Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FS-1 lääke useiden lääkeresistenttien tuberkuloosin hoitoon (FS-1)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus FS-1-lääkkeen turvallisuudesta ja terapeuttisesta tehokkuudesta oraalisessa annostusmuodossa lääkeresistentissä keuhkotuberkuloosissa

Lääkeresistentistä tuberkuloosista on tulossa suuri ongelma koko ihmiskunnalle, ja uusien tuberkuloosilääkkeiden kehittäminen on erittäin tärkeää. Koska Kazakstan on maa, jossa on suuri tuberkuloositaakka, Kazakstanin tasavallan hallitus on perustanut aloitteen uuden tuberkuloosilääkkeen kehittämiseksi tämän tartuntataudin lääkeresistenttien muotojen hoitoon. JSC "Scientific Center for Anti-Infectious Drugs" on kehittänyt alkuperäisen lääkkeen FS-1 monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen kliininen FS-1-lääkkeen tutkimus on satunnaistettu, interventio-, monikeskus-, lumekontrolloitu (lisähoito), kaksoissokkotutkimus ja kaksihaarainen tutkimus.

Tutkimus koostuu kahdesta seuraavasta vaiheesta: hoitovaihe - 6 kuukautta ja seurantavaihe 12 kuukautta. Suunnitelmissa on rekrytoida 480 potilasta, joilla on vahvistettu MDR-TB-diagnoosi.

Kaikki tiedot kootaan sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään, jossa on lisätilastollinen analyysi hyväksytyn tilasto-analyysisuunnitelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kazakstan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kazakstan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazakstan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazakstan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirgisia
      • Bishkek, Kirgisia, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät monilääkeresistentistä keuhkotuberkuloosin muodosta, joka määritellään:

    • MDR Tuberkuloosi varmistettu mikrobiologisella testillä seulonnassa.
    • resistenssi isoniatsidille ja rifampisiinille osoitettu lääkeherkkyystestillä
    • TB-bakteerien herkkyys fluorokinoloneille ja aminoglykosidille/kapreomysiinille
  • kaikki etniset ryhmät, jotka älyllisesti kykenevät ymmärtämään oman tilansa ja tutkimusprotokollan vaatimukset
  • Halukas antamaan vapaasti ja vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys;
  • Potilaat, joilla on dekompensoituja samanaikaisia ​​sairauksia (sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, maksan vajaatoiminta), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen;
  • Vakavat mielenterveyshäiriöt;
  • Allergia jodia sisältäville lääkkeille, yliherkkyys jodille;
  • Toisen linjan lääkkeiden intoleranssi;
  • Epidermomykoosi
  • Alkoholismista ja huumeriippuvuudesta kärsivät sosiaalisesti huonosti sopeutuneet potilaat;
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Hashimoton kilpirauhastulehdus;
  • TB-hoito yli kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
  • ei halua noudattaa tuberkuloosin hoitoa;

Poissulkemiskriteerit tutkimuksen aikana:

