- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02607397
ROKOKÓ – Alacsony fokozatú glioma – Tervezési tanulmány (ROCOCO LGG)
In Silico Clinical Trial besugárzás alacsony fokú gliomával, foton- és protonterápia összehasonlítása: Multicentrikus tervezési vizsgálat a betegek referenciaadatbázisán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony fokú gliomában szenvedő betegek prognózisa sokkal jobb, mint a magas fokú gliomában szenvedő betegeknél. Alacsony előfordulási gyakoriságuk és kezdeti kedvező biológiai viselkedésük ellenére az alacsony fokú gliomák rosszindulatú agydaganatként viselkednek, ami különösen fiatal betegeknél jelentős morbiditást és mortalitást okoz. Az alacsony fokú infiltráló gliomák felnőtteknél a diffúz astrocytoma, oligoastrocytoma és oligodendroglioma. A WHO 2007-es besorolása szerint az alacsony fokú gliómás betegek csoportjában nagy volt a változatosság. Az olyan molekuláris markerek bevezetésével, mint az IDH, MGMT, 1p/19q, a gliómák osztályozása általában vita tárgyát képezi, mivel a kezelések és a prognózis megváltozik. Ebben az összefüggésben felismerték a molekuláris markerek fontosságát, és új kísérletek tervezésére használják fel.
A hosszú távú túlélők, például az alacsony fokú gliómás betegek jobb meghatározásának köszönhetően a hosszú távú mellékhatások csökkentése még fontosabbá válik. A sugárterápia egyik kiemelkedő mellékhatása alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél a neurokognitív funkciók csökkenése és a memóriavesztés. Ez lehetővé teszi a betegek számára a mindennapi tevékenységeik elvégzését, és az életminőség romlását okozza. A hippokampusz és a kapcsolódó limbikus rendszer régóta ismert, hogy fontos szerepet játszik a memória kialakulásában, és a preklinikai modellek a hippokampusz őssejtek sugárzás hatására bekövetkező elvesztését, valamint az érett neuronok szerkezetének és működésének megváltozását mutatják. A klinikai vizsgálatok kognitív eredményei kezdik bizonyítani a hippocampális dózissal kapcsolatos kognitív hatásokat és a hippokampusz kímélésének kognitív előnyeit. A jelenleg fejlődő IMRT technikákkal kísérleteket tesznek a hippocampus dózisának csökkentésére. Úgy tűnik, hogy a hippocampus mellett a kisagy hátsó részének dózisa befolyásolja a megismerést. Koziol nemrégiben írta meg a jelenlegi konszenzusos dokumentumot, amely különböző nézeteket gyűjt össze a kisagy számos fontos szerepéről, kognitív és érzelmi funkciók széles skálájáról. Ez a cikk a kisagyot a neurokognitív fejlődéssel, a nyelvi funkcióval, a munkamemóriával, a végrehajtó funkcióval és a kisagy belső kontrollmodelljeinek fejlődésével összefüggésben vizsgálja, és áttekint néhány módot, amelyek segítségével jobban megérthetjük a kisagy „felügyelt tanulógépként” való státuszát. gazdagítják az emberi működés és az alkalmazkodás megértésének képességét.
Ez az in silico tervezési tanulmány különböző kezeléseket (foton, proton és C-ion) hasonlít össze, a normál szöveti sugárterhelésre fókuszálva rögzített tumordózis mellett, a bruttó céltérfogat (GTV), a klinikai céltérfogat (CTV) és a tervezési cél azonos körülhatárolását alkalmazva. hangerő (PTV). Az összehasonlítás a normál szövetek dozimetriai paraméterein, például a hippocampus átlagos dózisán stb. Ezenkívül meg kell határozni az NTCP-t egy rögzített tumordózishoz vagy az azonos várható TCP-hez. A proton- és C-ion-dózis jelentésekor a kobalt Gy ekvivalens dózisokat kell használni. A protonok esetében állandó, 1,1-es RBE-értéket alkalmazunk mind a daganatra, mind a normál szövetekre. A C-ionok RBE-jét a résztvevő központok által használt modellek alapján számítják ki. A GSI házon belüli kezeléstervezési rendszere a helyi hatásmodell (LEM) alapján számított RBE értékeket használja. A LEM I (alfa/béta=2) a sejtmagba jutó egyes töltött részecskék sugárirányú dóziseloszlásán, valamint a szövet sugárérzékenységén és javítóképességén alapul. Az UHM által használt TPS-ek szintén a LEM-modellre épülnek. A NIRS-nél használt modell rögzített RBE értékeket használ, amelyek a test mélységétől függenek, de függetlenek a dózisszinttől vagy a daganat típusától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Deventer, Hollandia
- Radiotherapy Group
-
Nijmegen, Hollandia
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
- University of Heidelberg
-
Marburg, Németország
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony fokú gliomás betegek
- Radikális szándékkal kezelték
Kizárási kritériumok:
- Nincs alacsony fokú glioma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dmean
Időkeret: 1 hónap
|
A normál szöveti dózistérfogat-paraméterek tumortípusonként a Hippocampus: Dmean definíciója
|
1 hónap
|
Dmax
Időkeret: 1 hónap
|
A normál szöveti dózistérfogat paraméterek tumortípusonként a Hippocampus: Dmax
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Normál szöveti szövődmények valószínűsége
Időkeret: 1 hónap
|
Az OAR sugárterhelése alapján a normál szöveti szövődmények valószínűségét (NTCP) a meglévő modellek vagy meglévő dózis-válasz görbék alapján számítják ki.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROCOCO LGG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony fokú glioma
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve