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ROCOCO - Gliome de bas grade - Étude de planification (ROCOCO LGG)

27 mars 2017 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Essai clinique in silico sur le gliome de bas grade d'irradiation, comparant la photonthérapie et la protonthérapie : une étude de planification multicentrique basée sur un ensemble de données de référence de patients

Les coûts de la thérapie par particules (PT) sont considérablement plus élevés que la radiothérapie conventionnelle (RT) avec des photons. Compte tenu des avantages dosimétriques potentiels de la PT, il est nécessaire de déterminer si les PT sont plus rentables que les photons par indication concernant la qualité de vie, la survie et la survie sans progression. Compte tenu du manque de preuves des avantages de la thérapie par particules dans les cas pertinents, les chercheurs ont proposé un essai in silico pour déterminer dans quelle mesure la protonthérapie diminue la quantité de tissu normal irradié et, par conséquent, le risque d'effets secondaires dans le tissu normal environnant comme ainsi que le risque de tumeurs secondaires. Compte tenu des courbes dose-réponse validées et/ou des modèles NTCP, une dose moyenne inférieure de 10 % de protonthérapie sur les tissus normaux par rapport à la photothérapie devrait entraîner une réduction d'au moins 20 % du risque d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de gliome de bas grade ont un bien meilleur pronostic que les patients atteints de gliome de haut grade. Malgré leur faible incidence et leur comportement biologique initial favorable, les gliomes de bas grade se comportent comme des tumeurs cérébrales malignes entraînant une morbidité et une mortalité considérables, en particulier chez les jeunes patients. Les gliomes infiltrants de bas grade chez l'adulte comprennent l'astrocytome diffus, l'oligoastrocytome et l'oligodendrogliome. Avec la classification de l'OMS 2007, la variété au sein du groupe de patients atteints de gliome de bas grade était grande. Avec l'introduction de marqueurs moléculaires comme IDH, MGMT, 1p/19q, la classification des gliomes en général est un sujet de débat, en raison des changements dans les traitements et le pronostic. Dans ce contexte, l'importance des marqueurs moléculaires est reconnue et utilisée pour concevoir de nouveaux essais.

En raison de cette détermination améliorée des survivants à long terme comme les patients atteints de gliome de bas grade, la réduction des effets secondaires à long terme devient encore plus pertinente. L'un des principaux effets secondaires de la radiothérapie chez les patients atteints de gliome de bas grade est le déclin de la fonction neurocognitive et la perte de mémoire. Cela permet aux patients de poursuivre leurs activités quotidiennes et entraîne une perte de qualité de vie. L'hippocampe et le système limbique associé sont connus depuis longtemps pour être importants dans la formation de la mémoire et les modèles précliniques montrent la perte de cellules souches hippocampiques avec le rayonnement ainsi que des changements dans l'architecture et la fonction des neurones matures. Les résultats cognitifs des études cliniques commencent à fournir des preuves des effets cognitifs associés à la dose d'hippocampe et des avantages cognitifs de l'épargne de l'hippocampe. Avec les techniques IMRT en cours de développement, des tentatives sont faites pour réduire la dose à l'hippocampe. Outre l'hippocampe, la dose à la partie postérieure du cervelet semble influencer la cognition. Koziol a récemment écrit le document de consensus actuel qui rassemble diverses opinions sur une variété de rôles importants joués par le cervelet à travers une gamme de fonctions cognitives et émotionnelles. Cet article examine le cervelet en relation avec le développement neurocognitif, la fonction du langage, la mémoire de travail, la fonction exécutive et le développement de modèles de contrôle interne cérébelleux et réfléchit à certaines des façons dont une meilleure compréhension du statut du cervelet en tant que "machine d'apprentissage supervisée" peut enrichir notre capacité à comprendre la fonction humaine et l'adaptation.

Cette étude de planification in silico compare différents traitements (photon, proton et ion C) axés sur l'exposition normale des tissus aux rayonnements pour une dose tumorale fixe, en utilisant la même délimitation du volume cible brut (GTV), du volume cible clinique (CTV) et de la cible de planification volume (PTV). La comparaison sera basée sur des paramètres dosimétriques sur des tissus normaux tels que la dose moyenne à l'hippocampe, etc. De plus, le NTCP pour une dose tumorale fixe ou le même TCP attendu sera déterminé. Les doses équivalentes de cobalt Gy seront utilisées lors de la déclaration de la dose de protons et d'ions C. Dans le cas des protons, une valeur EBR constante de 1,1 sera utilisée à la fois pour la tumeur et les tissus normaux. L'EBR des ions C sera calculé sur la base des modèles utilisés par les centres participants. Le système de planification de traitement interne GSI utilise des valeurs d'EBR calculées sur la base du modèle à effet local (LEM). Le LEM I (alpha/beta=2) est basé sur la distribution de dose radiale de chaque particule chargée traversant un noyau cellulaire, ainsi que sur la radiosensibilité et la capacité de réparation du tissu. Le TPS utilisé par UHM est également basé sur le modèle LEM. Le modèle utilisé au NIRS utilise des valeurs d'EBR fixes qui dépendent de la profondeur dans le corps, mais qui sont indépendantes du niveau de dose ou du type de tumeur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Allemagne
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Deventer, Pays-Bas
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • University Medical Center Nijmegen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

25 malades. Chaque patient fonctionnera comme son propre témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de gliome de bas grade
  • Traité avec une intention radicale

Critère d'exclusion:

  • Pas de gliome de bas grade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dmoy
Délai: 1 mois
Les paramètres de volume de dose de tissu normal par type de tumeur sont définis comme Hippocampus : Dmean
1 mois
Dmax
Délai: 1 mois
Les paramètres de volume de dose de tissu normal par type de tumeur sont définis comme Hippocampe : Dmax
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de complication tissulaire normale
Délai: 1 mois
Sur la base de l'exposition aux rayonnements de l'OAR, la probabilité de complication tissulaire normale (NTCP) sera calculée à l'aide de modèles existants ou de courbes dose-réponse existantes.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gliome de bas grade

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