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Médicament FS-1 pour le traitement de la tuberculose multirésistante (FS-1)

17 mai 2022 mis à jour par: Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Étude randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité thérapeutique du médicament FS-1 sous forme posologique orale dans la tuberculose pulmonaire résistante aux médicaments

La tuberculose résistante aux médicaments devient un problème majeur pour l'ensemble de l'humanité, et le développement de nouveaux médicaments antituberculeux est d'une grande importance. Le Kazakhstan étant un pays fortement touché par la tuberculose, le gouvernement de la République du Kazakhstan a fondé une initiative sur le développement d'un nouveau médicament antituberculeux pour traiter les formes résistantes aux médicaments de cette maladie infectieuse. JSC "Centre scientifique pour les médicaments anti-infectieux" a développé le médicament original FS-1 pour le traitement de la tuberculose multirésistante (MDR-TB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique de phase 3 du médicament FS-1 est un essai randomisé, interventionnel, multicentrique, contrôlé par placebo (additif), en double aveugle et à deux bras.

L'étude se compose de deux phases suivantes : phase de traitement - 6 mois et phase de suivi 12 mois. Il est prévu de recruter 480 patients avec un diagnostic vérifié de TB-MR.

Toutes les données seront compilées dans un système de saisie électronique des données avec une analyse statistique plus approfondie conformément au plan d'analyse statistique approuvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050010
        • National scientific center of phthisiopulmonology Ministry of health of the Republic of Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050030
        • Center of Phthisiopulmonology of the Public Health Administration of Almaty
      • Karaganda, Kazakhstan
        • Karaganda Medical University
    • East-Kazakhstan Region
      • Semey, East-Kazakhstan Region, Kazakhstan, 071400
        • Semey Medical University
    • West Kazakhstan Region
      • Aktobe, West Kazakhstan Region, Kazakhstan, 030019
        • West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University
  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 030019
        • National Center of Phthisiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'une forme de tuberculose pulmonaire multirésistante qui se définit par :

    • Tuberculose MDR confirmée par un test microbiologique lors du dépistage.
    • résistance à l'isoniazide et à la rifampicine démontrée par un test de sensibilité aux médicaments
    • sensibilité des bactéries tuberculeuses aux fluoroquinolones et aux aminosides/capréomycine
  • toutes ethnies, intellectuellement capables de comprendre leur propre condition et les exigences du protocole d'étude
  • Disposé à donner librement et volontairement un consentement éclairé signé
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement;
  • Patients atteints de maladies concomitantes décompensées (insuffisance cardiovasculaire, rénale, hépatique) pouvant affecter le déroulement de l'étude ;
  • Troubles mentaux graves ;
  • Allergie aux médicaments contenant de l'iode, hypersensibilité à l'iode;
  • Intolérance aux médicaments de deuxième intention ;
  • Epidermomycose
  • Patients socialement inadaptés souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie;
  • hypothyroïdie ;
  • la thyroïdite de Hashimoto ;
  • Traitement antituberculeux pendant plus de deux mois avant le début de l'étude ;
  • Ne veut pas adhérer au traitement antituberculeux ;

Critères d'exclusion pendant l'étude :

