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FS-1-Medikament zur Behandlung von multipler medikamentenresistenter Tuberkulose (FS-1)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit des Medikaments FS-1 in der oralen Darreichungsform bei arzneimittelresistenter Lungentuberkulose

Arzneimittelresistente Tuberkulose entwickelt sich zu einem großen Problem für die gesamte Menschheit, und die Entwicklung neuer Anti-TB-Medikamente ist von großer Bedeutung. Da Kasachstan ein Land mit hoher Tuberkuloselast ist, hat die Regierung der Republik Kasachstan eine Initiative zur Entwicklung neuer Anti-TB-Medikamente zur Behandlung arzneimittelresistenter Formen dieser Infektionskrankheit gegründet. JSC "Wissenschaftliches Zentrum für Antiinfektiva" hat das Originalmedikament FS-1 zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Phase-3-Studie mit dem Medikament FS-1 ist eine randomisierte, interventionelle, multizentrische, placebokontrollierte (Add-on), doppelblinde und zweiarmige Studie.

Die Studie besteht aus zwei folgenden Phasen: Behandlungsphase – 6 Monate und Nachbeobachtungsphase – 12 Monate. Es ist geplant, 480 Patienten mit verifizierter MDR-TB-Diagnose zu rekrutieren.

Alle Daten werden in einem elektronischen Datenerfassungssystem mit weiterer statistischer Analyse gemäß dem genehmigten statistischen Analyseplan zusammengestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kasachstan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kasachstan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kasachstan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kasachstan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die an einer multiresistenten Form der Lungentuberkulose leiden, die definiert ist durch:

    • MDR Tuberkulose durch mikrobiologischen Test beim Screening bestätigt.
    • Resistenz gegen Isoniazid und Rifampicin, nachgewiesen durch Arzneimittelempfindlichkeitstest
    • Empfindlichkeit von TB-Bakterien gegenüber Fluorchinolonen und Aminoglykosiden/Capreomycin
  • alle Ethnien, die intellektuell in der Lage sind, ihren eigenen Zustand und die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen
  • Bereit, freiwillig und freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Patienten mit dekompensierten Begleiterkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leberversagen), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können;
  • Schwere psychische Störungen;
  • Allergie gegen jodhaltige Medikamente, Überempfindlichkeit gegen Jod;
  • Intoleranz gegenüber Second-Line-Medikamenten;
  • Epidermomykose
  • Sozial unangepasste Patienten, die an Alkoholismus und Drogenabhängigkeit leiden;
  • Hypothyreose;
  • Hashimoto-Schilddrüse;
  • TB-Behandlung für mehr als zwei Monate vor Beginn der Studie;
  • Nicht bereit, sich an die TB-Therapie zu halten;

