Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROKOKO - Lavgradig gliom - Planleggingsstudie (ROCOCO LGG)

27. mars 2017 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

I Silico Clinical Trial på bestråling av lavgradig gliom, sammenligning av foton- og protonterapi: En multisentrisk planleggingsstudie basert på et referansedatasett av pasienter

Kostnaden for partikkelterapi (PT) er betydelig høyere enn konvensjonell strålebehandling (RT) med fotoner. Med tanke på potensielle dosimetriske fordeler med PT, er det nødvendig å avgjøre om PT er mer kostnadseffektivt enn fotoner per indikasjon med hensyn til livskvalitet, overlevelse og progresjonsfri overlevelse. Gitt mangelen på bevis for fordelen med partikkelterapi i relevante tilfeller, foreslo etterforskere en in silico-studie for å undersøke i hvilken grad protonterapi reduserer mengden bestrålt normalt vev og følgelig risikoen for bivirkninger i det omkringliggende normale vevet. samt risikoen for sekundære svulster. Gitt validerte dose-responskurver og/eller NTCP-modeller, bør en 10 % lavere gjennomsnittsdose av protonterapi på normalt vev sammenlignet med fotonterapi gi minst 20 % lavere risiko for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lavgradig gliom har langt bedre prognose enn pasienter med høygradig gliom. Til tross for lav forekomst og initial gunstig biologisk oppførsel, oppfører lavgradige gliomer seg som ondartede hjernesvulster som fører til betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt hos unge pasienter. Lavgradige infiltrerende gliomer hos voksne inkluderer diffust astrocytom, oligoastrocytom og oligodendrogliom. Med WHO 2007-klassifiseringen var variasjonen innen pasientgruppen med lavgradig gliom stor. Med introduksjonen av molekylær markør som IDH, MGMT, 1p/19q er klassifiseringen av gliomer generelt et spørsmål om debatt, fordi endringer i behandlinger og prognose. I denne sammenheng er viktigheten av molekylære markører anerkjent og brukt til å designe nye forsøk.

På grunn av denne forbedrede bestemmelsen av langtidsoverlevende som lavgradige gliompasienter, blir det enda mer relevant å redusere langtidsbivirkningen. En av de fremtredende bivirkningene av strålebehandling hos lavgradige gliompasienter er nedgang i nevrokognitiv funksjon og tap av hukommelse. Dette gjør pasientene i stand til å utføre daglige aktiviteter og fører til tap av livskvalitet. Hippocampus og tilhørende limbiske system har lenge vært kjent for å være viktige i minnedannelse og prekliniske modeller viser tap av hippocampus stamceller med stråling samt endringer i arkitektur og funksjon av modne nevroner. Kognitive utfall i kliniske studier begynner å gi bevis på kognitive effekter assosiert med hippocampusdose og de kognitive fordelene med hippocampussparing. Med for tiden utviklende IMRT-teknikker gjøres det forsøk på å senke dosen til hippocampus. Foruten hippocampus ser dosen til den bakre delen av lillehjernen ut til å påvirke kognisjon. Koziol skrev nylig det nåværende konsensuspapiret som samler forskjellige synspunkter på en rekke viktige roller som spilles av lillehjernen på tvers av en rekke kognitive og emosjonelle funksjoner. Denne artikkelen tar for seg lillehjernen i forhold til nevrokognitiv utvikling, språkfunksjon, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og utviklingen av cerebellare internkontrollmodeller og reflekterer over noen av måtene bedre forståelse av lillehjernens status som en "overvåket læringsmaskin" kan berike vår evne til å forstå menneskelig funksjon og tilpasning.

Denne planleggingsstudien i silico sammenligner ulike behandlinger (foton, proton og C-ion) med fokus på normal vevsstrålingseksponering for en fast tumordose, ved å bruke samme avgrensning av brutto målvolum (GTV), klinisk målvolum (CTV) og planleggingsmål volum (PTV). Sammenligningen vil være basert på dosimetriske parametere på normalt vev som gjennomsnittlig hippocampusdose osv. I tillegg vil NTCP for en fast tumordose eller samme forventede TCP bli bestemt. Kobolt Gy-ekvivalente doser vil bli brukt ved rapportering av proton- og C-ion-dosen. Når det gjelder protoner, vil en konstant RBE-verdi på 1,1 brukes både for svulsten og det normale vevet. RBE for C-ioner vil bli beregnet basert på modellene som brukes av de deltakende sentrene. GSIs interne behandlingsplanleggingssystem bruker RBE-verdier beregnet på grunnlag av den lokale effektmodellen (LEM). LEM I (alfa/beta=2) er basert på den radielle dosefordelingen av hver ladet partikkel som krysser inn i en cellekjerne, så vel som på radiosensitiviteten og reparasjonskapasiteten til vevet. TPS-ene som brukes av UHM er også basert på LEM-modellen. Modellen som brukes ved NIRS benytter faste RBE-verdier som er avhengig av dybden i kroppen, men uavhengig av dosenivå eller tumortype.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Deventer, Nederland
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Center Nijmegen
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Giessen and Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 pasienter. Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lav grad av gliom
  • Behandlet med radikale hensikter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lavgradig gliom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dmean
Tidsramme: 1 måned
De normale vevsdosevolumparametrene per tumortype er definert som Hippocampus: Dmean
1 måned
Dmaks
Tidsramme: 1 måned
De normale vevsdosevolumparametrene per tumortype er definert som Hippocampus: Dmax
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal vevskomplikasjonssannsynlighet
Tidsramme: 1 måned
Basert på OARs stråleeksponering vil normalvevskomplikasjonssannsynlighet (NTCP) beregnes ved bruk av eksisterende modeller eller eksisterende doseresponskurver.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av lav grad

3
Abonnere