- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02607397
ROCOCO - Gliome de bas grade - Étude de planification (ROCOCO LGG)
Essai clinique in silico sur le gliome de bas grade d'irradiation, comparant la photonthérapie et la protonthérapie : une étude de planification multicentrique basée sur un ensemble de données de référence de patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de gliome de bas grade ont un bien meilleur pronostic que les patients atteints de gliome de haut grade. Malgré leur faible incidence et leur comportement biologique initial favorable, les gliomes de bas grade se comportent comme des tumeurs cérébrales malignes entraînant une morbidité et une mortalité considérables, en particulier chez les jeunes patients. Les gliomes infiltrants de bas grade chez l'adulte comprennent l'astrocytome diffus, l'oligoastrocytome et l'oligodendrogliome. Avec la classification de l'OMS 2007, la variété au sein du groupe de patients atteints de gliome de bas grade était grande. Avec l'introduction de marqueurs moléculaires comme IDH, MGMT, 1p/19q, la classification des gliomes en général est un sujet de débat, en raison des changements dans les traitements et le pronostic. Dans ce contexte, l'importance des marqueurs moléculaires est reconnue et utilisée pour concevoir de nouveaux essais.
En raison de cette détermination améliorée des survivants à long terme comme les patients atteints de gliome de bas grade, la réduction des effets secondaires à long terme devient encore plus pertinente. L'un des principaux effets secondaires de la radiothérapie chez les patients atteints de gliome de bas grade est le déclin de la fonction neurocognitive et la perte de mémoire. Cela permet aux patients de poursuivre leurs activités quotidiennes et entraîne une perte de qualité de vie. L'hippocampe et le système limbique associé sont connus depuis longtemps pour être importants dans la formation de la mémoire et les modèles précliniques montrent la perte de cellules souches hippocampiques avec le rayonnement ainsi que des changements dans l'architecture et la fonction des neurones matures. Les résultats cognitifs des études cliniques commencent à fournir des preuves des effets cognitifs associés à la dose d'hippocampe et des avantages cognitifs de l'épargne de l'hippocampe. Avec les techniques IMRT en cours de développement, des tentatives sont faites pour réduire la dose à l'hippocampe. Outre l'hippocampe, la dose à la partie postérieure du cervelet semble influencer la cognition. Koziol a récemment écrit le document de consensus actuel qui rassemble diverses opinions sur une variété de rôles importants joués par le cervelet à travers une gamme de fonctions cognitives et émotionnelles. Cet article examine le cervelet en relation avec le développement neurocognitif, la fonction du langage, la mémoire de travail, la fonction exécutive et le développement de modèles de contrôle interne cérébelleux et réfléchit à certaines des façons dont une meilleure compréhension du statut du cervelet en tant que "machine d'apprentissage supervisée" peut enrichir notre capacité à comprendre la fonction humaine et l'adaptation.
Cette étude de planification in silico compare différents traitements (photon, proton et ion C) axés sur l'exposition normale des tissus aux rayonnements pour une dose tumorale fixe, en utilisant la même délimitation du volume cible brut (GTV), du volume cible clinique (CTV) et de la cible de planification volume (PTV). La comparaison sera basée sur des paramètres dosimétriques sur des tissus normaux tels que la dose moyenne à l'hippocampe, etc. De plus, le NTCP pour une dose tumorale fixe ou le même TCP attendu sera déterminé. Les doses équivalentes de cobalt Gy seront utilisées lors de la déclaration de la dose de protons et d'ions C. Dans le cas des protons, une valeur EBR constante de 1,1 sera utilisée à la fois pour la tumeur et les tissus normaux. L'EBR des ions C sera calculé sur la base des modèles utilisés par les centres participants. Le système de planification de traitement interne GSI utilise des valeurs d'EBR calculées sur la base du modèle à effet local (LEM). Le LEM I (alpha/beta=2) est basé sur la distribution de dose radiale de chaque particule chargée traversant un noyau cellulaire, ainsi que sur la radiosensibilité et la capacité de réparation du tissu. Le TPS utilisé par UHM est également basé sur le modèle LEM. Le modèle utilisé au NIRS utilise des valeurs d'EBR fixes qui dépendent de la profondeur dans le corps, mais qui sont indépendantes du niveau de dose ou du type de tumeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de gliome de bas grade
- Traité avec une intention radicale
Critère d'exclusion:
- Pas de gliome de bas grade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dmoy
Délai: 1 mois
|
Les paramètres de volume de dose de tissu normal par type de tumeur sont définis comme Hippocampus : Dmean
|
1 mois
|
|
Dmax
Délai: 1 mois
|
Les paramètres de volume de dose de tissu normal par type de tumeur sont définis comme Hippocampe : Dmax
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Probabilité de complication tissulaire normale
Délai: 1 mois
|
Sur la base de l'exposition aux rayonnements de l'OAR, la probabilité de complication tissulaire normale (NTCP) sera calculée à l'aide de modèles existants ou de courbes dose-réponse existantes.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROCOCO LGG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gliome de bas grade
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedPas encore de recrutementGlioma de grade 4 R/R
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RecrutementGliome | Négligence spatiale unilatérale (USN) | Glioma du Lobe Pariétal | Déficit visuospatialItalie
-
Gehad AlaaComplétéPost-Partum Low Doard | Stabilisation neuromusculaire dynamique (DNS) | Santé / physiothérapie des femmes | Réhabilitation musculo-squelettique | Stabilité de base et handicap fonctionnelEgypte
-
Merck Sharp & Dohme LLCRecrutementTumeurs mammaires | Tumeurs mammaires triples négatives | HR Low-positive / HER2 négatif néoplasmesSingapour, États-Unis, Canada, Hong Kong, Corée du Sud, Taïwan, Ukraine, Japon, Guatemala, Israël, Afrique du Sud, Argentine, Chine, Royaume-Uni, Brésil, Finlande, France, Le Portugal, Espagne, Suède, Pérou, Pologne, Australie, Belgique, Colombi... et plus
-
BicycleTx LimitedActif, ne recrute pasTumeurs mammaires | Tumeurs mammaires triples négatives | Tumeur solide avancée | Tumeur ovarienne | Tumeur de la vessie urinaire | Tumeurs aux récepteurs hormonaux positifs, HER2-négatifs | Récepteurs hormonaux positifs, néoplasmes HER2-low | Tumeurs pulmonaires non à petites cellulesFrance, États-Unis, Espagne, Royaume-Uni, Italie, Canada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS... et autres collaborateursRecrutementCancer du sein | Tumeurs mammaires | Maladies du sein | Tumeur mammaire | Tumeurs mammaires | Carcinome du sein | Tumeurs mammaires, homme | Cancer du sein stade IV | Tumeur maligne du sein positive aux récepteurs hormonaux | Cancer du sein HR-positif | Carcinome du sein à récepteurs hormonaux positifs | Cancer... et d'autres conditionsItalie