Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FS-1 legemiddel for behandling av multippel medikamentresistent tuberkulose (FS-1)

17. mai 2022 oppdatert av: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet og terapeutisk effekt av legemidlet FS-1 i oral doseringsform ved legemiddelresistent lungetuberkulose

Resistent tuberkulose er i ferd med å bli et stort problem for hele menneskeheten, og utvikling av nye anti-TB-medisiner er av stor betydning. Siden Kasakhstan er et land med høy byrde av tuberkulose, har regjeringen i republikken Kasakhstan grunnlagt et initiativ for utvikling av nye anti-TB-medisiner for å behandle medikamentresistente former for denne infeksjonssykdommen. JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs" har utviklet originalt legemiddel FS-1 for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3 klinisk studie av FS-1 medikament er en randomisert, intervensjonell, multisenter, placebokontrollert (tillegg), dobbeltblind og to-armsstudie.

Studien består av to følgende faser: behandlingsfase - 6 måneder og oppfølgingsfase 12 måneder. Det er planlagt å rekruttere 480 pasienter med verifisert MDR-TB-diagnose.

Alle data vil bli samlet i et elektronisk datafangstsystem med ytterligere statistisk analyse i henhold til godkjent statistisk analytisk plan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kasakhstan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kasakhstan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kasakhstan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som lider av en multiresistent form for lungetuberkulose som er definert av:

    • MDR Tuberkulose bekreftet ved mikrobiologisk test ved screening.
    • resistens mot isoniazid og rifampicin påvist ved medikamentfølsomhetstest
    • mottakelighet av TB-bakterier for fluorokinoloner og aminoglykosid/kapreomycin
  • alle etnisiteter, intellektuelt i stand til å forstå sin egen tilstand og kravene til studieprotokollen
  • Villig til fritt og frivillig å gi signert informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming;
  • Pasienter med dekompenserte samtidige sykdommer (kardiovaskulær, nyre-, leversvikt) som kan påvirke gjennomføringen av studien;
  • Alvorlige psykiske lidelser;
  • Allergi mot jodholdige legemidler, overfølsomhet for jod;
  • Intoleranse mot andrelinjemedisiner;
  • Epidermomycosis
  • Sosialt mistilpassede pasienter som lider av alkoholisme og narkotikaavhengighet;
  • Hypotyreose;
  • Hashimotos tyreoiditt;
  • TB-behandling i mer enn to måneder før studiestart;
  • Ikke villig til å følge TB-terapi;

Eksklusjonskriterier under studien:

  • etter forskerens skjønn, hvis fortsettelsen av studien er skadelig for pasienten;
  • bivirkninger relatert til studiemedisinen
  • pasientens beslutning om å stoppe deltakelsen i studien
  • opptreden av eksklusjonskriterier under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Standard TB behandling+ behandlingsregiment med FS-1 medikament. Studiemedikamentet ble gitt til pasientene oralt en gang per dag i doser på 2,5 mg/kg sammen med andre foreskrevne TB-legemidler.
Legemiddel: FS-1
FS-1 er en flytende løsning for internt inntak og har antimikrobielle og antibakterielle aktiviteter.
Placebo komparator: B
Standard TB-behandling + behandlingsregiment med placebo. I stedet for studielegemiddel ble placebo gitt til pasientene oralt én gang daglig sammen med andre foreskrevne TB-legemidler (i mengde lik studiemedikamentet).
Legemiddel: Placebo
Placebo uten noen aktive farmasøytiske ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vedvarende negative sputumkulturer
Tidsramme: 18 måneder
Tid fra behandlingsstart med studiemedisin til første negative M. tuberculosis sputumkultur på fast medium etterfulgt av 4 påfølgende negative resultater med et intervall på minst 30 dager. Målt i måneder. Estimert populasjon: randomiserte forsøkspersoner som tok minst 70 % av de planlagte studiemedikamentdosene; har en positiv bakteriekultur M. tuberculosis ved baseline; som gikk glipp av mindre enn 2 påfølgende besøk eller mindre enn 14 dager på rad med studiemedikamentell behandling (modifisert ITT-analyse).
18 måneder
Andel pasienter med vedvarende negative sputumkulturer (SCC)
Tidsramme: 12 måneder
Sputumkulturkonvertering (SCC) er et vedvarende negativt resultat av sputumkulturen etter ett år fra pasientene som hadde sputumprøver positive for vekst av M. tuberculosis ved baseline og ikke fulgt av noen positiv kultur før slutten av forsøket. SCC tilsvarer resultatet "kurert" hvis minst 5 negative bakteriologiske kulturer registreres (på fast medium) i løpet av 12 måneder med et intervall på minst 30 dager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med tilbakefall av tuberkulose
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall er definert når pasienten mottok full studiemedisinsk behandlingsforløp (6 måneder) og bakteriologisk kultur igjen blir positiv etter 5 negative bakteriologiske kulturer (på fast medium) i løpet av 12 måneder med et intervall på minst 30 dager.
12 måneder
Pasientens kroppsvektdynamikk i en periode på 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av forsøkspersonens vekt, ved bruk av forsøkspersonens vekt før behandlingsstart som baseline med forsøkspersonens vekt under behandlingssyklusen med studiemedikamentet (6 måneder) og i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
18 måneder
Mediantiden til forekomst av negativt sputummikroskopiresultat
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig tid mellom positiv og negativ sputumutstrykmikroskopi resultater under behandlingen.
18 måneder
Tiden da TB kliniske symptomer ikke observert
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av perioden mellom TB kliniske symptomer og deres forsvinning. Observert av TB kliniske symptomer er som følger: brystsmerter, pustevansker, hoste, sputum, russymptomer.
18 måneder
Dynamikken i tuberkuloseprosessen basert på pasientens røntgendiagnose.
Tidsramme: 18 måneder
Den positive dynamikken til det aktuelle røntgenbildet av den tuberkuløse prosessen er preget av lukking av hulrom forårsaket av tuberkulose, en reduksjon av lungeinfiltrasjon, nodulære lesjoner, pleural effusjon og lymfadenopati.
18 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder

Vurdering av uønskede hendelser og legemiddelreaksjoner i løpet av studien (6 måneders behandling og 12 måneders oppfølgingsperiode).

Bivirkninger (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos pasienten som har fått studiemedisinen, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke.

Alvorlig bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsskade.

Bivirkninger - alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på studiemedikamentet, når en årsakssammenheng mellom studiemedikamentet og en bivirkning er minst en rimelig mulighet.
18 måneder
Vurdering av studiemedikamentets effekt på skjoldbruskkjertelfunksjonen
Tidsramme: 18 måneder
Vurdering av skjoldbruskkjertelhormoner og antistoffer i blodet (fritt trijodtyronin (FT3), fritt tyroksin (FT4), totalt tyroksin (TT4), totalt trijodtyronin (TT3), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), antistoffer mot tyroglobulin og tyreoideaperoksidase), og resultater av ultralyd av skjoldbruskkjertelen før behandling, under behandling (6 måneder) og under oppfølgingsperioden (12 måneder).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Samarbeidspartnere

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Etterforskere

  • Studieleder: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-004 V 5.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, MDR

Kliniske studier på FS-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere