- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607397
ROCOCO - Glioma de bajo grado - Estudio de planificación (ROCOCO LGG)
Ensayo clínico in silico sobre irradiación de glioma de bajo grado, que compara la terapia con fotones y protones: un estudio de planificación multicéntrico basado en un conjunto de datos de referencia de pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con glioma de bajo grado tienen un pronóstico mucho mejor que los pacientes con glioma de alto grado. A pesar de su baja incidencia y su comportamiento biológico inicial favorable, los gliomas de bajo grado se están comportando como tumores cerebrales malignos que conducen a una morbilidad y mortalidad considerables, especialmente en pacientes jóvenes. Los gliomas infiltrantes de bajo grado en adultos incluyen astrocitoma difuso, oligoastrocitoma y oligodendroglioma. Con la clasificación de la OMS de 2007, la variedad dentro del grupo de pacientes con glioma de bajo grado era grande. Con la introducción de marcadores moleculares como IDH, MGMT, 1p/19q, la clasificación de los gliomas en general es un tema de debate, debido a los cambios en los tratamientos y el pronóstico. En este contexto, se reconoce la importancia de los marcadores moleculares y se utilizan para el diseño de nuevos ensayos.
Debido a esta mejor determinación de los sobrevivientes a largo plazo, como los pacientes con glioma de bajo grado, la reducción del efecto secundario a largo plazo se vuelve aún más relevante. Uno de los efectos secundarios destacados de la radioterapia en pacientes con glioma de bajo grado es la disminución de la función neurocognitiva y la pérdida de la memoria. Esto habilita a los pacientes en sus actividades diarias y provoca pérdida de calidad de vida. Se sabe desde hace mucho tiempo que el hipocampo y el sistema límbico asociado son importantes en la formación de la memoria y los modelos preclínicos muestran pérdida de células madre del hipocampo con la radiación, así como cambios en la arquitectura y función de las neuronas maduras. Los resultados cognitivos en los estudios clínicos están comenzando a proporcionar evidencia de los efectos cognitivos asociados con la dosis en el hipocampo y los beneficios cognitivos de la preservación del hipocampo. Con las técnicas de IMRT actualmente en desarrollo, se intenta reducir la dosis al hipocampo. Además del hipocampo, la dosis en la parte posterior del cerebelo parece influir en la cognición. Koziol escribió recientemente el documento de consenso actual que reúne diversos puntos de vista sobre una variedad de roles importantes que desempeña el cerebelo en una variedad de funciones cognitivas y emocionales. Este documento considera el cerebelo en relación con el desarrollo neurocognitivo, la función del lenguaje, la memoria de trabajo, la función ejecutiva y el desarrollo de modelos de control interno del cerebelo y reflexiona sobre algunas de las formas en que se puede comprender mejor el estado del cerebelo como una "máquina de aprendizaje supervisada". enriquecer nuestra capacidad para comprender la función y la adaptación humanas.
Este estudio de planificación in silico compara diferentes tratamientos (fotones, protones e iones C) centrándose en la exposición a la radiación del tejido normal para una dosis tumoral fija, utilizando la misma delineación de volumen objetivo bruto (GTV), volumen objetivo clínico (CTV) y objetivo de planificación. volumen (PTV). La comparación se basará en parámetros dosimétricos sobre tejidos normales, como la dosis media en hipocampo, etc. Además, se determinará el NTCP para una dosis tumoral fija o el mismo TCP esperado. Las dosis equivalentes de cobalto Gy se utilizarán al informar la dosis de protones y de iones C. En el caso de los protones, se utilizará un valor RBE constante de 1,1 tanto para el tumor como para los tejidos normales. El RBE de C-iones se calculará en base a los modelos utilizados por los centros participantes. El sistema de planificación de tratamiento interno de GSI utiliza valores RBE calculados sobre la base del modelo de efecto local (LEM). El LEM I (alfa/beta=2) se basa en la distribución de dosis radial de cada partícula cargada que atraviesa un núcleo celular, así como en la radiosensibilidad y capacidad de reparación del tejido. Los TPS utilizados por UHM también se basan en el modelo LEM. El modelo utilizado en NIRS utiliza valores RBE fijos que dependen de la profundidad del cuerpo, pero son independientes del nivel de dosis o del tipo de tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Marburg, Alemania
- University Hospital Giessen and Marburg
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Deventer, Países Bajos
- Radiotherapy Group
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Nijmegen, Países Bajos
- University Medical Center Nijmegen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glioma de bajo grado
- Tratado con intención radical
Criterio de exclusión:
- Sin glioma de bajo grado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dmedia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los parámetros de volumen de dosis de tejido normal por tipo de tumor se definen como Hipocampo: Dmedia
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1 mes
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Dmáx
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los parámetros de volumen de dosis de tejido normal por tipo de tumor se definen como Hippocampus: Dmax
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de complicaciones de tejidos normales
Periodo de tiempo: 1 mes
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En función de la exposición a la radiación del OAR, la probabilidad de complicación del tejido normal (NTCP) se calculará utilizando los modelos existentes o las curvas de respuesta a la dosis existentes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROCOCO LGG
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