Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ROKOKÓ – Alacsony fokozatú glioma – Tervezési tanulmány (ROCOCO LGG)

2017. március 27. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

In Silico Clinical Trial besugárzás alacsony fokú gliomával, foton- és protonterápia összehasonlítása: Multicentrikus tervezési vizsgálat a betegek referenciaadatbázisán

A részecsketerápia (PT) költsége lényegesen magasabb, mint a hagyományos, fotonokkal végzett sugárterápia (RT). Figyelembe véve a PT lehetséges dozimetriai előnyeit, meg kell határozni, hogy a PT költséghatékonyabb-e, mint a fotonok indikációnként az életminőség, a túlélés és a progressziómentes túlélés tekintetében. Tekintettel arra, hogy a releváns esetekben nincs bizonyíték a részecsketerápia előnyeire, a kutatók in silico kísérletet javasoltak annak megvizsgálására, hogy a protonterápia milyen mértékben csökkenti a besugárzott normál szövet mennyiségét, és ennek következtében a mellékhatások kockázatát a környező normál szövetekben. valamint a másodlagos daganatok kockázata. A validált dózis-válasz görbék és/vagy NTCP modellek ismeretében a normál szöveteken a fotonterápiához képest 10%-kal alacsonyabb protonterápia átlagos dózisa legalább 20%-kal csökkenti a mellékhatások kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alacsony fokú gliomában szenvedő betegek prognózisa sokkal jobb, mint a magas fokú gliomában szenvedő betegeknél. Alacsony előfordulási gyakoriságuk és kezdeti kedvező biológiai viselkedésük ellenére az alacsony fokú gliomák rosszindulatú agydaganatként viselkednek, ami különösen fiatal betegeknél jelentős morbiditást és mortalitást okoz. Az alacsony fokú infiltráló gliomák felnőtteknél a diffúz astrocytoma, oligoastrocytoma és oligodendroglioma. A WHO 2007-es besorolása szerint az alacsony fokú gliómás betegek csoportjában nagy volt a változatosság. Az olyan molekuláris markerek bevezetésével, mint az IDH, MGMT, 1p/19q, a gliómák osztályozása általában vita tárgyát képezi, mivel a kezelések és a prognózis megváltozik. Ebben az összefüggésben felismerték a molekuláris markerek fontosságát, és új kísérletek tervezésére használják fel.

A hosszú távú túlélők, például az alacsony fokú gliómás betegek jobb meghatározásának köszönhetően a hosszú távú mellékhatások csökkentése még fontosabbá válik. A sugárterápia egyik kiemelkedő mellékhatása alacsony fokú gliomában szenvedő betegeknél a neurokognitív funkciók csökkenése és a memóriavesztés. Ez lehetővé teszi a betegek számára a mindennapi tevékenységeik elvégzését, és az életminőség romlását okozza. A hippokampusz és a kapcsolódó limbikus rendszer régóta ismert, hogy fontos szerepet játszik a memória kialakulásában, és a preklinikai modellek a hippokampusz őssejtek sugárzás hatására bekövetkező elvesztését, valamint az érett neuronok szerkezetének és működésének megváltozását mutatják. A klinikai vizsgálatok kognitív eredményei kezdik bizonyítani a hippocampális dózissal kapcsolatos kognitív hatásokat és a hippokampusz kímélésének kognitív előnyeit. A jelenleg fejlődő IMRT technikákkal kísérleteket tesznek a hippocampus dózisának csökkentésére. Úgy tűnik, hogy a hippocampus mellett a kisagy hátsó részének dózisa befolyásolja a megismerést. Koziol nemrégiben írta meg a jelenlegi konszenzusos dokumentumot, amely különböző nézeteket gyűjt össze a kisagy számos fontos szerepéről, kognitív és érzelmi funkciók széles skálájáról. Ez a cikk a kisagyot a neurokognitív fejlődéssel, a nyelvi funkcióval, a munkamemóriával, a végrehajtó funkcióval és a kisagy belső kontrollmodelljeinek fejlődésével összefüggésben vizsgálja, és áttekint néhány módot, amelyek segítségével jobban megérthetjük a kisagy „felügyelt tanulógépként” való státuszát. gazdagítják az emberi működés és az alkalmazkodás megértésének képességét.

Ez az in silico tervezési tanulmány különböző kezeléseket (foton, proton és C-ion) hasonlít össze, a normál szöveti sugárterhelésre fókuszálva rögzített tumordózis mellett, a bruttó céltérfogat (GTV), a klinikai céltérfogat (CTV) és a tervezési cél azonos körülhatárolását alkalmazva. hangerő (PTV). Az összehasonlítás a normál szövetek dozimetriai paraméterein, például a hippocampus átlagos dózisán stb. Ezenkívül meg kell határozni az NTCP-t egy rögzített tumordózishoz vagy az azonos várható TCP-hez. A proton- és C-ion-dózis jelentésekor a kobalt Gy ekvivalens dózisokat kell használni. A protonok esetében állandó, 1,1-es RBE-értéket alkalmazunk mind a daganatra, mind a normál szövetekre. A C-ionok RBE-jét a résztvevő központok által használt modellek alapján számítják ki. A GSI házon belüli kezeléstervezési rendszere a helyi hatásmodell (LEM) alapján számított RBE értékeket használja. A LEM I (alfa/béta=2) a sejtmagba jutó egyes töltött részecskék sugárirányú dóziseloszlásán, valamint a szövet sugárérzékenységén és javítóképességén alapul. Az UHM által használt TPS-ek szintén a LEM-modellre épülnek. A NIRS-nél használt modell rögzített RBE értékeket használ, amelyek a test mélységétől függenek, de függetlenek a dózisszinttől vagy a daganat típusától.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Deventer, Hollandia
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Hollandia
        • University Medical Center Nijmegen
      • Heidelberg, Németország
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Németország
        • University Hospital Giessen and Marburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 beteg. Minden beteg saját kontrolljaként fog működni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony fokú gliomás betegek
  • Radikális szándékkal kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Nincs alacsony fokú glioma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dmean
Időkeret: 1 hónap
A normál szöveti dózistérfogat-paraméterek tumortípusonként a Hippocampus: Dmean definíciója
1 hónap
Dmax
Időkeret: 1 hónap
A normál szöveti dózistérfogat paraméterek tumortípusonként a Hippocampus: Dmax
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál szöveti szövődmények valószínűsége
Időkeret: 1 hónap
Az OAR sugárterhelése alapján a normál szöveti szövődmények valószínűségét (NTCP) a meglévő modellek vagy meglévő dózis-válasz görbék alapján számítják ki.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony fokú glioma

3
Iratkozz fel