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Fármaco FS-1 para el tratamiento de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (FS-1)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Estudio aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia terapéutica del fármaco FS-1 en forma de dosificación oral en la tuberculosis pulmonar resistente a los fármacos

La tuberculosis resistente a los medicamentos se está convirtiendo en un problema importante para toda la humanidad, y el desarrollo de nuevos medicamentos antituberculosos es de gran importancia. Dado que Kazajstán es un país con una alta carga de tuberculosis, el Gobierno de la República de Kazajstán ha fundado una iniciativa sobre el desarrollo de un nuevo fármaco antituberculoso para tratar las formas resistentes a los medicamentos de esta enfermedad infecciosa. JSC "Centro científico de medicamentos antiinfecciosos" ha desarrollado el medicamento original FS-1 para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente (MDR-TB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico de fase 3 del fármaco FS-1 es un ensayo aleatorizado, intervencionista, multicéntrico, controlado con placebo (complementario), doble ciego y de dos brazos.

El estudio consta de dos fases siguientes: fase de tratamiento - 6 meses y fase de seguimiento 12 meses. Está previsto reclutar 480 pacientes con diagnóstico verificado de TB-MDR.

Todos los datos se compilarán en un Sistema de captura de datos electrónicos con análisis estadístico adicional de acuerdo con el Plan analítico estadístico aprobado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kazajstán, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kazajstán
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazajstán, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazajstán, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirguistán
      • Bishkek, Kirguistán, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que padecen una forma de tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos que se define por:

    • MDR Tuberculosis confirmada por prueba de microbiología en la selección.
    • resistencia a isoniazida y rifampicina demostrada por prueba de susceptibilidad a drogas
    • susceptibilidad de las bacterias de la TB a las fluoroquinolonas y aminoglucósidos/capreomicina
  • todas las etnias, intelectualmente capaces de comprender su propia condición y los requisitos del protocolo de estudio
  • Dispuesto a dar libre y voluntariamente consentimiento informado firmado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia;
  • Pacientes con enfermedades concomitantes descompensadas (insuficiencia cardiovascular, renal, hepática) que puedan afectar la realización del estudio;
  • Trastornos mentales graves;
  • Alergia a medicamentos que contienen yodo, hipersensibilidad al yodo;
  • intolerancia a los medicamentos de segunda línea;
  • epidermomicosis
  • Pacientes socialmente inadaptados que sufren de alcoholismo y drogadicción;
  • hipotiroidismo;
  • Tiroiditis de Hashimoto;
  • tratamiento de TB durante más de dos meses antes del inicio del estudio;
  • No está dispuesto a adherirse a la terapia de TB;

Criterios de exclusión durante el estudio:

  • a criterio del investigador, si la continuación del estudio es perjudicial para el paciente;
  • efectos secundarios relacionados con el fármaco del estudio
  • decisión del paciente de dejar de participar en el estudio
  • aparición de cualquier criterio de exclusión durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Tratamiento estándar de TB+ regimiento de tratamiento con fármaco FS-1. El fármaco del estudio se administró a los pacientes por vía oral una vez al día en una dosis de 2,5 mg/kg junto con otros fármacos antituberculosos prescritos.
Droga: FS-1
FS-1 es una solución líquida para ingesta interna y tiene actividades antimicrobianas y antibacterianas.
Comparador de placebos: B
Tratamiento estándar de TB + regimiento de tratamiento con placebo. En lugar del fármaco del estudio, el placebo se administró a los pacientes por vía oral una vez al día junto con otros fármacos antituberculosos prescritos (en una cantidad igual al fármaco del estudio).
Droga: Placebo
Placebo sin ningún ingrediente farmacéutico activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta cultivos de esputo persistentemente negativos
Periodo de tiempo: 18 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta el primer cultivo de esputo negativo para M. tuberculosis en medio sólido seguido de 4 resultados negativos consecutivos con un intervalo de al menos 30 días. Medido en meses. Población estimada: sujetos aleatorizados que tomaron al menos el 70 % de las dosis planificadas del fármaco del estudio; tener un cultivo bacteriano positivo para M. tuberculosis al inicio del estudio; que se perdieron menos de 2 visitas consecutivas o menos de 14 días consecutivos de tratamiento con el fármaco del estudio (análisis ITT modificado).
18 meses
Proporción de pacientes con cultivos de esputo persistentemente negativos (SCC)
Periodo de tiempo: 12 meses
La conversión del cultivo de esputo (SCC, por sus siglas en inglés) es un resultado persistentemente negativo del cultivo de esputo al año de los pacientes que tenían muestras de esputo positivas para el crecimiento de M. tuberculosis al inicio del estudio y no siguieron ningún cultivo positivo hasta el final del ensayo. SCC corresponde al resultado "curado" si se registran al menos 5 cultivos bacteriológicos negativos (en medio sólido) durante 12 meses con un intervalo de al menos 30 días.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con recaída de tuberculosis
Periodo de tiempo: 12 meses
La recaída se define cuando el paciente recibió el curso completo de tratamiento con el fármaco del estudio (6 meses) y el cultivo bacteriológico volvió a ser positivo después de 5 cultivos bacteriológicos negativos (en medio sólido) durante 12 meses con un intervalo de al menos 30 días.
12 meses
Dinámica del peso corporal de los pacientes durante un período de 18 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del peso de los sujetos, utilizando como base el peso de los sujetos antes del inicio del tratamiento con el peso de los sujetos durante el ciclo de tratamiento con el fármaco del estudio (6 meses) y durante los 12 meses de seguimiento.
18 meses
La mediana del tiempo hasta la aparición de un resultado de microscopía de esputo negativo
Periodo de tiempo: 18 meses
El tiempo promedio entre los resultados microscópicos de frotis de esputo positivos y negativos durante el tratamiento.
18 meses
El momento en que no se observaron síntomas clínicos de TB
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación del período entre los síntomas clínicos de la TB y su desaparición. Los síntomas clínicos observados de TB son los siguientes: dolor torácico, dificultad para respirar, tos, esputo, síntomas de intoxicación.
18 meses
Dinámica del proceso tuberculoso a partir del diagnóstico radiográfico de tórax de los sujetos.
Periodo de tiempo: 18 meses
La dinámica positiva del cuadro de rayos X del sujeto del proceso tuberculoso se caracteriza por el cierre de las cavidades causadas por la TB, una disminución de la infiltración pulmonar, lesiones nodulares, derrame pleural y linfadenopatía.
18 meses
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos, los eventos adversos graves y las reacciones adversas a los medicamentos relacionadas con los medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses

Evaluación de Eventos Adversos y Reacciones a Medicamentos durante el estudio (6 meses de tratamiento y 12 meses de seguimiento).

El evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en el sujeto al que se le administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. EA es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.

Evento adverso grave es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.

Reacción adversa al fármaco: todas las respuestas nocivas y no intencionadas al fármaco del estudio, cuando una relación causal entre el fármaco del estudio y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable.
18 meses
Evaluación del efecto del fármaco del estudio sobre la función de la glándula tiroides
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de hormonas tiroideas y anticuerpos en la sangre (triyodotironina libre (FT3), tiroxina libre (FT4), tiroxina total (TT4), triyodotironina total (TT3), hormona estimulante de la tiroides (TSH), anticuerpos contra tiroglobulina y peroxidasa tiroidea), y resultados de la ecografía de la glándula tiroides antes del tratamiento, durante el tratamiento (6 meses) y durante el período de seguimiento (12 meses).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Colaboradores

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Investigadores

  • Director de estudio: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-004 V 5.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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