Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FS-1 Lék pro léčbu multirezistentní tuberkulózy (FS-1)

17. května 2022 aktualizováno: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a terapeutické účinnosti léku FS-1 v perorální lékové formě u lékově rezistentní plicní tuberkulózy

Rezistentní tuberkulóza se stává velkým problémem pro celé lidstvo a vývoj nových léků proti TBC má velký význam. Vzhledem k tomu, že Kazachstán je zemí s vysokou zátěží tuberkulózou, vláda Republiky Kazachstán založila iniciativu na vývoj nového léku proti TBC k léčbě rezistentních forem této infekční nemoci. JSC "Vědecké centrum pro anti-infekční léky" vyvinulo originální lék FS-1 pro léčbu multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze 3 léku FS-1 je randomizovaná, intervenční, multicentrická, placebem kontrolovaná (add-on), dvojitě zaslepená a dvouramenná studie.

Studie se skládá ze dvou následujících fází: fáze léčby - 6 měsíců a fáze sledování 12 měsíců. Plánuje se nábor 480 pacientů s ověřenou diagnózou MDR-TB.

Všechna data budou shromažďována v systému elektronického sběru dat s další statistickou analýzou podle schváleného statistického analytického plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kazachstán, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kazachstán
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazachstán, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazachstán, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty trpící multirezistentní formou plicní tuberkulózy, která je definována:

    • MDR tuberkulóza potvrzená mikrobiologickým testem při screeningu.
    • rezistence na isoniazid a rifampicin prokázaná testem citlivosti na léky
    • citlivost bakterií TBC na fluorochinolony a aminoglykosid/kapreomycin
  • všechna etnika, intelektuálně schopná porozumět svému vlastnímu stavu a požadavkům protokolu studie
  • Ochota poskytnout svobodně a dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení;
  • Pacienti s dekompenzovanými průvodními onemocněními (kardiovaskulární, renální, jaterní selhání), které mohou ovlivnit průběh studie;
  • Těžké duševní poruchy;
  • Alergie na léky obsahující jód, přecitlivělost na jód;
  • Nesnášenlivost léků druhé linie;
  • Epidermomykóza
  • Sociálně nepřizpůsobiví pacienti trpící alkoholismem a drogovou závislostí;
  • hypotyreóza;
  • Hashimotova tyreoiditida;
  • léčba TBC po dobu delší než dva měsíce před zahájením studie;
  • není ochoten dodržovat terapii TBC;

Kritéria vyloučení během studie:

  • podle uvážení výzkumníka, pokud je pokračování studie pro pacienta škodlivé;
  • vedlejší účinky související se studovaným lékem
  • rozhodnutí pacienta ukončit účast ve studii
  • výskyt jakýchkoli vylučovacích kritérií během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Standardní léčba TBC+ léčebný režim s lékem FS-1. Studovaný lék byl pacientům podáván perorálně jednou denně v dávce 2,5 mg/kg spolu s dalšími předepsanými léky na TBC.
Lék: FS-1
FS-1 je tekutý roztok pro vnitřní příjem a má antimikrobiální a antibakteriální účinky.
Komparátor placeba: B
Standardní léčba TBC + léčebný režim s placebem. Místo studovaného léku bylo pacientům podáváno perorálně jednou denně placebo spolu s dalšími předepsanými léky na TBC (v množství rovném studovanému léku).
Lék: Placebo
Placebo bez aktivních farmaceutických složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na trvale negativní kultivaci sputa
Časové okno: 18 měsíců
Doba od zahájení léčby studovaným lékem do první negativní kultivace sputa M. tuberculosis na pevném médiu, po níž následují 4 po sobě jdoucí negativní výsledky s intervalem alespoň 30 dnů. Měřeno v měsících. Odhadovaná populace: randomizovaní jedinci, kteří užívali alespoň 70 % plánovaných dávek studovaného léku; mít pozitivní bakteriální kulturu M. tuberculosis na začátku; kteří vynechali méně než 2 po sobě jdoucí návštěvy nebo méně než 14 po sobě jdoucích dnů léčby studovaným lékem (upravená analýza ITT).
18 měsíců
Podíl pacientů s trvale negativními kultivacemi sputa (SCC)
Časové okno: 12 měsíců
Konverze kultury sputa (SCC) je trvale negativní výsledek kultivace sputa po jednom roce od pacientů, kteří měli vzorky sputa pozitivní na růst M. tuberculosis na začátku studie a až do konce studie nenásledovala žádná pozitivní kultivace. SCC odpovídá výsledku "vyléčeno", pokud je zaznamenáno alespoň 5 negativních bakteriologických kultur (na pevném médiu) během 12 měsíců s intervalem alespoň 30 dnů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s relapsem tuberkulózy
Časové okno: 12 měsíců
Relaps je definován, když pacient podstoupil celou léčebnou kúru studovaným lékem (6 měsíců) a bakteriologická kultivace se stala opět pozitivní po 5 negativních bakteriologických kultivacích (na pevném médiu) během 12 měsíců s intervalem alespoň 30 dnů.
12 měsíců
Dynamika tělesné hmotnosti pacientů po dobu 18 měsíců.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání hmotnosti subjektů s použitím jako výchozí hmotnosti subjektů před zahájením léčby s hmotností subjektů během cyklu léčby studovaným lékem (6 měsíců) a během 12 měsíců období sledování.
18 měsíců
Střední doba do výskytu negativního výsledku mikroskopie sputa
Časové okno: 18 měsíců
Průměrná doba mezi pozitivními a negativními výsledky mikroskopického stěru ze sputa během léčby.
18 měsíců
Doba, kdy nebyly pozorovány klinické příznaky TBC
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení období mezi klinickými příznaky TBC a jejich vymizením. Pozorované klinické příznaky TBC jsou následující: bolest na hrudi, potíže s dýcháním, kašel, sputum, příznaky intoxikace.
18 měsíců
Dynamika procesu tuberkulózy na základě RTG diagnózy subjektů.
Časové okno: 18 měsíců
Pozitivní dynamika sledovaného RTG obrazu tuberkulózního procesu je charakterizována uzávěrem dutin způsobených TBC, snížením plicní infiltrace, nodulárními lézemi, pleurálním výpotkem a lymfadenopatií.
18 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: 18 měsíců

Hodnocení nežádoucích příhod a reakcí na léky během studie (6 měsíců léčby a 12 měsíců období sledování).

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván studovaný lék, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem nebo ne.

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.

Nežádoucí reakce na léčivo – všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na studované léčivo, pokud je kauzální vztah mezi studovaným léčivem a nežádoucí příhodou alespoň rozumnou možností.
18 měsíců
Posouzení účinku studovaného léku na funkci štítné žlázy
Časové okno: 18 měsíců
Stanovení hormonů štítné žlázy a protilátek v krvi (volný trijodtyronin (FT3), volný tyroxin (FT4), celkový tyroxin (TT4), celkový trijodtyronin (TT3), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), protilátky proti tyreoglobulinu a peroxidáze štítné žlázy) a výsledky ultrazvuku štítné žlázy před léčbou, během léčby (6 měsíců) a v době sledování (12 měsíců).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Spolupracovníci

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-004 V 5.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, MDR

Klinické studie na FS-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit