FS-1治疗多重耐药结核病药物 (FS-1)
2022年5月17日 更新者：Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan
口服剂型药物 FS-1 在耐药性肺结核中的安全性和治疗效果的随机、安慰剂对照研究
耐药结核病正在成为全人类共同面临的重大问题，开发新型抗结核药物具有重要意义。
由于哈萨克斯坦是结核病高发国家，哈萨克斯坦共和国政府发起了开发新的抗结核药物的倡议，以治疗这种传染病的耐药形式。
JSC“抗感染药物科学中心”开发了用于治疗耐多药结核病 (MDR-TB) 的原始药物 FS-1。
研究概览
详细说明
FS-1药物的3期临床研究是一项随机、介入、多中心、安慰剂对照（附加）、双盲和两臂试验。
该研究包括以下两个阶段：治疗阶段 - 6 个月和随访阶段 12 个月。 计划招募 480 名确诊为耐多药结核病的患者。
所有数据都将在电子数据采集系统中进行编译，并根据批准的统计分析计划进行进一步的统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bishkek、吉尔吉斯斯坦、030019
- National Center of Phthisiatry
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Almaty、哈萨克斯坦、050010
- National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
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Almaty、哈萨克斯坦、050030
- Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
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Karaganda、哈萨克斯坦
- Karaganda Medical University
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East-Kazakhstan Region
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Semey、East-Kazakhstan Region、哈萨克斯坦、071400
- Semey Medical University
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West Kazakhstan Region
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Aktobe、West Kazakhstan Region、哈萨克斯坦、030019
- West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有多重耐药型肺结核的受试者，其定义为：
- 筛选时通过微生物学测试确认的 MDR 结核病。
- 药敏试验显示对异烟肼和利福平的耐药性
- 结核菌对氟喹诺酮类和氨基糖苷类/卷曲霉素的敏感性
- 所有种族，在智力上能够理解自己的状况和研究方案的要求
- 愿意自由和自愿地签署知情同意书
- 愿意并有能力遵守协议的所有要求
排除标准：
- 怀孕和哺乳；
- 患有可能影响研究进行的失代偿性伴随疾病（心血管、肾、肝功能衰竭）的患者；
- 严重的精神障碍；
- 对含碘药物过敏，对碘过敏；
- 对二线药物不耐受；
- 表皮真菌病
- 患有酒精中毒和毒瘾的社会适应不良患者；
- 甲状腺功能减退症;
- 桥本甲状腺炎;
- 研究开始前接受过两个多月的结核病治疗；
- 不愿意坚持结核病治疗；
研究期间的排除标准：
- 如果继续研究对患者有害，则由研究人员自行决定；
- 与研究药物相关的副作用
- 患者决定停止参与研究
- 研究期间出现任何排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
标准结核病治疗+FS-1药物治疗团。
每天一次以 2.5 mg/kg 的剂量向患者口服研究药物以及其他规定的 TB 药物。
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FS-1 是一种用于内服的液体溶液，具有抗菌和抗菌活性。
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安慰剂比较：乙
标准结核病治疗 + 安慰剂治疗团。
代替研究药物，安慰剂与其他处方的 TB 药物（数量等于研究药物）一起每天一次口服给患者。
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不含任何活性药物成分的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰培养持续阴性的时间
大体时间：18个月
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从研究药物治疗开始到第一个结核分枝杆菌固体培养基痰培养阴性，随后连续 4 次出现阴性结果的时间，间隔至少 30 天。
以月计算。
估计人群：服用至少 70% 计划研究药物剂量的随机受试者；基线结核分枝杆菌细菌培养呈阳性；谁错过了少于连续 2 次就诊或少于连续 14 天的研究药物治疗（改良 ITT 分析）。
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18个月
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痰培养持续阴性 (SCC) 的患者比例
大体时间：12个月
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痰培养转阴 (SCC) 是基线时痰标本结核分枝杆菌生长呈阳性且直到试验结束后才出现任何阳性培养的患者的痰培养持续阴性结果一年。
如果在 12 个月内至少间隔 30 天记录到至少 5 次阴性细菌培养（在固体培养基上），则 SCC 对应于结果“治愈”。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病复发的受试者比例
大体时间：12个月
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当患者接受完整的研究药物治疗疗程（6 个月）并且细菌培养在 12 个月内间隔至少 30 天的 5 次阴性细菌培养（在固体培养基上）后再次变为阳性时定义为复发。
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12个月
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患者体重动态 18 个月。
大体时间：18个月
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受试者体重的比较，使用治疗开始前受试者的基线体重与研究药物治疗周期（6 个月）和 12 个月随访期间的受试者体重。
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18个月
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出现阴性痰镜检结果的中位时间
大体时间：18个月
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治疗期间痰涂片显微镜检查结果阳性和阴性之间的平均时间。
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18个月
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未观察到结核病临床症状的时间
大体时间：18个月
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评估 TB 临床症状与其消失之间的时间段。
观察到的结核病临床症状如下：胸痛、呼吸困难、咳嗽、咳痰、中毒症状。
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18个月
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基于受试者胸部 X 线诊断的结核病过程动力学。
大体时间：18个月
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结核过程的主体 X 射线照片的正动态特征在于结核引起的空腔闭合、肺浸润减少、结节性病变、胸腔积液和淋巴结肿大。
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18个月
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不良事件、严重不良事件和药物相关药物不良反应的发生率和严重程度
大体时间：18个月
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研究期间不良事件和药物反应的评估（6 个月的治疗和 12 个月的随访期）。 不良事件 (AE) 是受试者服用研究药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 AE 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究药物相关。 严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷的不良医疗事件。 药物不良反应——当研究药物与不良事件之间的因果关系至少有合理可能性时，对研究药物的所有有害和意外反应。 |
18个月
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评估研究药物对甲状腺功能的影响
大体时间：18个月
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评估血液中的甲状腺激素和抗体（游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3)、游离甲状腺素 (FT4)、总甲状腺素 (TT4)、总三碘甲状腺原氨酸 (TT3)、促甲状腺激素 (TSH)、甲状腺球蛋白和甲状腺过氧化物酶抗体），以及治疗前、治疗期间（6 个月）和随访期间（12 个月）的甲状腺超声检查结果。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc.、JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- General information about Sponsor of the study.
- New approach to treatment MDR-TB
- Genomic Insight into Mechanisms of Reversion of Antibiotic Resistance in Multi-Drug Resistant Mycobacterium Tuberculosis Induced by FS-1
- Complete genome sequence of the multi-drug resistant clinical isolate Mycobacterium tuberculosis 187.0 used to study an effect of drug susceptibility reversion by drug FS-1
- Constraints of Drug Resistance - Prospects for Pharmacological Reversion of Susceptibility to Antibiotics
- The effect of the Kazakhstan drug FS-1 on the outcome of multidrug-resistant pulmonary tuberculosis in complex anti-tuberculosis therapy
- Anti-tuberculosis activity of new drug FS-1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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