减肥手术后围手术期全身利多卡因促进肠道恢复

假设

认识到接受腹腔镜减肥手术的患者需要加强肠道恢复，研究人员假设围手术期给予低而不是高静脉输注利多卡因可以在较低的血浆水平下实现术后早期肠动力的恢复。

据研究人员所知，尚无研究探讨围手术期给予全身利多卡因对接受腹腔镜减肥手术的病态肥胖患者术后肠功能恢复的影响。

研究目的

该试验旨在比较围手术期静脉注射递增剂量的利多卡因（1.0、1.5 和 2.0 mg/kg/h）对血液动力学、疼痛评分和血浆利多卡因浓度、术后肠功能恢复、累积在全身麻醉下接受腹腔镜减肥手术的肥胖患者吗啡的使用、住院时间和利多卡因相关的不良反应。

随机化

在全身麻醉诱导前五分钟，通过抽取包含软件生成的随机代码的按顺序编号的密封不透明信封，将参与者随机分为四组，以接受 0.1 mL/kg 的 0.9% 生理盐水或 1.5% 利多卡因溶液的静脉推注随后连续输注 0.1 mL/kg/h 的 0.9% 生理盐水或 1%、1.5% 或 2% 的利多卡因溶液，持续输注至手术后 24 小时。 研究方案中的所有药物将基于给药体重 [理想体重 (IBW) + 0.4 × (实际体重-IBW)]。 所有研究解决方案看起来都一样，将由当地药房配制。 手术室的所有工作人员将不知道患者分配组。

围手术期管理

不会参与该研究的独立麻醉师将在术前指导参与者使用患者自控镇痛和视觉模拟量表来评估术后疼痛的严重程度（0 毫米表示无疼痛，100 毫米表示最严重的可想象疼痛）。

规范麻醉管理。 手术前一天晚上和到达手术室前60分钟口服雷尼替丁150 mg和甲氧氯普胺10 mg，预定手术前12 h皮下注射依诺肝素60 mg，预防深静脉血栓形成。

参与者的监测包括心电图、无创血压、脉搏血氧仪、体积描记变异性指数 (PVI) 和二氧化碳图。

预充氧后，所有参与者将使用 2-3 ug/kg 的芬太尼和 1.5-2.5 mg/kg 的丙泊酚诱导麻醉。 将施用罗库溴铵 0.6 mg/kg 以促进气管插管。 麻醉初期维持在0.7-1.2 七氟醚与空气 (1 L/min) 和氧气 (1 L/min) 混合物的最低肺泡浓度 (MAC) 维持平均动脉血压 (MAP) 和心率 (HR) ≤ 基线的 20%值。 尽管七氟醚的 MAC ≥ 1.0，但当 MAP 和 HR ≥ 基线值的 20% 时，将给予芬太尼 0.5 ug/kg 增量。 罗库溴铵 0.1 mg/kg，将用于维持手术松弛。

肺部最初将以压力控制模式通气，以 I/E 比率提供 8 ml/kg 预计体重（0.919 ×（身高 cm - 152.4）+ 45.5 女性或 50 男性）的潮气量1:2 和 5 cmH2O 的呼气末正压 (PEEP)。 将调整呼吸频率以将呼气末二氧化碳张力 (ETCO2) 维持在 35 至 40 毫米汞柱之间。

所有手术都将由同一位外科医生进行。 在 CO2 气腹期间，腹内压将保持在 12-14 毫米汞柱。

参与者的位置将从仰卧变为 40° 反向特伦德伦堡位置。

在手术期间，术中液体管理由目标导向治疗算法指导，使用 PVI 来指导液体反应性。 血液动力学控制是根据研究者的协议标准化的。 低血压（定义为 MAP 值 < 3 分钟内连续两次读数的基线值的 25%），对将七氟醚 MAC 降低至 0.7 和 5 ml/kg mL 乳酸林格或醋酸盐推注超过 5 分钟没有反应，将接受治疗静脉推注麻黄碱 3 mg 或去甲肾上腺素 5 ug IV。 高血压（定义为平均基线 MAP 增加 >20%）将通过加深麻醉和施用 20 mg 芬太尼或拉贝洛尔剂量来治疗。 心动过速（定义为平均基线 HR 增加 >20%）将用艾司洛尔 20 mg 治疗。 心动过缓 (HR <45) 持续 > 2 分钟将用格隆溴铵 0.2 mg IV 推注治疗。

将为所有参与者静脉注射 4 毫克昂丹司琼，以预防术后恶心和呕吐。 伤口闭合前，布比卡因 0.25% 将渗入所有入口，残留的神经肌肉阻滞将用新斯的明 50 µg/kg IV 和格隆溴铵 10 µg/kg IV 拮抗。 完成手术后，将停用七氟烷，并在伤口闭合后继续输注研究药物 24 小时。 将记录从停止七氟烷到睁眼、服从简单命令（例如张嘴、捏手）和气管拔管的时间。

所有参与者的术后镇痛方案将标准化，包括每 6 小时静脉注射 30 毫克酮咯酸和每 6 小时静脉注射扑热息痛 1 克，以及静脉注射哌替啶 25 毫克的救援剂量。 当参与者具有改良的 Aldrete 评分水平时，他们将从麻醉后监护病房出院。

静脉输液将在手术当晚以 40 mL/h 的速度运行，并将在手术后 24 小时停止。 在没有异常生命体征的情况下很少注意尿量或少尿。 根据低血压和心动过速，手术当晚液体推注的严格参数到位。 将在手术后的晚上首次实施主动床边动员，并在手术后的早晨辅助下床活动，每天至少两次。

出院标准如下：过去 24 小时内没有恶心和呕吐，肠功能恢复（每日排便）和完全饮食的耐受性，无或轻微疼痛（VAS 小于 4），无发热且无手术相关发病率（发热、伤口裂开、伤口感染、吻合口漏、脓肿）。 这些变量将由盲人评估员在每天 10:00、14:00 和 18:00 记录分配。 14:00 后准备出院的患者将在第二天早上出院。 排放前必须拆除所有排水管。

失明

手术室的所有工作人员将不知道患者分配组。 患者将不知道他们的分配组。 所有研究解决方案看起来都一样，将由当地药房配制。

护理人员：不会参与研究的独立麻醉师将在术前指导患者使用患者自控镇痛和视觉模拟量表来评估术后疼痛的严重程度（0 毫米表示无痛，100 毫米表示最严重的疼痛）和将给予麻醉剂，并会被指示避免使用局部麻醉剂。 参与数据评估的独立调查员和参与者将不知道分组情况。

统计分析：

将使用 KolmogorovSmirnov 测试对数据进行正态性测试。 重复测量方差分析将用于研究溶液给药后不同时间连续数据的连续变化，然后通过事后 Bonferroni 校正检验校正差异。 Fisher 精确检验将用于分类数据。 Kruskal-Wallis 单向方差分析和事后 Wilcoxon 秩和 t 检验将用于比较非连续数据。 分类数据将以数字 (%) 表示，有序数据将以中位数 [范围] 表示，连续数据将以平均值±标准差表示。 P<0.05的值被认为代表统计学显着性。

功率分析和样本量计算：

根据之前的一项研究，腹腔镜减肥手术后排便恢复的时间呈正态分布，平均值为 70 小时，标准差为 22 小时。 先验分析表明，每组 45 名患者足以检测到恢复排便的平均时间减少 20%，I 类错误为 0.005（0.05/10 可能比较）和 80% 的功效。 研究人员增加了 15% 的患者以解释研究期间的退出情况。