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • nach Ermessen des Forschers, wenn die Fortsetzung der Studie für den Patienten schädlich ist;
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
  • Entscheidung des Patienten, die Teilnahme an der Studie zu beenden
  • Auftreten von Ausschlusskriterien während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Standard-TB-Behandlung + Behandlungsschema mit FS-1-Medikament. Das Studienmedikament wurde den Patienten einmal täglich in einer Dosis von 2,5 mg/kg zusammen mit anderen verschriebenen TB-Medikamenten oral verabreicht.
Arzneimittel: FS-1
FS-1 ist eine flüssige Lösung zur inneren Einnahme und hat antimikrobielle und antibakterielle Aktivitäten.
Placebo-Komparator: B
Standard-TB-Behandlung + Behandlungsschema mit einem Placebo. Anstelle des Studienmedikaments wurde den Patienten das Placebo zusammen mit anderen verschriebenen TB-Medikamenten (in einer Menge, die dem Studienmedikament entspricht) einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ohne pharmazeutische Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für anhaltend negative Sputumkulturen
Zeitfenster: 18 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zur ersten negativen M. tuberculosis-Sputumkultur auf festem Medium, gefolgt von 4 aufeinanderfolgenden negativen Ergebnissen im Abstand von mindestens 30 Tagen. Gemessen in Monaten. Geschätzte Population: randomisierte Probanden, die mindestens 70 % der geplanten Medikamentendosen der Studie einnahmen; mit einer positiven Bakterienkultur M. tuberculosis an der Basislinie; die weniger als 2 aufeinanderfolgende Besuche oder weniger als 14 aufeinanderfolgende Tage der Behandlung mit dem Studienmedikament verpasst haben (modifizierte ITT-Analyse).
18 Monate
Anteil der Patienten mit persistierend negativen Sputumkulturen (SCC)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Konversion der Sputumkultur (SCC) ist ein anhaltend negatives Ergebnis der Sputumkultur nach einem Jahr von den Patienten, deren Sputumproben zu Beginn der Studie positiv auf das Wachstum von M. tuberculosis waren und bis zum Ende der Studie keine positive Kultur folgte. SCC entspricht dem Ergebnis „geheilt“, wenn mindestens 5 negative bakteriologische Kulturen (auf festem Medium) während 12 Monaten im Abstand von mindestens 30 Tagen aufgezeichnet werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem Rückfall der Tuberkulose
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Rückfall ist definiert, wenn der Patient eine vollständige Behandlung mit dem Studienmedikament (6 Monate) erhalten hat und die bakteriologische Kultur nach 5 negativen bakteriologischen Kulturen (auf festem Medium) während 12 Monaten mit einem Intervall von mindestens 30 Tagen wieder positiv wird.
12 Monate
Dynamik des Körpergewichts der Patienten für den Zeitraum von 18 Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich des Gewichts der Probanden unter Verwendung des Gewichts der Probanden vor Behandlungsbeginn mit dem Gewicht der Probanden während des Behandlungszyklus mit dem Studienmedikament (6 Monate) und während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.
18 Monate
Die mittlere Zeit bis zum Auftreten eines negativen Sputummikroskopieergebnisses
Zeitfenster: 18 Monate
Die durchschnittliche Zeit zwischen positivem und negativem Sputumausstrich ergibt sich während der Behandlung.
18 Monate
Die Zeit, in der keine klinischen TB-Symptome beobachtet wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung des Zeitraums zwischen den klinischen TB-Symptomen und ihrem Verschwinden. Beobachtete klinische Symptome der TB sind wie folgt: Schmerzen in der Brust, Atembeschwerden, Husten, Auswurf, Vergiftungserscheinungen.
18 Monate
Dynamik des Tuberkulose-Prozesses basierend auf der Röntgen-Thorax-Diagnose des Probanden.
Zeitfenster: 18 Monate
Die positive Dynamik des vorliegenden Röntgenbildes des tuberkulösen Prozesses ist gekennzeichnet durch den Verschluss von TB-bedingten Hohlräumen, eine Abnahme der Lungeninfiltration, noduläre Läsionen, Pleuraergüsse und Lymphadenopathie.
18 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und arzneimittelbedingten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelwirkungen während der Studie (6 Monate Behandlung und 12 Monate Nachbeobachtungszeit).

Unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei dem Probanden, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. AE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.

Unerwünschte Arzneimittelwirkung – alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf das Studienmedikament, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament und einem unerwünschten Ereignis zumindest eine vernünftige Möglichkeit ist.
18 Monate
Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments auf die Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung von Schilddrüsenhormonen und Antikörpern im Blut (freies Trijodthyronin (FT3), freies Thyroxin (FT4), Gesamtthyroxin (TT4), Gesamttrijodthyronin (TT3), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Antikörper gegen Thyreoglobulin und Schilddrüsenperoxidase) und Ergebnisse des Ultraschalls der Schilddrüse vor der Behandlung, während der Behandlung (6 Monate) und während der Nachbeobachtungszeit (12 Monate).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Mitarbeiter

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Ermittler

  • Studienleiter: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-004 V 5.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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