- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607397
ROKOKO - Låggradigt Gliom - Planeringsstudie (ROCOCO LGG)
I Silico Clinical Trial om bestrålning av låggradigt gliom, jämförande foton- och protonterapi: en multicentrisk planeringsstudie baserad på en referensdatauppsättning av patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med låggradigt gliom har en mycket bättre prognos än patienter med höggradigt gliom. Trots deras låga incidens och initiala gynnsamma biologiska beteende, beter sig låggradiga gliom som maligna hjärntumörer som leder till betydande sjuklighet och dödlighet, särskilt hos unga patienter. Låggradiga infiltrerande gliom hos vuxna inkluderar diffust astrocytom, oligoastrocytom och oligodendrogliom. Med WHO 2007-klassificeringen var variationen inom patientgruppen med låggradigt gliom stor. Med introduktionen av molekylär markör som IDH, MGMT, 1p/19q är klassificeringen av gliom i allmänhet en diskussionsfråga, eftersom förändringar i behandlingar och prognos. I detta sammanhang erkänns vikten av molekylära markörer och används för att utforma nya försök.
På grund av denna förbättrade bestämning av långtidsöverlevande som patienter med låggradig gliom, blir det ännu mer relevant att minska den långsiktiga biverkningen. En av de framträdande biverkningarna av strålbehandling hos patienter med låggradig gliom är nedgången i neurokognitiv funktion och minnesförlust. Detta möjliggör för patienterna i sina dagliga aktiviteter och orsakar förlust av livskvalitet. Hippocampus och tillhörande limbiska system har länge varit känt för att vara viktiga för minnesbildning och prekliniska modeller visar förlust av hippocampus stamceller med strålning samt förändringar i arkitektur och funktion hos mogna neuroner. Kognitiva resultat i kliniska studier börjar ge bevis på kognitiva effekter associerade med hippocampusdos och de kognitiva fördelarna med hippocampus sparande. Med för närvarande utvecklade IMRT-tekniker görs försök att sänka dosen till hippocampus. Förutom hippocampus verkar dosen till den bakre delen av lillhjärnan påverka kognitionen. Koziol skrev nyligen det aktuella konsensusdokumentet som samlar olika åsikter om en mängd viktiga roller som lillhjärnan spelar inom en rad kognitiva och emotionella funktioner. Denna artikel betraktar lillhjärnan i relation till neurokognitiv utveckling, språkfunktion, arbetsminne, exekutiv funktion och utvecklingen av cerebellära interna kontrollmodeller och reflekterar över några av de sätt på vilka bättre förståelse av lillhjärnans status som en "övervakad inlärningsmaskin" kan berika vår förmåga att förstå mänsklig funktion och anpassning.
Denna i silico-planeringsstudie jämför olika behandlingar (foton, proton och C-jon) med fokus på normal vävnadsstrålningsexponering för en fast tumördos, med samma avgränsning av bruttomålvolym (GTV), klinisk målvolym (CTV) och planeringsmål volym (PTV). Jämförelsen kommer att baseras på dosimetriska parametrar på normala vävnader såsom genomsnittlig hippocampusdos, etc. Dessutom kommer NTCP för en fast tumördos eller samma förväntade TCP att bestämmas. Kobolt Gy-ekvivalenta doser kommer att användas vid rapportering av proton- och C-jondosen. När det gäller protoner kommer ett konstant RBE-värde på 1,1 att användas för både tumören och de normala vävnaderna. RBE för C-joner kommer att beräknas utifrån de modeller som används av de deltagande centren. GSIs interna dosplaneringssystem använder RBE-värden beräknade utifrån den lokala effektmodellen (LEM). LEM I (alfa/beta=2) baseras på den radiella dosfördelningen av varje laddad partikel som passerar in i en cellkärna, såväl som på vävnadens strålkänslighet och reparationskapacitet. TPS:erna som används av UHM är också baserade på LEM-modellen. Modellen som används på NIRS använder fasta RBE-värden som är beroende av djupet i kroppen, men oberoende av dosnivå eller tumörtyp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Deventer, Nederländerna
- Radiotherapy Group
-
Nijmegen, Nederländerna
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
Marburg, Tyskland
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låggradiga gliompatienter
- Behandlas med radikala avsikter
Exklusions kriterier:
- Inget låggradigt gliom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dmean
Tidsram: 1 månad
|
De normala vävnadsdosvolymparametrarna per tumörtyp definieras som Hippocampus: Dmean
|
1 månad
|
|
Dmax
Tidsram: 1 månad
|
De normala vävnadsdosvolymparametrarna per tumörtyp definieras som Hippocampus: Dmax
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för normal vävnadskomplikation
Tidsram: 1 månad
|
Baserat på OAR:s strålningsexponering kommer sannolikheten för normal vävnadskomplikation (NTCP) att beräknas med hjälp av befintliga modeller eller befintliga dosresponskurvor.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROCOCO LGG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .