- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02607397
ROKOKO - Lavgradig gliom - Planleggingsstudie (ROCOCO LGG)
I Silico Clinical Trial på bestråling av lavgradig gliom, sammenligning av foton- og protonterapi: En multisentrisk planleggingsstudie basert på et referansedatasett av pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med lavgradig gliom har langt bedre prognose enn pasienter med høygradig gliom. Til tross for lav forekomst og initial gunstig biologisk oppførsel, oppfører lavgradige gliomer seg som ondartede hjernesvulster som fører til betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt hos unge pasienter. Lavgradige infiltrerende gliomer hos voksne inkluderer diffust astrocytom, oligoastrocytom og oligodendrogliom. Med WHO 2007-klassifiseringen var variasjonen innen pasientgruppen med lavgradig gliom stor. Med introduksjonen av molekylær markør som IDH, MGMT, 1p/19q er klassifiseringen av gliomer generelt et spørsmål om debatt, fordi endringer i behandlinger og prognose. I denne sammenheng er viktigheten av molekylære markører anerkjent og brukt til å designe nye forsøk.
På grunn av denne forbedrede bestemmelsen av langtidsoverlevende som lavgradige gliompasienter, blir det enda mer relevant å redusere langtidsbivirkningen. En av de fremtredende bivirkningene av strålebehandling hos lavgradige gliompasienter er nedgang i nevrokognitiv funksjon og tap av hukommelse. Dette gjør pasientene i stand til å utføre daglige aktiviteter og fører til tap av livskvalitet. Hippocampus og tilhørende limbiske system har lenge vært kjent for å være viktige i minnedannelse og prekliniske modeller viser tap av hippocampus stamceller med stråling samt endringer i arkitektur og funksjon av modne nevroner. Kognitive utfall i kliniske studier begynner å gi bevis på kognitive effekter assosiert med hippocampusdose og de kognitive fordelene med hippocampussparing. Med for tiden utviklende IMRT-teknikker gjøres det forsøk på å senke dosen til hippocampus. Foruten hippocampus ser dosen til den bakre delen av lillehjernen ut til å påvirke kognisjon. Koziol skrev nylig det nåværende konsensuspapiret som samler forskjellige synspunkter på en rekke viktige roller som spilles av lillehjernen på tvers av en rekke kognitive og emosjonelle funksjoner. Denne artikkelen tar for seg lillehjernen i forhold til nevrokognitiv utvikling, språkfunksjon, arbeidsminne, eksekutiv funksjon og utviklingen av cerebellare internkontrollmodeller og reflekterer over noen av måtene bedre forståelse av lillehjernens status som en "overvåket læringsmaskin" kan berike vår evne til å forstå menneskelig funksjon og tilpasning.
Denne planleggingsstudien i silico sammenligner ulike behandlinger (foton, proton og C-ion) med fokus på normal vevsstrålingseksponering for en fast tumordose, ved å bruke samme avgrensning av brutto målvolum (GTV), klinisk målvolum (CTV) og planleggingsmål volum (PTV). Sammenligningen vil være basert på dosimetriske parametere på normalt vev som gjennomsnittlig hippocampusdose osv. I tillegg vil NTCP for en fast tumordose eller samme forventede TCP bli bestemt. Kobolt Gy-ekvivalente doser vil bli brukt ved rapportering av proton- og C-ion-dosen. Når det gjelder protoner, vil en konstant RBE-verdi på 1,1 brukes både for svulsten og det normale vevet. RBE for C-ioner vil bli beregnet basert på modellene som brukes av de deltakende sentrene. GSIs interne behandlingsplanleggingssystem bruker RBE-verdier beregnet på grunnlag av den lokale effektmodellen (LEM). LEM I (alfa/beta=2) er basert på den radielle dosefordelingen av hver ladet partikkel som krysser inn i en cellekjerne, så vel som på radiosensitiviteten og reparasjonskapasiteten til vevet. TPS-ene som brukes av UHM er også basert på LEM-modellen. Modellen som brukes ved NIRS benytter faste RBE-verdier som er avhengig av dybden i kroppen, men uavhengig av dosenivå eller tumortype.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lav grad av gliom
- Behandlet med radikale hensikter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen lavgradig gliom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dmean
Tidsramme: 1 måned
|
De normale vevsdosevolumparametrene per tumortype er definert som Hippocampus: Dmean
|
1 måned
|
Dmaks
Tidsramme: 1 måned
|
De normale vevsdosevolumparametrene per tumortype er definert som Hippocampus: Dmax
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normal vevskomplikasjonssannsynlighet
Tidsramme: 1 måned
|
Basert på OARs stråleeksponering vil normalvevskomplikasjonssannsynlighet (NTCP) beregnes ved bruk av eksisterende modeller eller eksisterende doseresponskurver.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROCOCO LGG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gliom av lav grad
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
Alan NicholFullførtKreft (Gliom av høy grad)Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Gliom av lav grad | SamboerForente stater
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); BrainUp IncHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende WHO grad 2 gliom | Tilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | Tilbakevendende WHO grad 3 gliom | Tilbakevendende WHO grad 4 gliomForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...RekrutteringIntensitetsmodulert stereootaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med grad II-IV gliomGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomForente stater