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FS-1 다제내성결핵치료제 (FS-1)

2022년 5월 17일 업데이트: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

약물 내성 폐결핵에서 경구 투여 형태의 약물 FS-1의 안전성 및 치료 효능에 대한 무작위, 위약 대조 연구

약제내성결핵은 전 인류의 큰 문제가 되고 있으며 새로운 항결핵제 개발은 매우 중요하다. 카자흐스탄은 결핵에 대한 부담이 높은 국가이기 때문에 카자흐스탄 공화국 정부는 이 전염병의 약물 내성 형태를 치료하기 위한 새로운 항결핵 약물 개발에 대한 이니셔티브를 수립했습니다. JSC "항감염 약물 과학 센터"는 다제내성결핵(MDR-TB) 치료를 위한 오리지널 약물 FS-1을 개발했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FS-1 약물의 3상 임상 연구는 무작위, 중재적, 다기관, 위약 대조(추가), 이중 맹검 및 2군 시험입니다.

이 연구는 치료 단계 - 6개월 및 후속 단계 12개월의 두 단계로 구성됩니다. 다제내성결핵 진단이 확인된 환자 480명을 모집할 계획이다.

모든 데이터는 승인된 통계 분석 계획에 따라 추가 통계 분석과 함께 전자 데이터 캡처 시스템에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Almaty, 카자흐스탄, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, 카자흐스탄, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, 카자흐스탄
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, 카자흐스탄, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, 카자흐스탄, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • 키르기스스탄
      • Bishkek, 키르기스스탄, 030019
        • National Center of Phthisiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음으로 정의되는 다제내성 형태의 폐결핵을 앓고 있는 피험자:

    • 스크리닝 시 미생물 검사로 확인된 다제내성결핵.
    • 약물 감수성 검사로 입증된 isoniazid 및 rifampicin에 대한 내성
    • fluoroquinolone과 aminoglycoside/capreomycin에 대한 결핵균의 감수성
  • 자신의 상태와 연구 프로토콜의 요구 사항을 지적으로 이해할 수 있는 모든 민족
  • 자유롭고 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임신 및 모유 수유;
  • 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 보상되지 않은 수반되는 질병(심혈관, 신부전, 간부전)이 있는 환자;
  • 심각한 정신 장애;
  • 요오드 함유 약물에 대한 알레르기, 요오드에 대한 과민증;
  • 2차 약물에 대한 불내성;
  • 표피진균증
  • 알코올 중독 및 약물 중독으로 고통받는 사회적 부적응 환자;
  • 갑상선기능저하증;
  • 하시모토 갑상선염;
  • 연구 시작 전 2개월 이상 결핵 치료;
  • 결핵 치료를 기꺼이 따르지 않음;

연구 동안 배제 기준:

  • 연구의 지속이 환자에게 유해한 경우 연구자의 재량에 따라;
  • 연구 약물과 관련된 부작용
  • 연구 참여를 중단하기로 한 환자의 결정
  • 연구 중 배제 기준의 출현

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
FS-1 약물을 사용한 표준 결핵 치료+ 치료 연대. 연구 약물은 다른 처방된 TB 약물과 함께 2.5mg/kg의 용량으로 하루에 한 번 경구로 환자에게 제공되었습니다.
의약품: FS-1
FS-1은 내복용 액상액으로 항균 및 항박테리아 활성이 있습니다.
위약 비교기: 비
표준 결핵 치료 + 위약을 사용한 치료 연대. 연구 약물 대신 위약을 다른 처방된 TB 약물(연구 약물과 동일한 양)과 함께 하루에 한 번 경구로 환자에게 제공했습니다.
의약품: 위약
활성 제약 성분이 없는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적으로 음성 객담 배양이 필요한 시기
기간: 18개월
연구 약물 치료 시작부터 고체 배지에서 첫 번째 음성 M. tuberculosis 가래 배양 후 최소 30일 간격으로 4회 연속 음성 결과가 나올 때까지의 시간. 개월 단위로 측정됩니다. 추정 모집단: 계획된 연구 약물 용량의 70% 이상을 복용한 무작위 피험자; 베이스라인에서 양성 세균 배양 M. 투베르쿨로시스를 갖는 것; 연속 2회 미만 또는 연속 14일 미만의 연구 약물 치료를 놓친 사람(수정된 ITT 분석).
18개월
지속적으로 음성 객담 배양(SCC) 환자의 비율
기간: 12 개월
객담 배양 전환(SCC)은 베이스라인에서 M. tuberculosis의 성장에 대해 양성인 객담 샘플을 가지고 시험이 끝날 때까지 어떠한 양성 배양도 따르지 않은 환자로부터 1년째 객담 배양의 지속적으로 음성 결과입니다. SCC는 적어도 30일의 간격으로 12개월 동안 적어도 5개의 음성 세균 배양이 기록된 경우(고체 배지에서) 결과 "치유"에 해당합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵이 재발한 피험자의 비율
기간: 12 개월
재발은 환자가 전체 연구 약물 치료 과정(6개월)을 받았고 세균 배양이 적어도 30일의 간격으로 12개월 동안 5회의 음성 세균 배양(고체 배지에서) 후 다시 양성이 될 때 정의됩니다.
12 개월
18개월 동안 환자의 체중 역학.
기간: 18개월
연구 약물을 사용한 치료 주기(6개월) 및 12개월의 추적 기간 동안 대상체의 체중과 치료 시작 전 기준선 대상체 체중을 사용한 대상체 체중의 비교.
18개월
음성 가래 현미경 검사 결과 발생까지의 평균 시간
기간: 18개월
치료 중 양성 및 음성 가래 도말 현미경 결과 사이의 평균 시간.
18개월
결핵 임상증상이 관찰되지 않는 시기
기간: 18개월
결핵 임상 증상과 소실 사이의 기간 평가. 관찰되는 결핵 임상 증상은 다음과 같습니다: 흉통, 호흡곤란, 기침, 가래, 중독 증상.
18개월
대상자의 흉부 X선 진단에 기반한 결핵 과정의 역학.
기간: 18개월
결핵 과정의 대상 X-레이 사진의 긍정적 역동성은 결핵으로 인한 충치의 폐쇄, 폐 침윤, 결절성 병변, 흉막 삼출 및 림프절병증의 감소를 특징으로 합니다.
18개월
부작용, 심각한 부작용 및 약물 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 18개월

연구 동안의 부작용 및 약물 반응의 평가(치료 6개월 및 추적 기간 12개월).

유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 피험자에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생입니다. AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.

심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.

약물 부작용 - 연구 약물과 부작용 사이의 인과 관계가 최소한 합리적인 가능성이 있는 경우 연구 약물에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응.
18개월
갑상선 기능에 대한 연구 약물 효과 평가
기간: 18개월
혈중 갑상선 호르몬 및 항체 평가(유리 삼요오드티로닌(FT3), 유리 티록신(FT4), 총 티록신(TT4), 총 삼요오드티로닌(TT3), 갑상선 자극 호르몬(TSH), 티로글로불린 및 갑상선 과산화효소에 대한 항체), 치료 전, 치료 중(6개월), 추적 관찰 기간(12개월) 동안 갑상선 초음파 결과.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

협력자

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

수사관

  • 연구 책임자: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TP-004 V 5.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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