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ROCOCO - 저등급 신경아교종 - 계획 연구 (ROCOCO LGG)

2017년 3월 27일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

방사선 조사 저등급 신경아교종에 대한 In Silico 임상 시험, 광자 및 양성자 치료 비교: 환자의 참조 데이터 세트에 기반한 다중 중심 계획 연구

입자 치료(PT) 비용은 광자를 이용한 기존의 방사선 치료(RT)보다 상당히 높습니다. PT의 잠재적인 선량 측정 이점을 고려할 때 삶의 질, 생존 및 무진행 생존과 관련하여 적응증당 광자보다 PT가 더 비용 효율적인지 판단할 필요가 있습니다. 관련 사례에서 입자 치료의 이점에 대한 증거가 부족하기 때문에 연구자들은 양성자 치료가 조사된 정상 조직의 양을 어느 정도까지 감소시키고 결과적으로 주변 정상 조직의 부작용 위험을 조사하기 위해 in silico 시험을 제안했습니다. 뿐만 아니라 이차 종양의 위험이 있습니다. 검증된 용량-반응 곡선 및/또는 NTCP 모델이 주어지면 정상 조직에 대한 양성자 요법의 평균 용량이 광자 요법에 비해 10% 더 낮으면 부작용 위험이 20% 이상 낮아집니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

저등급 신경교종 환자는 고급 신경교종 환자보다 예후가 훨씬 좋습니다. 낮은 발병률과 초기의 유리한 생물학적 행동에도 불구하고 저등급 신경교종은 특히 젊은 환자에서 상당한 이환율과 사망률을 초래하는 악성 뇌종양으로 행동하고 있습니다. 성인의 저등급 침윤 신경아교종에는 미만성 성상세포종, 희소성상세포종 및 희돌기교종이 포함됩니다. WHO 2007 분류에서는 저등급 신경아교종 환자 그룹 내의 다양성이 컸습니다. IDH, MGMT, 1p/19q와 같은 분자 마커의 도입으로 일반적으로 신경아교종의 분류는 치료 및 예후의 변화 때문에 논쟁의 문제입니다. 이러한 맥락에서 분자 마커의 중요성이 인식되고 새로운 시험을 설계하는 데 사용됩니다.

저등급 신경아교종 환자와 같은 장기 생존자에 대한 이러한 개선된 결정으로 인해 장기 부작용 감소가 더욱 중요해졌습니다. 저등급 신경아교종 환자에서 방사선 요법의 두드러진 부작용 중 하나는 신경인지 기능의 감소와 기억 상실입니다. 이는 환자의 일상 활동을 가능하게 하고 삶의 질을 저하시킵니다. 해마 및 관련 변연계는 오랫동안 기억 형성에 중요한 것으로 알려져 왔으며 전임상 모델은 성숙한 뉴런의 구조 및 기능 변화뿐만 아니라 방사선에 의한 해마 줄기 세포의 손실을 보여줍니다. 임상 연구의 인지 결과는 해마 용량과 관련된 인지 효과 및 해마 보존의 인지 이점에 대한 증거를 제공하기 시작했습니다. 현재 개발 중인 IMRT 기술로 해마에 대한 선량을 낮추려는 시도가 이루어지고 있습니다. 해마 외에 소뇌 후부에 대한 선량이 인지에 영향을 미치는 것으로 보인다. Koziol은 최근 인지 및 감정 기능의 범위에 걸쳐 소뇌가 수행하는 다양한 중요한 역할에 대한 다양한 견해를 수집하는 현재 합의 논문을 작성했습니다. 이 논문은 신경인지 발달, 언어 기능, 작업 기억, 실행 기능 및 소뇌 내부 제어 모델의 발달과 관련하여 소뇌를 고려하고 "지도 학습 기계"로서의 소뇌의 상태를 더 잘 이해하는 방법 중 일부를 반성합니다. 인간의 기능과 적응을 이해하는 능력을 강화합니다.

이 in silico 계획 연구는 총 표적 부피(GTV), 임상 표적 부피(CTV) 및 계획 표적의 동일한 설명을 사용하여 고정된 종양 선량에 대한 정상 조직 방사선 노출에 초점을 맞춘 다양한 치료법(광자, 양성자 및 C-이온)을 비교합니다. 볼륨(PTV). 비교는 평균 해마 선량 등과 같은 정상 조직의 선량 측정 매개변수를 기반으로 합니다. 또한 고정 종양 용량 또는 동일한 예상 TCP에 대한 NTCP가 결정됩니다. 코발트 Gy 등가 선량은 양성자와 C-이온 선량을 보고할 때 사용됩니다. 양성자의 경우 1.1의 일정한 RBE 값이 종양과 정상 조직 모두에 사용됩니다. C-ion의 RBE는 참여 센터에서 사용하는 모델을 기반으로 계산됩니다. GSI 사내 치료 계획 시스템은 로컬 효과 모델(LEM)을 기반으로 계산된 RBE 값을 사용합니다. LEM I(알파/베타=2)는 조직의 방사선 민감도 및 복구 능력뿐만 아니라 세포 핵으로 교차하는 각 하전 입자의 방사형 선량 분포를 기반으로 합니다. UHM에서 사용하는 TPS도 LEM 모델을 기반으로 합니다. NIRS에서 사용되는 모델은 신체의 깊이에 따라 다르지만 선량 수준이나 종양 유형과는 독립적인 고정 RBE 값을 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Deventer, 네덜란드
        • Radiotherapy Group
      • Nijmegen, 네덜란드
        • University Medical Center Nijmegen
      • Heidelberg, 독일
        • University of Heidelberg
      • Marburg, 독일
        • University Hospital Giessen and Marburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

25명의 환자. 각 환자는 자신의 컨트롤로 기능합니다.

설명

포함 기준:

  • 저등급 신경아교종 환자
  • 급진적 인 의도로 치료

제외 기준:

  • 저등급 신경아교종 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드메인
기간: 1 개월
종양 유형별 정상 조직 용량 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다. 해마: Dmean
1 개월
디맥스
기간: 1 개월
종양 유형별 정상 조직 용량 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다. 해마: Dmax
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 조직 합병증 확률
기간: 1 개월
OAR의 방사선 노출을 기반으로 정상 조직 합병증 확률(NTCP)은 기존 모델 또는 기존 선량 반응 곡선을 사용하여 계산됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

저등급 신경아교종에 대한 임상 시험

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