  • à la discrétion du chercheur, si la poursuite de l'étude est préjudiciable au patient ;
  • effets secondaires liés au médicament à l'étude
  • la décision du patient d'arrêter de participer à l'étude
  • apparition de tout critère d'exclusion au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Traitement standard de la tuberculose + régiment de traitement avec le médicament FS-1. Le médicament à l'étude a été administré aux patients par voie orale une fois par jour à une dose de 2,5 mg/kg avec d'autres antituberculeux prescrits.
Médicament: FS-1
FS-1 est une solution liquide pour apport interne et possède des activités antimicrobiennes et antibactériennes.
Comparateur placebo: B
Traitement standard de la tuberculose + régiment de traitement avec un placebo. Au lieu du médicament à l'étude, le placebo a été administré aux patients par voie orale une fois par jour avec d'autres médicaments antituberculeux prescrits (en quantité égale au médicament à l'étude).
Médicament: Placebo
Placebo sans aucun ingrédient pharmaceutique actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cultures d'expectorations constamment négatives
Délai: 18 mois
Délai entre le début du traitement avec le médicament à l'étude et la première culture d'expectoration négative de M. tuberculosis sur milieu solide suivie de 4 résultats négatifs consécutifs avec un intervalle d'au moins 30 jours. Mesuré en mois. Population estimée : sujets randomisés ayant pris au moins 70 % des doses de médicament à l'étude prévues ; avoir une culture bactérienne positive M. tuberculosis à l'inclusion ; qui ont manqué moins de 2 visites consécutives ou moins de 14 jours consécutifs de traitement médicamenteux à l'étude (analyse ITT modifiée).
18 mois
Proportion de patients avec des cultures d'expectorations (CSC) constamment négatives
Délai: 12 mois
La conversion de culture d'expectoration (SCC) est un résultat négatif persistant de la culture d'expectoration à un an chez les patients qui avaient des échantillons d'expectoration positifs pour la croissance de M. tuberculosis au départ et non suivis d'une culture positive jusqu'à la fin de l'essai. Le CCS correspond au résultat « guéri » si au moins 5 cultures bactériologiques négatives sont enregistrées (sur milieu solide) pendant 12 mois avec un intervalle d'au moins 30 jours.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets en rechute de tuberculose
Délai: 12 mois
La rechute est définie lorsque le patient a reçu le traitement médicamenteux complet de l'étude (6 mois) et que la culture bactériologique redevient positive après 5 cultures bactériologiques négatives (sur milieu solide) pendant 12 mois avec un intervalle d'au moins 30 jours.
12 mois
Dynamique du poids corporel des patients pendant une période de 18 mois.
Délai: 18 mois
Comparaison du poids des sujets, en utilisant comme référence le poids des sujets avant le début du traitement avec le poids des sujets pendant le cycle de traitement avec le médicament à l'étude (6 mois) et pendant les 12 mois de la période de suivi.
18 mois
Le délai médian d'apparition d'un résultat négatif à l'examen microscopique des expectorations
Délai: 18 mois
Le temps moyen entre les résultats positifs et négatifs de l'examen microscopique des frottis d'expectoration pendant le traitement.
18 mois
Le moment où les symptômes cliniques de la tuberculose ne sont pas observés
Délai: 18 mois
Évaluation de la période entre les symptômes cliniques de la tuberculose et leur disparition. Les symptômes cliniques observés de la tuberculose sont les suivants : douleurs thoraciques, difficultés respiratoires, toux, crachats, symptômes d'intoxication.
18 mois
Dynamique du processus de la tuberculose basée sur le diagnostic par radiographie thoracique des sujets.
Délai: 18 mois
La dynamique positive de l'image radiographique du sujet du processus tuberculeux est caractérisée par la fermeture des cavités causées par la tuberculose, une diminution de l'infiltration pulmonaire, des lésions nodulaires, un épanchement pleural et une lymphadénopathie.
18 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables liés au médicament
Délai: 18 mois

Évaluation des événements indésirables et des réactions médicamenteuses au cours de l'étude (6 mois de traitement et 12 mois de période de suivi).

L'événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez le sujet ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. EI est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude.

Un événement indésirable grave est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale.

Réaction indésirable au médicament - toutes les réponses nocives et non intentionnelles au médicament à l'étude, lorsqu'une relation causale entre le médicament à l'étude et un événement indésirable est au moins une possibilité raisonnable.
18 mois
Évaluation de l'effet du médicament à l'étude sur la fonction de la glande thyroïde
Délai: 18 mois
Évaluation des hormones thyroïdiennes et des anticorps dans le sang (triiodothyronine libre (FT3), thyroxine libre (FT4), thyroxine totale (TT4), triiodothyronine totale (TT3), hormone stimulant la thyroïde (TSH), anticorps anti-thyroglobuline et peroxydase thyroïdienne), et résultats de l'échographie de la glande thyroïde avant le traitement, pendant le traitement (6 mois) et pendant la période de suivi (12 mois).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scientific Center for Anti-infectious Drugs, Kazakhstan

Collaborateurs

Phthisiopulmonology Center of Almaty, Kazakhstan
National Scientific Center of Phthisiopulmonology, Kazakhstan
Karaganda Medical University
West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University, Aktobe, Kazakhstan
Semey State Medical University
National Center of Phthisiatry, Bishkek, Kyrgyzstan
Invivo laboratory, Kazakhstan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amirkan A Azembayev, Cond.Phar.Sc., JSC "Scientific Center for Anti-infectious Drugs"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-004 V 5.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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