Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ROCOCO - Глиома низкой степени злокачественности - Исследование планирования (ROCOCO LGG)

27 марта 2017 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Клиническое исследование In Silico по облучению глиомы низкой степени злокачественности, сравнение фотонной и протонной терапии: многоцентровое исследование планирования на основе эталонного набора данных о пациентах

Стоимость терапии частицами (PT) значительно выше, чем обычная лучевая терапия (RT) с фотонами. Принимая во внимание потенциальные дозиметрические преимущества ПТ, необходимо определить, являются ли ПТ более экономически эффективными, чем фотоны, по показаниям в отношении качества жизни, выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания. Учитывая отсутствие доказательств пользы терапии частицами в соответствующих случаях, исследователи предложили провести исследование in silico, чтобы выяснить, в какой степени протонная терапия снижает количество облучаемой нормальной ткани и, следовательно, риск побочных эффектов в окружающих нормальных тканях. а также риск вторичных опухолей. Учитывая проверенные кривые доза-реакция и/или модели NTCP, меньшая на 10% средняя доза протонной терапии на нормальную ткань по сравнению с фотонной терапией должна привести к снижению риска побочных эффектов как минимум на 20%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности имеют гораздо лучший прогноз, чем пациенты с глиомой высокой степени злокачественности. Несмотря на низкую заболеваемость и изначально благоприятное биологическое поведение, глиомы низкой степени злокачественности ведут себя как злокачественные опухоли головного мозга, что приводит к значительной заболеваемости и смертности, особенно у молодых пациентов. Инфильтрирующие глиомы низкой степени злокачественности у взрослых включают диффузную астроцитому, олигоастроцитому и олигодендроглиому. В соответствии с классификацией ВОЗ 2007 г. разнообразие в группе пациентов с глиомой низкой степени злокачественности было большим. С введением молекулярных маркеров, таких как IDH, MGMT, 1p/19q, классификация глиом в целом стала предметом дискуссий из-за изменений в лечении и прогнозе. В этом контексте важность молекулярных маркеров признается и используется для разработки новых испытаний.

Из-за этого улучшенного определения долгосрочных выживших, таких как пациенты с глиомой низкой степени, снижение долгосрочного побочного эффекта становится еще более актуальным. Одним из заметных побочных эффектов лучевой терапии у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности является снижение нейрокогнитивной функции и потеря памяти. Это позволяет пациентам заниматься повседневной деятельностью и вызывает снижение качества жизни. Давно известно, что гиппокамп и связанная с ним лимбическая система играют важную роль в формировании памяти, и доклинические модели показывают потерю стволовых клеток гиппокампа при облучении, а также изменения в архитектуре и функции зрелых нейронов. Когнитивные результаты в клинических исследованиях начинают свидетельствовать о когнитивных эффектах, связанных с дозой гиппокампа, и о когнитивных преимуществах сохранения гиппокампа. С помощью разрабатываемых в настоящее время методов IMRT предпринимаются попытки снизить дозу облучения гиппокампа. Помимо гиппокампа, по-видимому, на когнитивные функции влияет доза в задней части мозжечка. Козиол недавно написал текущий консенсусный документ, в котором собраны различные взгляды на множество важных ролей, которые играет мозжечок в целом ряде когнитивных и эмоциональных функций. В этой статье рассматривается мозжечок в связи с нейрокогнитивным развитием, языковой функцией, рабочей памятью, исполнительной функцией и развитием моделей внутреннего контроля мозжечка, а также рассматриваются некоторые способы, которыми можно лучше понять статус мозжечка как «обучаемой машины под наблюдением». обогатить нашу способность понимать человеческие функции и адаптацию.

В этом исследовании планирования in silico сравниваются различные виды лечения (фотонное, протонное и ионно-ионное) с акцентом на облучение нормальных тканей при фиксированной дозе опухоли с использованием одного и того же определения общего целевого объема (GTV), клинического целевого объема (CTV) и планируемого целевого объема. громкость (PTV). Сравнение будет основано на дозиметрических параметрах нормальных тканей, таких как средняя доза в гиппокампе и т. д. Кроме того, будет определено NTCP для фиксированной дозы опухоли или такое же ожидаемое значение TCP. Эквивалентные дозы кобальта-Гр будут использоваться при сообщении дозы протонов и ионов С. В случае протонов постоянное значение ОБЭ, равное 1,1, будет использоваться как для опухоли, так и для нормальных тканей. ОБЭ ионов C будет рассчитываться на основе моделей, используемых участвующими центрами. Внутренняя система планирования лечения GSI использует значения RBE, рассчитанные на основе модели локального эффекта (LEM). LEM I (альфа/бета=2) основан на радиальном распределении дозы каждой заряженной частицы, проникающей в ядро ​​клетки, а также на радиочувствительности и восстановительной способности ткани. TPS, используемые UHM, также основаны на модели LEM. Модель, используемая в NIRS, использует фиксированные значения RBE, которые зависят от глубины тела, но не зависят от уровня дозы или типа опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Heidelberg, Германия
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Германия
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Deventer, Нидерланды
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Нидерланды
        • University Medical Center Nijmegen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

25 пациентов. Каждый пациент будет функционировать как его или ее собственный контроль.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с глиомой низкой степени злокачественности
  • Лечение с радикальным намерением

Критерий исключения:

  • Отсутствие глиомы низкой степени злокачественности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dсреднее
Временное ограничение: 1 месяц
Параметры объема дозы нормальной ткани в зависимости от типа опухоли определяются как Гиппокамп: Dmean
1 месяц
Dmax
Временное ограничение: 1 месяц
Параметры объема дозы нормальной ткани в зависимости от типа опухоли определяются как Гиппокамп: Dmax
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность осложнений нормальных тканей
Временное ограничение: 1 месяц
На основе радиационного облучения OAR вероятность осложнений на нормальные ткани (NTCP) будет рассчитана с использованием существующих моделей или существующих кривых доза-эффект.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глиома низкой степени злокачественности

Подписаться