Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат ФС-1 для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (FS-1)

17 мая 2022 г. обновлено: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и терапевтической эффективности препарата FS-1 в лекарственной форме для приема внутрь при лекарственно-устойчивом туберкулезе легких

Лекарственно-устойчивый туберкулез становится серьезной проблемой для всего человечества, и разработка новых противотуберкулезных препаратов имеет большое значение. Поскольку Казахстан является страной с высоким бременем туберкулеза, Правительство Республики Казахстан выступило с инициативой по разработке нового противотуберкулезного препарата для лечения лекарственно-устойчивых форм этого инфекционного заболевания. АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» разработал оригинальный препарат ФС-1 для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование фазы 3 препарата FS-1 представляет собой рандомизированное, интервенционное, многоцентровое, плацебо-контролируемое (дополнительное), двойное слепое исследование с двумя группами.

Исследование состоит из двух следующих фаз: фаза лечения - 6 месяцев и фаза наблюдения 12 месяцев. Планируется набрать 480 больных с верифицированным диагнозом МЛУ-ТБ.

Все данные будут собраны в электронной системе сбора данных с дальнейшим статистическим анализом в соответствии с утвержденным Статистически-аналитическим планом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Казахстан, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Казахстан
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Казахстан, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Казахстан, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, страдающие полирезистентной формой туберкулеза легких, которая определяется:

    • Туберкулез с МЛУ подтвержден микробиологическим тестом при скрининге.
    • устойчивость к изониазиду и рифампицину, подтвержденная тестом на лекарственную чувствительность
    • чувствительность бактерий ТБ к фторхинолонам и аминогликозидам/капреомицину
  • все национальности, интеллектуально способные понять свое состояние и требования протокола исследования
  • Готовы свободно и добровольно дать подписанное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью;
  • Пациенты с декомпенсированными сопутствующими заболеваниями (сердечно-сосудистой, почечной, печеночной недостаточностью), что может повлиять на проведение исследования;
  • Тяжелые психические расстройства;
  • Аллергия на йодосодержащие препараты, повышенная чувствительность к йоду;
  • Непереносимость препаратов второго ряда;
  • Эпидермомикоз
  • Социально дезадаптированные больные, страдающие алкоголизмом и наркоманией;
  • гипотиреоз;
  • тиреоидит Хашимото;
  • лечение туберкулеза более чем за два месяца до начала исследования;
  • Нежелание придерживаться противотуберкулезной терапии;

Критерии исключения во время исследования:

  • по усмотрению исследователя, если продолжение исследования наносит вред пациенту;
  • побочные эффекты, связанные с исследуемым препаратом
  • решение пациента прекратить участие в исследовании
  • появление каких-либо критериев исключения во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Стандартное лечение туберкулеза + схема лечения препаратом ФС-1. Исследуемый препарат назначали больным перорально 1 раз в сутки в дозе 2,5 мг/кг вместе с другими назначенными противотуберкулезными препаратами.
Лекарство: ФС-1
ФС-1 представляет собой жидкий раствор для приема внутрь и обладает противомикробным и антибактериальным действием.
Плацебо Компаратор: Б
Стандартное лечение туберкулеза + схема лечения плацебо. Вместо исследуемого препарата плацебо давали пациентам перорально один раз в день вместе с другими назначенными противотуберкулезными препаратами (в количестве, равном количеству исследуемого препарата).
Лекарство: Плацебо
Плацебо без каких-либо активных фармацевтических ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчиво отрицательного посева мокроты
Временное ограничение: 18 месяцев
Время от начала лечения исследуемым препаратом до получения первого отрицательного результата посева мокроты на М.tuberculosis на плотную среду с последующим получением 4 последовательных отрицательных результатов с интервалом не менее 30 дней. Измеряется в месяцах. Расчетная популяция: рандомизированные субъекты, принявшие не менее 70% запланированных доз исследуемого препарата; наличие положительной бактериальной культуры M.tuberculosis на исходном уровне; которые пропустили менее 2 последовательных посещений или менее 14 последовательных дней лечения исследуемым лекарственным средством (модифицированный анализ ITT).
18 месяцев
Доля пациентов с устойчиво отрицательными посевами мокроты (SCC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Конверсия посева мокроты (SCC) представляет собой устойчиво отрицательный результат посева мокроты в течение одного года у пациентов, у которых образцы мокроты были положительными на рост M.tuberculosis в начале исследования и у которых не было положительных результатов посева до конца исследования. ПКР соответствует исходу «излечен», если регистрируется не менее 5 отрицательных бактериологических посевов (на плотную среду) в течение 12 месяцев с интервалом не менее 30 дней.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц с рецидивом туберкулеза
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив определяется, когда больной получил полный курс лечения исследуемыми препаратами (6 мес) и после 5 отрицательных бактериологических посевов (на плотную среду) в течение 12 мес с интервалом не менее 30 дней бактериологический посев вновь стал положительным.
12 месяцев
Динамика массы тела пациентов за 18 мес.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение веса субъектов, используя в качестве исходного значения вес субъектов до начала лечения, с весом субъектов во время цикла лечения исследуемым препаратом (6 месяцев) и в течение 12 месяцев периода наблюдения.
18 месяцев
Среднее время до появления отрицательного результата микроскопии мокроты
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее время между положительными и отрицательными результатами микроскопии мазка мокроты во время лечения.
18 месяцев
Время, когда клинических симптомов туберкулеза не наблюдается
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка периода между клиническими симптомами туберкулеза и их исчезновением. Наблюдаемые при туберкулезе клинические симптомы следующие: боль в груди, затрудненное дыхание, кашель, выделение мокроты, симптомы интоксикации.
18 месяцев
Динамика туберкулезного процесса по данным рентгенологического исследования органов грудной клетки.
Временное ограничение: 18 месяцев
Положительная динамика предметной рентгенологической картины туберкулезного процесса характеризуется закрытием туберкулёзных полостей, уменьшением легочной инфильтрации, узловых образований, плеврального выпота и лимфаденопатии.
18 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: 18 месяцев

Оценка нежелательных явлений и лекарственных реакций во время исследования (6 месяцев лечения и 12 месяцев наблюдения).

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом.

Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом.

Побочная реакция на лекарство - все вредные и непреднамеренные реакции на исследуемый препарат, когда причинно-следственная связь между исследуемым препаратом и нежелательным явлением является, по крайней мере, разумной возможностью.
18 месяцев
Оценка влияния исследуемого препарата на функцию щитовидной железы
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка гормонов щитовидной железы и антител в крови (свободный трийодтиронин (FT3), свободный тироксин (FT4), общий тироксин (TT4), общий трийодтиронин (TT3), тиреотропный гормон (ТТГ), антитела к тиреоглобулину и тиреопероксидазе) и результаты УЗИ щитовидной железы до лечения, во время лечения (6 мес) и в отдаленном периоде (12 мес).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Соавторы

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-004 V 5.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться