FS-1 gyógyszer a többszörös gyógyszerrezisztens tuberkulózis kezelésére (FS-1)
2022. május 17. frissítette: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az FS-1 gyógyszer biztonságosságáról és terápiás hatékonyságáról orális adagolási formában gyógyszerrezisztens tüdőtuberkulózisban
A gyógyszerrezisztens tuberkulózis az egész emberiség egyik fő problémája, és az új TB-ellenes gyógyszerek kifejlesztése nagy jelentőséggel bír.
Mivel Kazahsztán olyan ország, ahol magas a tuberkulózisterhek, a Kazah Köztársaság kormánya kezdeményezést alapított egy új anti-TB gyógyszer kifejlesztésére e fertőző betegség gyógyszerrezisztens formáinak kezelésére.
A JSC "Scientific Center for Anti-Infectious Drugs" eredeti FS-1 gyógyszert fejlesztett ki a multirezisztens tuberkulózis (MDR-TB) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az FS-1 gyógyszer 3. fázisú klinikai vizsgálata egy randomizált, intervenciós, többközpontú, placebo-kontrollos (kiegészítő), kettős vak és kétkarú vizsgálat.
A vizsgálat két következő szakaszból áll: 6 hónapos kezelési szakasz és 12 hónapos követési szakasz. A tervek szerint 480, igazolt MDR-TB diagnózissal rendelkező beteg felvételét tervezik.
Minden adat elektronikus adatrögzítő rendszerben kerül összeállításra, további statisztikai elemzéssel a jóváhagyott statisztikai elemzési terv szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
344
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050010
- National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
-
Almaty, Kazahsztán, 050030
- Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
-
Karaganda, Kazahsztán
- Karaganda Medical University
-
-
East-Kazakhstan Region
-
Semey, East-Kazakhstan Region, Kazahsztán, 071400
- Semey Medical University
-
-
West Kazakhstan Region
-
Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazahsztán, 030019
- West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
-
-
-
-
-
Bishkek, Kirgizisztán, 030019
- National Center of Phthisiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan alanyok, akik a tüdőtuberkulózis multirezisztens formájában szenvednek, amelyet a következők határoznak meg:
- MDR Tuberculosis mikrobiológiai vizsgálattal igazolt a szűréskor.
- izoniaziddal és rifampicinnel szembeni rezisztenciát gyógyszerérzékenységi teszttel igazolták
- a TB baktériumok érzékenysége fluorokinolonokra és aminoglikozidokra/kapreomicinre
- minden etnikum, intellektuálisan képes megérteni saját állapotát és a vizsgálati protokoll követelményeit
- Hajlandó szabadon és önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll összes követelményének
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás;
- Dekompenzált egyidejű betegségekben (szív- és érrendszeri, vese-, májelégtelenség) szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását;
- Súlyos mentális zavarok;
- Allergia a jódtartalmú gyógyszerekre, a jóddal szembeni túlérzékenység;
- intolerancia a második vonalbeli gyógyszerekkel szemben;
- Epidermomycosis
- Szociálisan rosszul alkalmazkodó, alkoholizmusban és kábítószer-függőségben szenvedő betegek;
- alulműködés;
- Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás;
- TB-kezelés több mint két hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Nem hajlandó betartani a TB-terápiát;
Kizárási kritériumok a vizsgálat során:
- a kutató döntése alapján, ha a vizsgálat folytatása káros a betegre nézve;
- a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
- a beteg döntése, hogy abbahagyja a vizsgálatban való részvételt
- bármilyen kizárási kritérium megjelenése a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Standard TB kezelés+ kezelési rend FS-1 gyógyszerrel.
A vizsgálati gyógyszert a betegek szájon át naponta egyszer kapták 2,5 mg/ttkg dózisban, más felírt TB gyógyszerekkel együtt.
|
Az FS-1 egy folyékony oldat belső bevitelre, és antimikrobiális és antibakteriális hatással rendelkezik.
|
|
Placebo Comparator: B
Standard TB kezelés + kezelési rend placebóval.
A vizsgálati gyógyszer helyett a placebót adták a betegeknek szájon át naponta egyszer, más felírt TB-gyógyszerekkel együtt (a vizsgálati gyógyszerrel megegyező mennyiségben).
|
Placebo gyógyszerhatóanyag nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a tartósan negatív köpetkultúrákhoz
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés kezdetétől az első negatív M. tuberculosis köpettenyészetig szilárd táptalajon eltelt idő, amelyet 4 egymást követő negatív eredmény követett, legalább 30 napos intervallummal.
