Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FS-1 lægemiddel til behandling af multipel lægemiddelresistent tuberkulose (FS-1)

17. maj 2022 opdateret af: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og terapeutisk effektivitet af lægemidlet FS-1 i den orale doseringsform ved lægemiddelresistent lungetuberkulose

Medicinresistent tuberkulose er ved at blive et stort problem for hele menneskeheden, og udvikling af nye anti-TB-lægemidler er af stor betydning. Da Kasakhstan er et land med den høje byrde af tuberkulose, har regeringen i Republikken Kasakhstan grundlagt et initiativ til udvikling af et nyt anti-TB-lægemiddel til behandling af lægemiddelresistente former for denne infektionssygdom. JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs" har udviklet originalt lægemiddel FS-1 til behandling af multidrug-resistent tuberkulose (MDR-TB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 klinisk studie af FS-1 lægemiddel er et randomiseret, interventionelt, multicenter, placebokontrolleret (add-on), dobbeltblindt og to-arms forsøg.

Studiet består af to følgende faser: behandlingsfase - 6 måneder og opfølgningsfase 12 måneder. Det er planlagt at rekruttere 480 patienter med verificeret MDR-TB-diagnose.

Alle data vil blive samlet i et elektronisk datafangstsystem med yderligere statistisk analyse i henhold til godkendt statistisk analyseplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kasakhstan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kasakhstan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kasakhstan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af en multiresistent form for lungetuberkulose, som er defineret ved:

    • MDR Tuberkulose bekræftet ved mikrobiologisk test ved screening.
    • resistens over for isoniazid og rifampicin påvist ved lægemiddelfølsomhedstest
    • TB-bakteriers modtagelighed over for fluorquinoloner og aminoglykosid/capreomycin
  • alle etniciteter, intellektuelt i stand til at forstå deres egen tilstand og kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Villig til frit og frivilligt at give underskrevet informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning;
  • Patienter med dekompenserede samtidige sygdomme (kardiovaskulært, nyre-, leversvigt), som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Alvorlige psykiske lidelser;
  • Allergi over for jodholdige lægemidler, overfølsomhed over for jod;
  • Intolerance over for anden-line lægemidler;
  • Epidermomycosis
  • Socialt utilpassede patienter, der lider af alkoholisme og stofmisbrug;
  • Hypothyroidisme;
  • Hashimotos thyroiditis;
  • TB-behandling i mere end to måneder før studiets start;
  • Ikke villig til at følge TB-terapi;

Eksklusionskriterier under undersøgelsen:

  • efter forskerens skøn, hvis fortsættelsen af ​​undersøgelsen er skadelig for patienten;
  • bivirkninger relateret til undersøgelsesmidlet
  • patientens beslutning om at stoppe med at deltage i undersøgelsen
  • fremkomsten af ​​udelukkelseskriterier under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Standard TB behandling+ behandlingsregiment med FS-1 lægemiddel. Studielægemidlet blev givet til patienterne oralt én gang dagligt i en dosis på 2,5 mg/kg sammen med andre ordinerede TB-lægemidler.
Medicin: FS-1
FS-1 er en flydende opløsning til internt indtag og har antimikrobielle og antibakterielle aktiviteter.
Placebo komparator: B
Standard TB-behandling + behandlingsregiment med placebo. I stedet for undersøgelseslægemidlet blev placebo givet til patienterne oralt én gang dagligt sammen med andre ordinerede TB-lægemidler (i mængde svarende til undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Placebo
Placebo uden nogen aktive farmaceutiske ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende negative sputumkulturer
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra start af behandling med studielægemiddel til den første negative M. tuberculosis sputumkultur på fast medium efterfulgt af 4 på hinanden følgende negative resultater med et interval på mindst 30 dage. Målt i måneder. Estimeret population: randomiserede forsøgspersoner, der tog mindst 70 % af de planlagte lægemiddeldoser i undersøgelsen; have en positiv bakteriekultur M. tuberculosis ved basislinjen; som gik glip af mindre end 2 på hinanden følgende besøg eller mindre end 14 på hinanden følgende dage af studiemedicinsk behandling (modificeret ITT-analyse).
18 måneder
Andel af patienter med vedvarende negative sputumkulturer (SCC)
Tidsramme: 12 måneder
Sputumkulturkonvertering (SCC) er et vedvarende negativt resultat af sputumkulturen efter et år fra de patienter, som havde sputumprøver positive for vækst af M. tuberculosis ved baseline og ikke efterfulgt af nogen positiv kultur før afslutningen af ​​forsøget. SCC svarer til resultatet "helbredt", hvis der registreres mindst 5 negative bakteriologiske kulturer (på fast medium) i løbet af 12 måneder med et interval på mindst 30 dage.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med tilbagefald af tuberkulose
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefald defineres, når patienten har modtaget fuldt studielægemiddelbehandlingsforløb (6 måneder) og bakteriologisk kultur igen bliver positiv efter 5 negative bakteriologiske kulturer (på fast medium) i løbet af 12 måneder med et interval på mindst 30 dage.
12 måneder
Patienternes kropsvægtdynamik i en periode på 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af forsøgspersoners vægt, med udgangspunkt i forsøgspersonernes vægt før starten af ​​behandlingen med forsøgspersonernes vægt under behandlingscyklussen med undersøgelseslægemidlet (6 måneder) og i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode.
18 måneder
Mediantiden til forekomst af negativt sputummikroskopiresultat
Tidsramme: 18 måneder
Den gennemsnitlige tid mellem positiv og negativ sputumudstrygningsmikroskopi resultater under behandlingen.
18 måneder
Det tidspunkt, hvor TB kliniske symptomer ikke observeres
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af perioden mellem TB kliniske symptomer og deres forsvinden. Observeret af TB kliniske symptomer er som følger: brystsmerter, åndedrætsbesvær, hoste, opspyt, forgiftningssymptomer.
18 måneder
Dynamikken i tuberkuloseprocessen baseret på patientens røntgendiagnose.
Tidsramme: 18 måneder
Den positive dynamik af det pågældende røntgenbillede af den tuberkuløse proces er kendetegnet ved lukning af TB forårsagede hulrum, et fald i lungeinfiltration, nodulære læsioner, pleural effusion og lymfadenopati.
18 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder

Vurdering af uønskede hændelser og lægemiddelreaktioner under undersøgelsen (6 måneders behandling og 12 måneders opfølgningsperiode).

Uønskede hændelser (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos forsøgspersonen, der har fået indgivet undersøgelseslægemidlet, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.

Alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt.

Bivirkninger - alle skadelige og utilsigtede reaktioner på undersøgelseslægemidlet, når en årsagssammenhæng mellem undersøgelseslægemidlet og en bivirkning i det mindste er en rimelig mulighed.
18 måneder
Vurdering af undersøgelseslægemidlets effekt på skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering af thyreoideahormoner og antistoffer i blodet (fri triiodothyronin (FT3), fri thyroxin (FT4), total thyroxin (TT4), total triiodothyronin (TT3), thyreoideastimulerende hormon (TSH), antistoffer mod thyroglobulin og thyroidperoxidase), og resultater af ultralyd af skjoldbruskkirtlen før behandling, under behandling (6 måneder) og i opfølgningsperioden (12 måneder).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Samarbejdspartnere

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Efterforskere

  • Studieleder: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-004 V 5.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, MDR

Kliniske forsøg med FS-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner