- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02607397
ROKOKO - Lavgradig Gliom - Planlægningsundersøgelse (ROCOCO LGG)
I Silico Clinical Trial om bestråling af lavgradig gliom, sammenligning af foton- og protonterapi: En multicentrisk planlægningsundersøgelse baseret på et referencedatasæt af patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lavgradigt gliom har en langt bedre prognose end patienter med højgradigt gliom. På trods af deres lave forekomst og indledende gunstige biologiske adfærd opfører lavgradige gliomer sig som ondartede hjernetumorer, der fører til betydelig morbiditet og dødelighed, især hos unge patienter. Lavgradige infiltrerende gliomer hos voksne omfatter diffust astrocytom, oligoastrocytom og oligodendrogliom. Med WHO 2007-klassificeringen var variationen inden for lavgradig gliompatientgruppe stor. Med introduktionen af molekylær markør som IDH, MGMT, 1p/19q er klassificeringen af gliomer generelt et spørgsmål om debat, fordi skift i behandlinger og prognose. I denne sammenhæng er vigtigheden af molekylære markører anerkendt og brugt til at designe nye forsøg.
På grund af denne forbedrede bestemmelse af langtidsoverlevende som patienter med lav grad af gliom, bliver reduktion af langtidsbivirkningen endnu mere relevant. En af de fremtrædende bivirkninger ved strålebehandling hos patienter med lav grad af gliom er faldet i neurokognitiv funktion og tab af hukommelse. Dette sætter patienter i stand i deres daglige aktiviteter og forårsager tab af livskvalitet. Hippocampus og det tilhørende limbiske system har længe været kendt for at være vigtige i hukommelsesdannelse, og prækliniske modeller viser tab af hippocampus stamceller med stråling samt ændringer i arkitektur og funktion af modne neuroner. Kognitive resultater i kliniske undersøgelser begynder at give bevis for kognitive effekter forbundet med hippocampus dosis og de kognitive fordele ved hippocampus sparing. Med i øjeblikket udviklende IMRT-teknikker forsøges der at sænke dosis til hippocampus. Udover hippocampus synes dosis til den bageste del af lillehjernen at påvirke kognitionen. Koziol skrev for nylig det aktuelle konsensuspapir, som samler forskellige synspunkter om en række vigtige roller, som cerebellum spilles på tværs af en række kognitive og følelsesmæssige funktioner. Denne artikel betragter cerebellum i relation til neurokognitiv udvikling, sprogfunktion, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og udviklingen af cerebellare interne kontrolmodeller og reflekterer over nogle af de måder, hvorpå en bedre forståelse af cerebellums status som en "overvåget læringsmaskine" kan berige vores evne til at forstå menneskelig funktion og tilpasning.
Denne i silico planlægningsundersøgelse sammenligner forskellige behandlinger (foton, proton og C-ion) med fokus på normal vævsstrålingseksponering for en fast tumordosis ved at bruge den samme afgrænsning af bruttomålvolumen (GTV), klinisk målvolumen (CTV) og planlægningsmål lydstyrke (PTV). Sammenligningen vil være baseret på dosimetriske parametre på normalt væv, såsom gennemsnitlig hippocampus dosis osv. Derudover vil NTCP for en fast tumordosis eller samme forventede TCP blive bestemt. Cobalt Gy-ækvivalente doser vil blive brugt ved rapportering af proton- og C-ion-dosis. Ved protoner vil en konstant RBE-værdi på 1,1 blive brugt for både tumoren og det normale væv. RBE for C-ioner vil blive beregnet ud fra de modeller, der anvendes af de deltagende centre. GSI's interne behandlingsplanlægningssystem anvender RBE-værdier beregnet på basis af den lokale effektmodel (LEM). LEM I (alfa/beta=2) er baseret på den radiale dosisfordeling af hver ladet partikel, der krydser ind i en cellekerne, samt på vævets radiosensitivitet og reparationskapacitet. De TPS'er, som UHM bruger, er også baseret på LEM-modellen. Den model, der anvendes på NIRS, anvender faste RBE-værdier, der er afhængige af dybden i kroppen, men uafhængige af dosisniveau eller tumortype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavgradig gliompatienter
- Behandlet med radikale hensigter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen lavgradig gliom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dmean
Tidsramme: 1 måned
|
De normale vævsdosisvolumenparametre pr. tumortype er defineret som Hippocampus: Dmean
|
1 måned
|
|
Dmax
Tidsramme: 1 måned
|
De normale vævsdosisvolumenparametre pr. tumortype er defineret som Hippocampus: Dmax
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for normal vævskomplikation
Tidsramme: 1 måned
|
Baseret på OAR's strålingseksponering vil normal vævskomplikationssandsynlighed (NTCP) blive beregnet ved brug af eksisterende modeller eller eksisterende dosisresponskurver.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROCOCO LGG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom af lav grad
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Marzieh EbrahimiRekrutteringGlioma Glioblastoma Multiforme | Gliom af høj grad (III eller IV)Iran, Islamisk Republik
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
University of California, San FranciscoRising Tide FoundationRekrutteringGliom af lav kvalitet | BRAF V600 Mutation | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater