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FS-1 多剤耐性結核治療薬 (FS-1)

2022年5月17日 更新者：Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

薬剤耐性肺結核における経口剤形の薬剤 FS-1 の安全性と治療効果に関する無作為化プラセボ対照研究

薬剤耐性結核は全人類にとって大きな問題になりつつあり、新しい抗結核薬の開発は非常に重要です。 カザフスタンは結核の負担が大きい国であるため、カザフスタン共和国政府は、この感染症の薬剤耐性型を治療するための新しい抗結核薬の開発に関するイニシアチブを確立しました。 JSC「抗感染症薬科学センター」は、多剤耐性結核（MDR-TB）の治療薬FS-1を開発しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FS-1 薬剤の第 3 相臨床試験は、無作為化、介入、多施設、プラセボ対照 (アドオン)、二重盲検、および 2 群試験です。

この研究は、次の 2 つのフェーズで構成されています。治療フェーズ - 6 か月とフォローアップ フェーズ 12 か月です。 MDR-TBの診断が確認された480人の患者を募集する予定です。

すべてのデータは、承認された統計分析計画に従って、さらに統計分析を行う電子データ収集システムで編集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
      • Almaty、カザフスタン、050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty、カザフスタン、050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda、カザフスタン
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey、East-Kazakhstan Region、カザフスタン、071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe、West Kazakhstan Region、カザフスタン、030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • キルギスタン
      • Bishkek、キルギスタン、030019
        • National Center of Phthisiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -多剤耐性型の肺結核に罹患している被験者は、次のように定義されます。

    • -MDR結核は、スクリーニング時の微生物検査によって確認されました。
    • 薬剤感受性試験により示されたイソニアジドおよびリファンピシンに対する耐性
    • 結核菌のフルオロキノロンおよびアミノグリコシド/カプレオマイシンに対する感受性
  • 自分の状態と研究プロトコルの要件を知的に理解できるすべての民族性
  • -署名されたインフォームドコンセントを自由かつ自発的に提供する意思がある
  • プロトコルのすべての要件に準拠する意思と能力がある

除外基準:

  • 妊娠と授乳;
  • -代償不全の付随疾患（心血管、腎、肝不全）の患者 研究の実施に影響を与える可能性があります;
  • 重度の精神障害;
  • ヨウ素含有薬に対するアレルギー、ヨウ素に対する過敏症;
  • 二次薬に対する不耐性;
  • 表皮真菌症
  • アルコール依存症や薬物中毒に苦しんでいる社会的に不適応な患者。
  • 甲状腺機能低下症;
  • 橋本甲状腺炎;
  • -研究開始前の2か月以上の結核治療;
  • 結核治療に固執する気がない;

研究中の除外基準:

  • 研究者の裁量により、研究の継続が患者に有害である場合;
  • 治験薬に関連する副作用
  • 研究への参加を中止するという患者の決定
  • 研究中の除外基準の出現

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
標準結核治療＋FS-1薬による治療レジメン。 治験薬は、他の処方された結核薬と一緒に 2.5 mg/kg の用量で 1 日 1 回経口で患者に投与されました。
薬：FS-1
FS-1は内服用液剤で、抗菌・抗菌作用があります。
プラセボコンパレーター：B
標準結核治療 + プラセボによる治療レジメン。 治験薬の代わりに、他の処方された結核薬（治験薬と同量）とともにプラセボを1日1回患者に経口投与した。
薬：プラセボ
医薬品有効成分を含まないプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰培養が持続的に陰性になるまでの時間
時間枠：18ヶ月
治験薬による治療の開始から固形培地での最初の結核菌喀痰培養が陰性になるまでの時間。 月単位で測定されます。 推定集団：計画された治験薬用量の少なくとも70％を服用した無作為化された被験者。ベースラインで結核菌の細菌培養が陽性である。 2回未満の連続した訪問または14日未満の連続した治験薬治療を逃した人（修正ITT分析）。
18ヶ月
喀痰培養（SCC）陰性が持続する患者の割合
時間枠：12ヶ月
喀痰培養変換 (SCC) は、ベースラインで結核菌の増殖が陽性の喀痰サンプルを持ち、試験の終了まで陽性の培養が行われなかった患者からの 1 年間の喀痰培養の持続的な陰性結果です。 SCC は、少なくとも 30 日の間隔で 12 か月間に少なくとも 5 回の陰性細菌培養が (固体培地で) 記録された場合、「治癒」という結果に相当します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核再発例の割合
時間枠：12ヶ月
再発は、患者が完全な治験薬治療コース（6か月）を受け、少なくとも30日間の間隔で12か月間に5回の細菌学的培養（固形培地上）で陰性になった後、細菌学的培養が再び陽性になった場合と定義されます。
12ヶ月
18ヶ月間の患者の体重動態。
時間枠：18ヶ月
治療開始前の被験者のベースライン被験者の体重を、治験薬による治療サイクル中（6ヶ月）および12ヶ月の追跡期間中の被験者の体重と比較した被験者の体重の比較。
18ヶ月
喀痰顕微鏡検査結果が陰性になるまでの時間の中央値
時間枠：18ヶ月
治療中の喀痰塗抹顕微鏡検査結果の陽性と陰性の間の平均時間。
18ヶ月
結核の臨床症状が見られない時期
時間枠：18ヶ月
結核の臨床症状とその消失の間の期間の評価。 観察された結核の臨床症状は以下の通りです：胸痛、呼吸困難、咳、痰、中毒症状。
18ヶ月
被験者の胸部X線診断に基づく結核プロセスのダイナミクス。
時間枠：18ヶ月
結核プロセスの被験者のX線写真のポジティブなダイナミクスは、結核によって引き起こされた空洞の閉鎖、肺浸潤の減少、結節性病変、胸水およびリンパ節腫脹によって特徴付けられます。
18ヶ月
有害事象、重篤な有害事象、および薬物関連の薬物有害反応の発生率と重症度
時間枠：18ヶ月

研究中の有害事象および薬物反応の評価（6か月の治療および12か月の追跡期間）。

有害事象（AE）とは、治験薬を投与された被験者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。

重大な有害事象とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。

薬物有害反応 - 治験薬と有害事象との間の因果関係が少なくとも合理的な可能性がある場合の、治験薬に対するすべての有害で意図しない反応。
18ヶ月
甲状腺機能に対する治験薬の効果の評価
時間枠：18ヶ月
血液中の甲状腺ホルモンおよび抗体の評価 (遊離トリヨードチロニン (FT3)、遊離チロキシン (FT4)、総チロキシン (TT4)、総トリヨードチロニン (TT3)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、サイログロブリンおよび甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体)、および治療前、治療中（6か月）、および追跡期間中（12か月）の甲状腺の超音波検査の結果。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

協力者

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

捜査官

  • スタディディレクター：Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc.、JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-004 V 5.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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