  • tutkijan harkinnan mukaan, jos tutkimuksen jatkaminen on potilaalle haitallista;
  • tutkimuslääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia
  • potilaan päätös lopettaa tutkimukseen osallistuminen
  • poissulkemiskriteerien esiintyminen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Normaali tuberkuloosihoito+hoitosarja FS-1-lääkkeellä. Tutkimuslääkettä annettiin potilaille suun kautta kerran päivässä annoksena 2,5 mg/kg yhdessä muiden määrättyjen tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Lääke: FS-1
FS-1 on nestemäinen liuos sisäiseen nauttimiseen ja sillä on antimikrobista ja antibakteerista vaikutusta.
Placebo Comparator: B
Normaali tuberkuloosihoito + hoitojakso lumelääkkeellä. Tutkimuslääkkeen sijaan lumelääkettä annettiin potilaille suun kautta kerran päivässä yhdessä muiden määrättyjen tuberkuloosilääkkeiden kanssa (tutkimuslääkettä vastaava määrä).
Lääke: Plasebo
Plasebo ilman vaikuttavia lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika jatkuvasti negatiivisiin yskösviljelmiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aika tutkimuslääkehoidon aloittamisesta ensimmäiseen negatiiviseen M. tuberculosis -yskösviljelmään kiinteällä alustalla, jota seurasi 4 peräkkäistä negatiivista tulosta vähintään 30 päivän välein. Kuukausissa mitattuna. Arvioitu populaatio: satunnaistetut henkilöt, jotka ottivat vähintään 70 % suunnitelluista tutkimuslääkeannostuksista; positiivinen bakteeriviljelmä M. tuberculosis lähtötasolla; jotka olivat jättäneet väliin vähemmän kuin 2 peräkkäistä käyntiä tai vähemmän kuin 14 peräkkäistä päivää tutkimuslääkehoidosta (muokattu ITT-analyysi).
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on pysyvästi negatiivinen yskösviljelmä (SCC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stutum Culture Conversion (SCC) on pysyvästi negatiivinen tulos yskösviljelmästä vuoden kuluttua potilailta, joiden yskösnäytteet olivat positiivisia M. tuberculosis -bakteerin kasvun suhteen lähtötilanteessa ja joita ei seurannut positiivista viljelyä tutkimuksen loppuun asti. SCC vastaa lopputulosta "parantunut", jos vähintään 5 negatiivista bakteriologista viljelmää rekisteröidään (kiinteällä alustalla) 12 kuukauden aikana vähintään 30 päivän välein.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin uusiutumiseen sairastuneiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Relapsi määritellään, kun potilas sai täyden tutkimuslääkehoitojakson (6 kuukautta) ja bakteriologinen viljelmä tulee jälleen positiiviseksi 5 negatiivisen bakteriologisen viljelmän jälkeen (kiinteällä alustalla) 12 kuukauden aikana vähintään 30 päivän välein.
12 kuukautta
Potilaiden painon dynamiikka 18 kuukauden ajalta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Koehenkilöiden painon vertailu käyttäen lähtötasona koehenkilöiden painoa ennen hoidon aloittamista koehenkilöiden painoon tutkimuslääkkeen hoitojakson aikana (6 kuukautta) ja 12 kuukauden seurantajakson aikana.
18 kuukautta
Mediaaniaika negatiivisen yskösmikroskoopin tulokseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Keskimääräinen aika positiivisten ja negatiivisten yskösnäytteen mikroskopiatulosten välillä hoidon aikana.
18 kuukautta
Aika, jolloin tuberkuloosin kliinisiä oireita ei havaittu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tuberkuloosin kliinisten oireiden ja niiden häviämisen välisen ajanjakson arviointi. Tuberkuloosin kliiniset oireet ovat seuraavat: rintakipu, hengitysvaikeudet, yskä, yskös, myrkytysoireet.
18 kuukautta
Tuberkuloosiprosessin dynamiikka koehenkilöiden rintakehän röntgendiagnoosin perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tuberkuloosiprosessin kohteen röntgenkuvan positiiviselle dynamiikalle on ominaista tuberkuloosin aiheuttamien onteloiden sulkeutuminen, keuhkojen infiltraation väheneminen, nodulaariset leesiot, pleuraeffuusio ja lymfadenopatia.
18 kuukautta
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Haittavaikutusten ja lääkereaktioiden arviointi tutkimuksen aikana (6 kuukautta hoitoa ja 12 kuukautta seurantajaksoa).

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle tutkimuslääkettä annettiin, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.

Lääkkeen haittavaikutus - kaikki haitalliset ja tahattomat vasteet tutkimuslääkkeelle, kun syy-yhteys tutkimuslääkkeen ja haittatapahtuman välillä on vähintään kohtuullinen mahdollisuus.
18 kuukautta
Arvio tutkimuslääkkeen vaikutuksesta kilpirauhasen toimintaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kilpirauhashormonien ja vasta-aineiden arviointi veressä (vapaa trijodityroniini (FT3), vapaa tyroksiini (FT4), kokonaistyroksiini (TT4), kokonaistrijodityroniini (TT3), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vasta-aineet tyroglobuliinille ja kilpirauhasperoksidaasille) ja kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen tulokset ennen hoitoa, hoidon aikana (6 kuukautta) ja seurantajakson aikana (12 kuukautta).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Yhteistyökumppanit

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-004 V 5.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, MDR

Kliiniset tutkimukset FS-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa