Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FS-1 Läkemedel för behandling av multipelläkemedelsresistent tuberkulos (FS-1)

17 maj 2022 uppdaterad av: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet och terapeutisk effekt av läkemedlet FS-1 i oral doseringsform vid läkemedelsresistent lungtuberkulos

Läkemedelsresistent tuberkulos håller på att bli ett stort problem för hela mänskligheten, och utvecklingen av nya läkemedel mot tuberkulos är av stor betydelse. Eftersom Kazakstan är ett land med den höga bördan av tuberkulos, har regeringen i Republiken Kazakstan grundat ett initiativ för utveckling av ett nytt läkemedel mot tuberkulos för att behandla läkemedelsresistenta former av denna infektionssjukdom. JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs" har utvecklat originalläkemedlet FS-1 för behandling av multiresistent tuberkulos (MDR-TB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3 klinisk studie av FS-1 läkemedel är en randomiserad, interventionell, multicenter, placebokontrollerad (tillägg), dubbelblind och tvåarmsstudie.

Studien består av två följande faser: behandlingsfas - 6 månader och uppföljningsfas 12 månader. Det är planerat att rekrytera 480 patienter med verifierad MDR-TB-diagnos.

All data kommer att sammanställas i ett elektroniskt datainsamlingssystem med ytterligare statistisk analys enligt godkänd statistisk analysplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kazakstan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kazakstan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazakstan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazakstan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirgizistan
      • Bishkek, Kirgizistan, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som lider av en multiresistent form av lungtuberkulos som definieras av:

    • MDR Tuberkulos bekräftad genom mikrobiologisk test vid screening.
    • resistens mot isoniazid och rifampicin visat genom läkemedelskänslighetstest
    • känslighet hos TB-bakterier för fluorokinoloner och aminoglykosid/kapreomycin
  • alla etniciteter, intellektuellt kapabla att förstå sitt eget tillstånd och kraven i studieprotokollet
  • Villig att fritt och frivilligt ge undertecknat informerat samtycke
  • Villig och kapabel att uppfylla alla krav i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning;
  • Patienter med dekompenserade samtidiga sjukdomar (kardiovaskulär, njur-, leversvikt) som kan påverka genomförandet av studien;
  • Allvarliga psykiska störningar;
  • Allergi mot jodinnehållande läkemedel, överkänslighet mot jod;
  • Intolerans mot andrahandsläkemedel;
  • Epidermomykos
  • Socialt missanpassade patienter som lider av alkoholism och drogberoende;
  • Hypotyreos;
  • Hashimotos tyreoidit;
  • TB-behandling i mer än två månader innan studiens början;
  • Inte villig att följa TB-terapi;

Uteslutningskriterier under studien:

  • efter forskarens gottfinnande, om fortsättningen av studien är skadlig för patienten;
  • biverkningar relaterade till studieläkemedlet
  • patientens beslut att sluta delta i studien
  • förekomsten av uteslutningskriterier under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Standard TB behandling+ behandlingsregement med FS-1 läkemedel. Studieläkemedlet gavs till patienterna oralt en gång per dag i dosen 2,5 mg/kg tillsammans med andra ordinerade TB-läkemedel.
Läkemedel: FS-1
FS-1 är en flytande lösning för internt intag och har antimikrobiell och antibakteriell aktivitet.
Placebo-jämförare: B
Standard TB-behandling + behandlingsregement med placebo. Istället för studieläkemedlet gavs placebo till patienterna oralt en gång om dagen tillsammans med andra ordinerade TB-läkemedel (i kvantitet lika med studieläkemedlet).
Läkemedel: Placebo
Placebo utan några aktiva farmaceutiska ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ihållande negativa sputumkulturer
Tidsram: 18 månader
Tid från start av behandling med studieläkemedlet till den första negativa M. tuberculosis sputumkulturen på fast medium följt av 4 på varandra följande negativa resultat med ett intervall på minst 30 dagar. Mätt i månader. Uppskattad population: randomiserade försökspersoner som tog minst 70 % av de planerade studieläkemedelsdoserna; har en positiv bakteriekultur M. tuberculosis vid baslinjen; som missade mindre än 2 på varandra följande besök eller mindre än 14 dagar i följd av studieläkemedelsbehandling (modifierad ITT-analys).
18 månader
Andel patienter med ihållande negativa sputumkulturer (SCC)
Tidsram: 12 månader
Sputumkulturomvandling (SCC) är ett ihållande negativt resultat av sputumodlingen efter ett år från patienter som hade sputumprover som var positiva för tillväxt av M. tuberculosis vid baslinjen och inte följt av någon positiv odling förrän i slutet av försöket. SCC motsvarar resultatet "härdat" om minst 5 negativa bakteriologiska kulturer registreras (på fast medium) under 12 månader med ett intervall på minst 30 dagar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med återfall av tuberkulos
Tidsram: 12 månader
Återfall definieras när patienten fick hela studieläkemedelsbehandlingskuren (6 månader) och bakteriologisk odling återigen blir positiv efter 5 negativa bakteriologiska odlingar (på fast medium) under 12 månader med ett intervall på minst 30 dagar.
12 månader
Patienternas kroppsviktsdynamik under en period av 18 månader.
Tidsram: 18 månader
Jämförelse av försökspersoners vikt, med utgångspunkt från försökspersonernas vikt före behandlingens början med försökspersonernas vikt under behandlingscykeln med studieläkemedlet (6 månader) och under 12 månaders uppföljningsperiod.
18 månader
Mediantiden till uppkomsten av negativt sputummikroskopresultat
Tidsram: 18 månader
Den genomsnittliga tiden mellan positiv och negativ sputumsmearmikroskopi resulterar under behandlingen.
18 månader
Tiden då TB kliniska symtom inte observeras
Tidsram: 18 månader
Bedömning av perioden mellan TB kliniska symtom och deras försvinnande. Observerade av TB kliniska symtom är följande: bröstsmärtor, andningssvårigheter, hosta, sputum, berusningssymptom.
18 månader
Dynamiken i tuberkulosprocessen baserat på patientens lungröntgendiagnos.
Tidsram: 18 månader
Den positiva dynamiken hos föremålets röntgenbild av den tuberkulösa processen kännetecknas av stängning av TB orsakade hålrum, en minskning av lunginfiltration, nodulära lesioner, pleurautgjutning och lymfadenopati.
18 månader
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, allvarliga biverkningar och läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 18 månader

Bedömning av biverkningar och läkemedelsreaktioner under studien (6 månaders behandling och 12 månaders uppföljningsperiod).

Biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser hos patienten som administrerats studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.

Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt.

Biverkning av läkemedel - alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på studieläkemedlet, när ett orsakssamband mellan studieläkemedlet och en biverkning är åtminstone en rimlig möjlighet.
18 månader
Bedömning av studieläkemedlets effekt på sköldkörtelfunktionen
Tidsram: 18 månader
Bedömning av sköldkörtelhormoner och antikroppar i blodet (fritt trijodtyronin (FT3), fritt tyroxin (FT4), totalt tyroxin (TT4), totalt trijodtyronin (TT3), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), antikroppar mot tyreoglobulin och sköldkörtelperoxidas), och resultat av ultraljud av sköldkörteln före behandling, under behandling (6 månader) och under uppföljningsperioden (12 månader).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Samarbetspartners

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Utredare

  • Studierektor: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-004 V 5.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera