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FS-1 Farmaco per il trattamento della tubercolosi multiresistente ai farmaci (FS-1)

17 maggio 2022 aggiornato da: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Studio randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia terapeutica del farmaco FS-1 nella forma di dosaggio orale nella tubercolosi polmonare resistente ai farmaci

La tubercolosi resistente ai farmaci sta diventando un grave problema per l'intera umanità e lo sviluppo di nuovi farmaci anti-TB è di grande importanza. Poiché il Kazakistan è un paese con un elevato carico di tubercolosi, il governo della Repubblica del Kazakistan ha fondato un'iniziativa sullo sviluppo di un nuovo farmaco anti-TB per il trattamento delle forme resistenti ai farmaci di questa malattia infettiva. JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs" ha sviluppato il farmaco originale FS-1 per il trattamento della tubercolosi multiresistente (MDR-TB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico di fase 3 del farmaco FS-1 è uno studio randomizzato, interventistico, multicentrico, controllato con placebo (add-on), in doppio cieco e a due bracci.

Lo studio si compone di due fasi seguenti: fase di trattamento - 6 mesi e fase di follow-up 12 mesi. Si prevede di reclutare 480 pazienti con diagnosi verificata di MDR-TB.

Tutti i dati saranno compilati in un sistema elettronico di acquisizione dei dati con ulteriori analisi statistiche secondo il piano analitico statistico approvato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kazakistan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kazakistan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazakistan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazakistan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti affetti da una forma multiresistente di tubercolosi polmonare definita da:

    • Tubercolosi MDR confermata dal test microbiologico allo screening.
    • resistenza all'isoniazide e alla rifampicina dimostrata dal test di sensibilità ai farmaci
    • suscettibilità dei batteri della tubercolosi ai fluorochinoloni e all'aminoglicoside/capreomicina
  • tutte le etnie, intellettualmente capaci di comprendere la propria condizione e le esigenze del protocollo di studio
  • Disposti a dare liberamente e volontariamente il consenso informato firmato
  • Disposto e capace di rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento;
  • Pazienti con patologie concomitanti scompensate (cardiovascolari, renali, insufficienza epatica) che possano pregiudicare lo svolgimento dello studio;
  • Gravi disturbi mentali;
  • Allergia ai farmaci contenenti iodio, ipersensibilità allo iodio;
  • Intolleranza ai farmaci di seconda linea;
  • Epidermomicosi
  • Pazienti socialmente disadattati che soffrono di alcolismo e tossicodipendenza;
  • Ipotiroidismo;
  • tiroidite di Hashimoto;
  • Trattamento della tubercolosi per più di due mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Non disposto ad aderire alla terapia della tubercolosi;

Criteri di esclusione durante lo studio:

  • a discrezione del ricercatore, se la prosecuzione dello studio è dannosa per il paziente;
  • effetti collaterali correlati al farmaco oggetto dello studio
  • decisione del paziente di interrompere la partecipazione allo studio
  • comparsa di eventuali criteri di esclusione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Trattamento standard per la tubercolosi + reggimento di trattamento con farmaco FS-1. Il farmaco in studio è stato somministrato ai pazienti per via orale una volta al giorno alla dose di 2,5 mg/kg insieme ad altri farmaci prescritti per la tubercolosi.
Droga: FS-1
FS-1 è una soluzione liquida per assunzione interna e ha attività antimicrobiche e antibatteriche.
Comparatore placebo: B
Trattamento standard della tubercolosi + reggimento di trattamento con un placebo. Invece del farmaco in studio, il placebo è stato somministrato ai pazienti per via orale una volta al giorno insieme ad altri farmaci per la tubercolosi prescritti (in quantità pari al farmaco in studio).
Droga: Placebo
Placebo senza ingredienti farmaceutici attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di colture dell'espettorato persistentemente negative
Lasso di tempo: 18 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio alla prima coltura negativa dell'espettorato per M. tuberculosis su terreno solido seguita da 4 risultati negativi consecutivi con un intervallo di almeno 30 giorni. Misurato in mesi. Popolazione stimata: soggetti randomizzati che hanno assunto almeno il 70% delle dosi pianificate del farmaco in studio; avere una coltura batterica positiva per M. tuberculosis al basale; che hanno saltato meno di 2 visite consecutive o meno di 14 giorni consecutivi di trattamento con il farmaco oggetto dello studio (analisi ITT modificata).
18 mesi
Proporzione di pazienti con colture dell'espettorato persistentemente negative (SCC)
Lasso di tempo: 12 mesi
La conversione della coltura dell'espettorato (SCC) è un risultato persistentemente negativo della coltura dell'espettorato a un anno dai pazienti che avevano campioni di espettorato positivi per la crescita di M. tuberculosis al basale e non seguiti da alcuna coltura positiva fino alla fine dello studio. SCC corrisponde all'esito "guarito" se si registrano almeno 5 colture batteriologiche negative (su terreno solido) durante 12 mesi con un intervallo di almeno 30 giorni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con recidiva di tubercolosi
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva è definita quando il paziente ha ricevuto l'intero ciclo di trattamento farmacologico in studio (6 mesi) e la coltura batteriologica diventa nuovamente positiva dopo 5 colture batteriologiche negative (su terreno solido) durante 12 mesi con un intervallo di almeno 30 giorni.
12 mesi
Dinamica del peso corporeo dei pazienti per un periodo di 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del peso dei soggetti, utilizzando come riferimento il peso dei soggetti prima dell'inizio del trattamento con il peso dei soggetti durante il ciclo di trattamento con il farmaco in studio (6 mesi) e durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
18 mesi
Il tempo mediano all'occorrenza di un risultato negativo al microscopio dell'espettorato
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo medio tra i risultati della microscopia dello striscio dell'espettorato positivi e negativi durante il trattamento.
18 mesi
Il momento in cui i sintomi clinici della tubercolosi non sono stati osservati
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione del periodo tra i sintomi clinici della tubercolosi e la loro scomparsa. I sintomi clinici osservati della tubercolosi sono i seguenti: dolore toracico, difficoltà respiratorie, tosse, espettorato, sintomi di intossicazione.
18 mesi
Dinamica del processo di tubercolosi basata sulla diagnosi radiografica del torace dei soggetti.
Lasso di tempo: 18 mesi
La dinamica positiva dell'immagine radiografica del soggetto del processo tubercolare è caratterizzata dalla chiusura delle cavità causate dalla tubercolosi, dalla diminuzione dell'infiltrazione polmonare, dalle lesioni nodulari, dal versamento pleurico e dalla linfoadenopatia.
18 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e delle reazioni avverse al farmaco correlate
Lasso di tempo: 18 mesi

Valutazione degli eventi avversi e delle reazioni ai farmaci durante lo studio (6 mesi di trattamento e 12 mesi di periodo di follow-up).

Evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole nel soggetto a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. AE è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio.

Evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.

Reazione avversa al farmaco - tutte le risposte nocive e non intenzionali al farmaco in studio, quando una relazione causale tra il farmaco in studio e un evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
18 mesi
Valutazione dell'effetto del farmaco in studio sulla funzione della ghiandola tiroidea
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione degli ormoni tiroidei e degli anticorpi nel sangue (triiodotironina libera (FT3), tiroxina libera (FT4), tiroxina totale (TT4), triiodotironina totale (TT3), ormone stimolante la tiroide (TSH), anticorpi anti-tireoglobulina e perossidasi tiroidea) e risultati dell'ecografia della ghiandola tiroidea prima del trattamento, durante il trattamento (6 mesi) e durante il periodo di follow-up (12 mesi).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Collaboratori

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-004 V 5.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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