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ROCOCO - Glioma de bajo grado - Estudio de planificación (ROCOCO LGG)

27 de marzo de 2017 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Ensayo clínico in silico sobre irradiación de glioma de bajo grado, que compara la terapia con fotones y protones: un estudio de planificación multicéntrico basado en un conjunto de datos de referencia de pacientes

Los costes de la terapia con partículas (PT) son considerablemente superiores a los de la radioterapia (RT) convencional con fotones. Teniendo en cuenta las posibles ventajas dosimétricas del PT, es necesario determinar si el PT es más rentable que los fotones por indicación en cuanto a la calidad de vida, la supervivencia y la supervivencia libre de progresión. Dada la falta de evidencia del beneficio de la terapia con partículas en casos relevantes, los investigadores propusieron un ensayo in silico para investigar en qué medida la terapia de protones reduce la cantidad de tejido normal irradiado y, en consecuencia, el riesgo de efectos secundarios en el tejido normal circundante como así como el riesgo de tumores secundarios. Dadas las curvas de dosis-respuesta validadas y/o los modelos NTCP, una dosis media un 10 % más baja de terapia de protones en tejido normal en comparación con la terapia de fotones debería resultar en al menos un 20 % menos de riesgo de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con glioma de bajo grado tienen un pronóstico mucho mejor que los pacientes con glioma de alto grado. A pesar de su baja incidencia y su comportamiento biológico inicial favorable, los gliomas de bajo grado se están comportando como tumores cerebrales malignos que conducen a una morbilidad y mortalidad considerables, especialmente en pacientes jóvenes. Los gliomas infiltrantes de bajo grado en adultos incluyen astrocitoma difuso, oligoastrocitoma y oligodendroglioma. Con la clasificación de la OMS de 2007, la variedad dentro del grupo de pacientes con glioma de bajo grado era grande. Con la introducción de marcadores moleculares como IDH, MGMT, 1p/19q, la clasificación de los gliomas en general es un tema de debate, debido a los cambios en los tratamientos y el pronóstico. En este contexto, se reconoce la importancia de los marcadores moleculares y se utilizan para el diseño de nuevos ensayos.

Debido a esta mejor determinación de los sobrevivientes a largo plazo, como los pacientes con glioma de bajo grado, la reducción del efecto secundario a largo plazo se vuelve aún más relevante. Uno de los efectos secundarios destacados de la radioterapia en pacientes con glioma de bajo grado es la disminución de la función neurocognitiva y la pérdida de la memoria. Esto habilita a los pacientes en sus actividades diarias y provoca pérdida de calidad de vida. Se sabe desde hace mucho tiempo que el hipocampo y el sistema límbico asociado son importantes en la formación de la memoria y los modelos preclínicos muestran pérdida de células madre del hipocampo con la radiación, así como cambios en la arquitectura y función de las neuronas maduras. Los resultados cognitivos en los estudios clínicos están comenzando a proporcionar evidencia de los efectos cognitivos asociados con la dosis en el hipocampo y los beneficios cognitivos de la preservación del hipocampo. Con las técnicas de IMRT actualmente en desarrollo, se intenta reducir la dosis al hipocampo. Además del hipocampo, la dosis en la parte posterior del cerebelo parece influir en la cognición. Koziol escribió recientemente el documento de consenso actual que reúne diversos puntos de vista sobre una variedad de roles importantes que desempeña el cerebelo en una variedad de funciones cognitivas y emocionales. Este documento considera el cerebelo en relación con el desarrollo neurocognitivo, la función del lenguaje, la memoria de trabajo, la función ejecutiva y el desarrollo de modelos de control interno del cerebelo y reflexiona sobre algunas de las formas en que se puede comprender mejor el estado del cerebelo como una "máquina de aprendizaje supervisada". enriquecer nuestra capacidad para comprender la función y la adaptación humanas.

Este estudio de planificación in silico compara diferentes tratamientos (fotones, protones e iones C) centrándose en la exposición a la radiación del tejido normal para una dosis tumoral fija, utilizando la misma delineación de volumen objetivo bruto (GTV), volumen objetivo clínico (CTV) y objetivo de planificación. volumen (PTV). La comparación se basará en parámetros dosimétricos sobre tejidos normales, como la dosis media en hipocampo, etc. Además, se determinará el NTCP para una dosis tumoral fija o el mismo TCP esperado. Las dosis equivalentes de cobalto Gy se utilizarán al informar la dosis de protones y de iones C. En el caso de los protones, se utilizará un valor RBE constante de 1,1 tanto para el tumor como para los tejidos normales. El RBE de C-iones se calculará en base a los modelos utilizados por los centros participantes. El sistema de planificación de tratamiento interno de GSI utiliza valores RBE calculados sobre la base del modelo de efecto local (LEM). El LEM I (alfa/beta=2) se basa en la distribución de dosis radial de cada partícula cargada que atraviesa un núcleo celular, así como en la radiosensibilidad y capacidad de reparación del tejido. Los TPS utilizados por UHM también se basan en el modelo LEM. El modelo utilizado en NIRS utiliza valores RBE fijos que dependen de la profundidad del cuerpo, pero son independientes del nivel de dosis o del tipo de tumor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania
        • University of Heidelberg
      • Marburg, Alemania
        • University Hospital Giessen and Marburg
      • Deventer, Países Bajos
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, Países Bajos
        • University Medical Center Nijmegen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

25 pacientes. Cada paciente funcionará como su propio control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glioma de bajo grado
  • Tratado con intención radical

Criterio de exclusión:

  • Sin glioma de bajo grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dmedia
Periodo de tiempo: 1 mes
Los parámetros de volumen de dosis de tejido normal por tipo de tumor se definen como Hipocampo: Dmedia
1 mes
Dmáx
Periodo de tiempo: 1 mes
Los parámetros de volumen de dosis de tejido normal por tipo de tumor se definen como Hippocampus: Dmax
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de complicaciones de tejidos normales
Periodo de tiempo: 1 mes
En función de la exposición a la radiación del OAR, la probabilidad de complicación del tejido normal (NTCP) se calculará utilizando los modelos existentes o las curvas de respuesta a la dosis existentes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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