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Medicamento FS-1 para Tratamento de Tuberculose Múltipla Resistente a Medicamentos (FS-1)

17 de maio de 2022 atualizado por: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Estudo Randomizado, Controlado por Placebo de Segurança e Eficácia Terapêutica do Medicamento FS-1 na Forma de Dosagem Oral na Tuberculose Pulmonar Resistente a Medicamentos

A tuberculose resistente a medicamentos está se tornando um grande problema para toda a humanidade, e o desenvolvimento de novos medicamentos anti-tuberculose é de grande importância. Uma vez que o Cazaquistão é um país com alto índice de tuberculose, o Governo da República do Cazaquistão fundou uma iniciativa para o desenvolvimento de um novo medicamento anti-tuberculose para tratar formas resistentes a medicamentos desta doença infecciosa. JSC "Centro Científico para Medicamentos Anti-infecciosos" desenvolveu o medicamento original FS-1 para o tratamento da tuberculose multirresistente (MDR-TB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo clínico de fase 3 do medicamento FS-1 é um estudo randomizado, intervencional, multicêntrico, controlado por placebo (add-on), duplo-cego e com dois braços.

O estudo consiste em duas fases seguintes: fase de tratamento - 6 meses e fase de acompanhamento de 12 meses. Está planejado recrutar 480 pacientes com diagnóstico confirmado de MDR-TB.

Todos os dados serão compilados em um Sistema Eletrônico de Captura de Dados com posterior análise estatística de acordo com o Plano Analítico Estatístico aprovado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Cazaquistão, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Cazaquistão
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Cazaquistão, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Cazaquistão, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que sofrem de uma forma multirresistente de tuberculose pulmonar, definida por:

    • Tuberculose multirresistente confirmada por teste de microbiologia na triagem.
    • resistência à isoniazida e rifampicina demonstrada por teste de suscetibilidade a drogas
    • suscetibilidade das bactérias da tuberculose às fluoroquinolonas e aminoglicosídeo/capreomicina
  • todas as etnias, intelectualmente capazes de entender sua própria condição e os requisitos do protocolo do estudo
  • Disposto a dar livre e voluntariamente o consentimento informado assinado
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação;
  • Pacientes com doenças concomitantes descompensadas (insuficiência cardiovascular, renal, hepática) que possam afetar a condução do estudo;
  • Transtornos mentais graves;
  • Alergia a drogas contendo iodo, hipersensibilidade ao iodo;
  • Intolerância a drogas de segunda linha;
  • Epidermomicose
  • Pacientes socialmente desajustados que sofrem de alcoolismo e toxicodependência;
  • Hipotireoidismo;
  • tireoidite de Hashimoto;
  • Tratamento de TB por mais de dois meses antes do início do estudo;
  • Não está disposto a aderir à terapia da TB;

Critérios de exclusão durante o estudo:

  • a critério do pesquisador, se a continuação do estudo for prejudicial ao paciente;
  • efeitos colaterais relacionados com o medicamento do estudo
  • decisão do paciente de interromper a participação no estudo
  • aparecimento de qualquer critério de exclusão durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Tratamento padrão de TB + regime de tratamento com medicamento FS-1. O medicamento do estudo foi administrado aos pacientes por via oral uma vez ao dia na dose de 2,5 mg/kg junto com outros medicamentos prescritos para TB.
Medicamento: FS-1
FS-1 é uma solução líquida para ingestão interna e possui atividades antimicrobiana e antibacteriana.
Comparador de Placebo: B
Tratamento padrão de TB + regime de tratamento com placebo. Em vez do medicamento do estudo, o placebo foi administrado aos pacientes por via oral uma vez ao dia junto com outros medicamentos prescritos para TB (em quantidade igual ao medicamento do estudo).
Medicamento: Placebo
Placebo sem ingredientes farmacêuticos ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para culturas de escarro persistentemente negativas
Prazo: 18 meses
Tempo desde o início do tratamento com o medicamento do estudo até a primeira cultura negativa de escarro de M. tuberculosis em meio sólido, seguida de 4 resultados negativos consecutivos com um intervalo de pelo menos 30 dias. Medido em meses. População estimada: indivíduos randomizados que tomaram pelo menos 70% das doses planejadas do medicamento do estudo; ter uma cultura bacteriana positiva para M. tuberculosis na linha de base; que faltaram menos de 2 visitas consecutivas ou menos de 14 dias consecutivos de tratamento com o medicamento do estudo (análise ITT modificada).
18 meses
Proporção de pacientes com culturas de escarro persistentemente negativas (CEC)
Prazo: 12 meses
A conversão da cultura de escarro (SCC) é um resultado persistentemente negativo da cultura de escarro em um ano dos pacientes que tiveram amostras de escarro positivas para crescimento de M. tuberculosis no início do estudo e não seguido por nenhuma cultura positiva até o final do estudo. SCC corresponde ao desfecho "curado" se forem registradas pelo menos 5 culturas bacteriológicas negativas (em meio sólido) durante 12 meses com intervalo de pelo menos 30 dias.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com recaída de tuberculose
Prazo: 12 meses
A recidiva é definida quando o paciente recebe o tratamento completo com o medicamento do estudo (6 meses) e a cultura bacteriológica torna-se novamente positiva após 5 culturas bacteriológicas negativas (em meio sólido) durante 12 meses com um intervalo de pelo menos 30 dias.
12 meses
Dinâmica do peso corporal dos pacientes pelo período de 18 meses.
Prazo: 18 meses
Comparação do peso dos indivíduos, usando como linha de base o peso dos indivíduos antes do início do tratamento com o peso dos indivíduos durante o ciclo de tratamento com a droga do estudo (6 meses) e durante 12 meses de período de acompanhamento.
18 meses
O tempo médio para a ocorrência de resultado de microscopia de escarro negativo
Prazo: 18 meses
O tempo médio entre os resultados positivos e negativos da baciloscopia de escarro durante o tratamento.
18 meses
O momento em que os sintomas clínicos de TB não foram observados
Prazo: 18 meses
Avaliação do período entre os sintomas clínicos da TB e seu desaparecimento. Os sintomas clínicos observados da TB são os seguintes: dor no peito, dificuldade respiratória, tosse, expectoração, sintomas de intoxicação.
18 meses
Dinâmica do processo de tuberculose a partir do diagnóstico radiográfico de tórax dos sujeitos.
Prazo: 18 meses
A dinâmica positiva da radiografia do processo tuberculoso é caracterizada pelo fechamento das cavidades causadas pela tuberculose, diminuição da infiltração pulmonar, lesões nodulares, derrame pleural e linfadenopatia.
18 meses
A incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves e reações adversas a medicamentos relacionadas a medicamentos
Prazo: 18 meses

Avaliação de eventos adversos e reações a medicamentos durante o estudo (6 meses de tratamento e 12 meses de acompanhamento).

Evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito administrado com o medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. AE é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo.

Evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito.

Reação adversa ao medicamento - todas as respostas nocivas e não intencionais ao medicamento do estudo, quando uma relação causal entre o medicamento do estudo e um evento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
18 meses
Avaliação do efeito do medicamento do estudo na função da glândula tireoide
Prazo: 18 meses
Avaliação dos hormônios tireoidianos e anticorpos no sangue (triiodotironina livre (FT3), tiroxina livre (FT4), tiroxina total (TT4), triiodotironina total (TT3), hormônio estimulante da tireoide (TSH), anticorpos para tireoglobulina e peroxidase da tireoide) e resultados da ultrassonografia da glândula tireoide antes do tratamento, durante o tratamento (6 meses) e durante o período de acompanhamento (12 meses).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Colaboradores

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-004 V 5.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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