Hónapokban mérve.
Becsült populáció: randomizált alanyok, akik a tervezett vizsgálati gyógyszeradagok legalább 70%-át vették be; pozitív M. tuberculosis bakteriális tenyészet az alapvonalon; akik kevesebb mint 2 egymást követő látogatást vagy 14-nél kevesebb egymást követő napot hagytak ki a vizsgált gyógyszeres kezelésből (módosított ITT-analízis).
|
18 hónap
|
|
A tartósan negatív köpetkultúrával (SCC) rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A köpettenyészet konverzió (SCC) a köpettenyésztés tartósan negatív eredménye egy éven belül azoknál a betegeknél, akiknél a köpetminta pozitív volt M. tuberculosis növekedésére a kiinduláskor, és a vizsgálat végéig semmilyen pozitív tenyészet nem követte.
Az SCC akkor felel meg a "gyógyult" eredménynek, ha legalább 5 negatív bakteriológiai tenyészetet regisztráltak (szilárd táptalajon) 12 hónapon keresztül, legalább 30 napos intervallummal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tuberkulózis visszaesésében szenvedők aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Relapszusról akkor beszélünk, ha a beteg teljes vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült (6 hónap), és a bakteriológiai tenyészet 5 negatív bakteriológiai tenyészet után (szilárd táptalajon) ismét pozitív lesz 12 hónapon keresztül, legalább 30 napos időközönként.
|
12 hónap
|
|
A betegek testtömegének dinamikája 18 hónapig.
Időkeret: 18 hónap
|
Az alanyok testsúlyának összehasonlítása, kiindulási értékként az alanyok súlya a kezelés megkezdése előtt az alanyok súlyával a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelési ciklus alatt (6 hónap) és a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
18 hónap
|
|
A negatív köpetmikroszkópos eredmény megjelenéséig eltelt medián idő
Időkeret: 18 hónap
|
A pozitív és negatív köpetkenet-mikroszkópos eredmények közötti átlagos idő a kezelés során.
|
18 hónap
|
|
Az az idő, amikor a TB klinikai tünetei nem figyelhetők meg
Időkeret: 18 hónap
|
A TB klinikai tünetei és azok eltűnése közötti időszak felmérése.
A TB megfigyelt klinikai tünetei a következők: mellkasi fájdalom, légzési nehézségek, köhögés, köpet, mérgezési tünetek.
|
18 hónap
|
|
A tuberkulózis folyamatának dinamikája az alanyok mellkasröntgen-diagnózisa alapján.
Időkeret: 18 hónap
|
A tuberkulózisos folyamat alany röntgenképének pozitív dinamikáját a tbc okozta üregek bezáródása, a tüdőinfiltráció csökkenése, noduláris elváltozások, pleurális folyadékgyülem és lymphadenopathia jellemzi.
|
18 hónap
|
|
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és súlyossága
Időkeret: 18 hónap
|
A nemkívánatos események és gyógyszerreakciók értékelése a vizsgálat során (6 hónapos kezelés és 12 hónapos követési időszak). A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati gyógyszerrel kezelt alanyban, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Gyógyszermellékhatás – minden káros és nem szándékos reakció a vizsgált gyógyszerre, amikor a vizsgált gyógyszer és a nemkívánatos esemény közötti ok-okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség. |
18 hónap
|
|
A vizsgált gyógyszer pajzsmirigy működésére gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
A pajzsmirigyhormonok és antitestek meghatározása a vérben (szabad trijódtironin (FT3), szabad tiroxin (FT4), teljes tiroxin (TT4), összes trijódtironin (TT3), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), tiroglobulin és pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek, és a pajzsmirigy ultrahangjának eredményei a kezelés előtt, a kezelés alatt (6 hónap) és a követési időszak alatt (12 hónap).
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- General information about Sponsor of the study.
- New approach to treatment MDR-TB
- Genomic Insight into Mechanisms of Reversion of Antibiotic Resistance in Multi-Drug Resistant Mycobacterium Tuberculosis Induced by FS-1
- Complete genome sequence of the multi-drug resistant clinical isolate Mycobacterium tuberculosis 187.0 used to study an effect of drug susceptibility reversion by drug FS-1
- Constraints of Drug Resistance - Prospects for Pharmacological Reversion of Susceptibility to Antibiotics
- The effect of the Kazakhstan drug FS-1 on the outcome of multidrug-resistant pulmonary tuberculosis in complex anti-tuberculosis therapy
- Anti-tuberculosis activity of new drug FS-1
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-004 V 5.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .