIRS använder fasta RBE-värden som är beroende av djupet i kroppen, men oberoende av dosnivå eller tumörtyp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Deventer, Nederländerna
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Nederländerna
        • University Medical Center Nijmegen
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Giessen and Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

25 patienter. Varje patient kommer att fungera som hans eller hennes egen kontroll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låggradiga gliompatienter
  • Behandlas med radikala avsikter

Exklusions kriterier:

  • Inget låggradigt gliom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dmean
Tidsram: 1 månad
De normala vävnadsdosvolymparametrarna per tumörtyp definieras som Hippocampus: Dmean
1 månad
Dmax
Tidsram: 1 månad
De normala vävnadsdosvolymparametrarna per tumörtyp definieras som Hippocampus: Dmax
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för normal vävnadskomplikation
Tidsram: 1 månad
Baserat på OAR:s strålningsexponering kommer sannolikheten för normal vävnadskomplikation (NTCP) att beräknas med hjälp av befintliga modeller eller befintliga dosresponskurvor.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera