Lidocaïne systémique périopératoire pour une meilleure récupération intestinale après une chirurgie bariatrique

Hypothèse

Reconnaissant la nécessité d'une récupération intestinale améliorée pour les patients subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration périopératoire de taux de perfusion intraveineuse faibles plutôt qu'élevés de lidocaïne peut permettre une restauration postopératoire précoce de la motilité intestinale à des taux plasmatiques inférieurs.

Au meilleur des connaissances des investigateurs, il n'existe aucune étude portant sur les effets de l'administration périopératoire de lidocaïne systémique sur la récupération postopératoire de la fonction intestinale chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant des procédures bariatriques laparoscopiques.

Le but de l'étude

Cet essai vise à comparer les effets de l'administration périopératoire de doses croissantes de lidocaïne intraveineuse (1,0, 1,5 et 2,0 mg/kg/h) sur les modifications périopératoires de l'hémodynamique, des scores de douleur et des concentrations plasmatiques de lidocaïne, la récupération postopératoire de la fonction intestinale, la consommation de morphine, la durée du séjour à l'hôpital et les effets indésirables liés à la lidocaïne chez les patients obèses subissant des chirurgies bariatriques laparoscopiques sous anesthésie générale.

Randomisation

Cinq minutes avant l'induction de l'anesthésie générale, les participants seront répartis au hasard en quatre groupes en tirant des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement contenant un code de randomisation généré par logiciel pour recevoir un bolus intraveineux de 0,1 ml/kg de solution saline à 0,9 % ou de lidocaïne à 1,5 %. suivie d'une perfusion continue de 0,1 mL/kg/h de solution saline à 0,9 % ou de solution de lidocaïne à 1 %, 1,5 % ou 2 % qui sera poursuivie pendant 24 heures après la chirurgie. Tous les médicaments du protocole d'étude seront basés sur le poids corporel de dosage [poids corporel idéal (IBW) + 0,4 × (poids corporel réel-IBW)]. Toutes les solutions d'étude semblaient identiques et seront préparées par une pharmacie locale. Tout le personnel de la salle d'opération ne sera pas au courant du groupe d'affectation des patients.

Prise en charge périopératoire

Un anesthésiste indépendant qui ne sera pas impliqué dans l'étude informera les participants avant l'opération de l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient et de l'échelle visuelle analogique pour évaluer la sévérité de la douleur postopératoire (0 mm pour aucune douleur et 100 mm pour la pire douleur imaginable).

La prise en charge anesthésique sera standardisée. La ranitidine orale 150 mg et le métoclopramide 10 mg seront administrés la veille et 60 min avant l'arrivée au bloc opératoire et l'énoxaparine sous-cutanée 60 mg sera administrée 12 h avant l'opération prévue pour la prophylaxie contre la thrombose veineuse profonde.

La surveillance du participant comprend l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) et la capnographie.

Après la pré-oxygénation, chez tous les participants, l'anesthésie sera induite avec du fentanyl 2-3 ug/kg et du propofol 1,5-2,5 mg/kg. Le rocuronium 0,6 mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation trachéale. L'anesthésie sera initialement maintenue avec 0,7-1,2 les concentrations alvéolaires minimales (MAC) de sévoflurane en association avec un mélange d'air (1 L/min) et d'oxygène (1 L/min) pour maintenir la pression artérielle (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) moyennes sont ≤ 20 % de la valeur initiale valeurs. Des augmentations de 0,5 ug/kg de fentanyl seront administrées lorsque la PAM et la FC sont ≥ 20 % des valeurs initiales malgré une CMA de sévoflurane ≥ 1,0. Le rocuronium 0,1 mg/kg, sera utilisé pour maintenir la relaxation chirurgicale.

Les poumons seront initialement ventilés en mode pression contrôlée pour délivrer un volume courant de 8 ml/kg de poids corporel prévu (0,919 × (taille en cm - 152,4) + 45,5 pour les femmes ou 50 pour les hommes) à un rapport I/E de 1:2 et une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O. La fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) entre 35 et 40 mm Hg.

Toutes les opérations seront effectuées par les mêmes chirurgiens. Lors d'un pneumopéritoine au CO2, la pression intra-abdominale sera maintenue à 12-14 mm Hg.

La position des participants passera de la position couchée à une position Trendelenburg inversée à 40°.

Pendant l'opération, la gestion peropératoire des fluides a été guidée par un algorithme de thérapie ciblée utilisant le PVI pour guider la réactivité des fluides. Le contrôle hémodynamique est standardisé selon le protocole des investigateurs. L'hypotension (définie comme une valeur MAP < 25 % de la valeur de référence sur deux lectures consécutives dans les 3 minutes), ne répondant pas pour diminuer la MAC du sévoflurane à 0,7 et un bolus de Ringer lactate ou d'acétate de 5 ml/kg mL sur 5 minutes, sera traitée avec des bolus intraveineux d'éphédrine, 3 mg ou de noradrénaline, 5 ug IV. L'hypertension (définie comme une augmentation > 20 % de la PAM moyenne de base) sera traitée en approfondissant l'anesthésie et en administrant des doses de fentanyl ou de labétalol, 20 mg. La tachycardie (définie comme une augmentation > 20 % de la FC moyenne de base) sera traitée avec de l'esmolol, 20 mg. La bradycardie (HR <45) persistant pendant > 2 min sera traitée avec du glycopyrrolate, 0,2 mg IV, bolus.

L'ondansétron intraveineux, 4 mg IV, sera administré à tous les participants pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. Avant la fermeture de la plaie, la bupivacaïne 0,25 % sera infiltrée à tous les portails et le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine, 50 µg/kg IV, et du glycopyrrolate, 10 µg/kg IV. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le sévoflurane sera interrompu et la perfusion du médicament à l'étude sera poursuivie pendant 24 h après la fermeture de la plaie. Les temps écoulés entre l'arrêt du sévoflurane et l'ouverture des yeux, l'obéissance à des ordres simples (par exemple, ouvrir la bouche, serrer la main) et l'extubation trachéale seront enregistrés.

Le régime analgésique postopératoire sera standardisé chez tous les participants, y compris 30 mg de kétorolac intraveineux toutes les 6 h et du paracétamol 1 g IV toutes les 6 h et des doses de secours de mépéridine intraveineuse 25 mg. Les participants sortiront de l'unité de soins post-anesthésie lorsqu'ils auront un niveau de score d'Aldrete modifié.

Les fluides intraveineux fonctionneront à 40 mL/h le soir de la chirurgie et seront interrompus 24 h après la chirurgie. Peu d'attention est accordée à la diurèse ou à l'oligurie en l'absence de signes vitaux anormaux. Des paramètres stricts pour les bolus de liquide la nuit de la chirurgie sont en place en fonction de l'hypotension et de la tachycardie. La mobilisation active au chevet sera imposée pour la première fois le soir après l'intervention et la déambulation assistée le matin après l'intervention au moins deux fois par jour.

Les critères de sortie de l'hôpital sont les suivants : absence de nausées et de vomissements au cours des 24 dernières heures, retour de la fonction intestinale (défécation quotidienne) et tolérance d'un régime alimentaire complet, absence de douleur à minime (EVA inférieure à 4), afébrile et aucune morbidité associée à la chirurgie (fièvre, déhiscence de la plaie, infection de la plaie, fuite anastomotique, abcès). Ces variables seront enregistrées par un évaluateur à l'aveugle à l'attribution, tous les jours à 10h00, 14h00 et 18h00 h. Les patients prêts à sortir après 14h00 sortiront le lendemain matin. Tous les drains doivent être enlevés avant la décharge.

Cécité

Tout le personnel de la salle d'opération ne sera pas au courant du groupe d'affectation des patients. Les patients ne connaîtront pas leur groupe d'attribution. Toutes les solutions d'étude semblaient identiques et seront préparées par une pharmacie locale.

Soignants : un anesthésiste indépendant qui ne sera pas impliqué dans l'étude informera les patients avant l'opération de l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient et de l'échelle visuelle analogique pour évaluer la sévérité de la douleur postopératoire (0 mm pour aucune douleur et 100 mm pour la pire douleur imaginable) et donnera les anesthésiques et sera informé d'éviter d'utiliser des anesthésiques locaux. Un enquêteur indépendant impliqué dans l'évaluation des données et des participants sera aveugle à l'affectation du groupe.

Analyses statistiques:

Les données seront testées pour la normalité à l'aide du test de KolmogorovSmirnov. Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée pour les changements en série dans les données continues à différents moments après l'administration de la solution d'étude et les différences seront ensuite corrigées par le test de correction post-hoc de Bonferroni. Le test exact de Fisher sera utilisé pour les données catégorielles. L'ANOVA unidirectionnelle de Kruskal-Wallis et les tests t post-hoc de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour les comparaisons des données non continues. Les données catégorielles seront exprimées en nombre (%), les données ordinales seront exprimées en médiane [plage] et les données continues seront exprimées en moyenne ± SD. Une valeur de P<0,05 est considérée comme représentant une signification statistique.

Analyse de puissance et calcul de la taille de l'échantillon :

Sur la base d'une étude précédente, le temps de retour des selles après une chirurgie bariatrique laparoscopique était normalement distribué avec une moyenne de 70 heures et un écart type de 22 heures. Une analyse a priori a indiqué que 45 patients dans chaque groupe seraient suffisants pour détecter une réduction de 20% du temps moyen de retour des selles, avec une erreur de type I de 0,005 (0,05/10 comparaisons possibles) et une puissance de 80%. Les enquêteurs ont ajouté 15 % de patients supplémentaires pour tenir compte des abandons au cours de l'étude.