Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FS-1-geneesmiddel voor de behandeling van meervoudige geneesmiddelresistente tuberculose (FS-1)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar veiligheid en therapeutische werkzaamheid van het geneesmiddel FS-1 in de orale doseringsvorm bij geneesmiddelresistente longtuberculose

Geneesmiddelenresistente tuberculose wordt een groot probleem voor de hele mensheid, en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen tegen tuberculose is van groot belang. Aangezien Kazachstan een land is met een hoge tuberculoselast, heeft de regering van de Republiek Kazachstan een initiatief genomen voor de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel tegen tuberculose om resistente vormen van deze besmettelijke ziekte te behandelen. JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs" heeft het originele medicijn FS-1 ontwikkeld voor de behandeling van multiresistente tuberculose (MDR-TB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3 klinische studie van FS-1-medicijn is een gerandomiseerde, interventionele, multicenter, placebogecontroleerde (add-on), dubbelblinde en tweearmige studie.

De studie bestaat uit twee volgende fasen: behandelingsfase - 6 maanden en follow-upfase 12 maanden. Het is de bedoeling om 480 patiënten met geverifieerde MDR-tbc-diagnose te rekruteren.

Alle gegevens worden verzameld in een elektronisch gegevensregistratiesysteem met verdere statistische analyse volgens het goedgekeurde statistische analyseplan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kazachstan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kazachstan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazachstan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazachstan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die lijden aan een multiresistente vorm van longtuberculose die wordt gedefinieerd door:

    • MDR Tuberculose bevestigd door microbiologisch onderzoek bij screening.
    • resistentie tegen isoniazide en rifampicine aangetoond door geneesmiddelgevoeligheidstest
    • gevoeligheid van tbc-bacteriën voor fluorchinolonen en aminoglycoside/capreomycine
  • alle etniciteiten, intellectueel in staat om hun eigen toestand en de vereisten van het studieprotocol te begrijpen
  • Bereid om vrij en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Patiënten met gedecompenseerde bijkomende ziekten (cardiovasculair, nier-, leverfalen) die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Ernstige psychische stoornissen;
  • Allergie voor jodiumbevattende medicijnen, overgevoeligheid voor jodium;
  • Intolerantie voor tweedelijnsgeneesmiddelen;
  • Epidermomycose
  • Sociaal onaangepaste patiënten die lijden aan alcoholisme en drugsverslaving;
  • Hypothyreoïdie;
  • thyroïditis van Hashimoto;
  • tbc-behandeling langer dan twee maanden voor aanvang van het onderzoek;
  • Niet bereid om zich te houden aan tbc-therapie;

Uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek:

  • ter beoordeling van de onderzoeker, indien voortzetting van het onderzoek schadelijk is voor de patiënt;
  • bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • beslissing van de patiënt om deelname aan het onderzoek stop te zetten
  • verschijnen van eventuele uitsluitingscriteria tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Standaard tbc-behandeling + behandelingsregiment met FS-1-medicijn. Het studiegeneesmiddel werd eenmaal per dag oraal aan de patiënten gegeven in een dosis van 2,5 mg/kg samen met andere voorgeschreven tbc-geneesmiddelen.
Geneesmiddel: FS-1
FS-1 is een vloeibare oplossing voor inwendige opname en heeft antimicrobiële en antibacteriële activiteiten.
Placebo-vergelijker: B
Standaard tbc-behandeling + behandelingsregiment met een placebo. In plaats van het onderzoeksgeneesmiddel werd de placebo eenmaal per dag oraal aan de patiënten gegeven, samen met andere voorgeschreven tbc-geneesmiddelen (in hoeveelheid gelijk aan het onderzoeksgeneesmiddel).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zonder actieve farmaceutische ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor aanhoudend negatieve sputumkweken
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste negatieve M. tuberculosis-sputumkweek op vast medium, gevolgd door 4 opeenvolgende negatieve resultaten met een interval van ten minste 30 dagen. Gemeten in maanden. Geschatte populatie: gerandomiseerde proefpersonen die ten minste 70% van de geplande doses studiegeneesmiddel gebruikten; met een positieve bacteriecultuur M. tuberculosis bij de basislijn; die minder dan 2 opeenvolgende bezoeken of minder dan 14 opeenvolgende dagen van de studiegeneesmiddelbehandeling hebben gemist (aangepaste ITT-analyse).
18 maanden
Percentage patiënten met aanhoudend negatieve sputumkweken (SCC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Sputumkweekconversie (SCC) is een aanhoudend negatief resultaat van de sputumkweek na één jaar van de patiënten bij wie sputummonsters positief waren voor de groei van M. tuberculosis bij baseline en niet gevolgd door een positieve kweek tot het einde van het onderzoek. SCC komt overeen met de uitkomst "genezen" als er gedurende 12 maanden minstens 5 negatieve bacteriologische kweken worden geregistreerd (op vaste drager) met een interval van minstens 30 dagen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met terugval van tuberculose
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugval wordt gedefinieerd wanneer de patiënt de volledige behandeling met het studiegeneesmiddel heeft ondergaan (6 maanden) en de bacteriologische kweek opnieuw positief wordt na 5 negatieve bacteriologische kweken (op vast medium) gedurende 12 maanden met een interval van ten minste 30 dagen.
12 maanden
Dynamiek van het lichaamsgewicht van de patiënt gedurende een periode van 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van het gewicht van de proefpersonen, waarbij het gewicht van de proefpersonen vóór aanvang van de behandeling als basislijn werd gebruikt met het gewicht van de proefpersonen tijdens de behandelingscyclus met het onderzoeksgeneesmiddel (6 maanden) en gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.
18 maanden
De mediane tijd tot het optreden van een negatief sputummicroscopieresultaat
Tijdsspanne: 18 maanden
De gemiddelde tijd tussen positieve en negatieve sputumuitstrijkjesmicroscopieresultaten tijdens de behandeling.
18 maanden
De tijd dat er geen klinische symptomen van tuberculose zijn waargenomen
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van de periode tussen de klinische symptomen van tuberculose en hun verdwijning. Waargenomen klinische symptomen van tuberculose zijn de volgende: pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, sputum, intoxicatiesymptomen.
18 maanden
Dynamiek van het tuberculoseproces op basis van de diagnose van de thoraxfoto van de proefpersoon.
Tijdsspanne: 18 maanden
De positieve dynamiek van het onderwerp Röntgenfoto van het tuberculeuze proces wordt gekenmerkt door de sluiting van door tuberculose veroorzaakte holtes, een afname van longinfiltratie, nodulaire laesies, pleurale effusie en lymfadenopathie.
18 maanden
De incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden

Beoordeling van bijwerkingen en geneesmiddelreacties tijdens het onderzoek (6 maanden behandeling en 12 maanden follow-up).

Bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Ernstig ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.

Bijwerking - alle schadelijke en onbedoelde reacties op het onderzoeksgeneesmiddel, wanneer een causaal verband tussen het onderzoeksgeneesmiddel en een bijwerking op zijn minst een redelijke mogelijkheid is.
18 maanden
Beoordeling van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de schildklierfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
Beoordeling van schildklierhormonen en antilichamen in het bloed (vrij triiodothyronine (FT3), vrij thyroxine (FT4), totaal thyroxine (TT4), totaal triiodothyronine (TT3), thyroïdstimulerend hormoon (TSH), antilichamen tegen thyroglobuline en schildklierperoxidase), en resultaten van echografie van de schildklier vóór de behandeling, tijdens de behandeling (6 maanden) en tijdens de follow-upperiode (12 maanden).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Medewerkers

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-004 V 5.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren