Lidocaína sistémica perioperatoria para mejorar la recuperación intestinal después de la cirugía bariátrica

Hipótesis

Reconociendo la necesidad de mejorar la recuperación intestinal para los pacientes que se someten a cirugía bariátrica laparoscópica, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración perioperatoria de tasas de infusión intravenosa de lidocaína bajas en lugar de altas puede lograr la restauración postoperatoria temprana de la motilidad intestinal a niveles plasmáticos más bajos.

Hasta donde los investigadores saben, no existe ningún estudio que aborde los efectos de la administración perioperatoria de lidocaína sistémica en la recuperación posoperatoria de la función intestinal en pacientes con obesidad mórbida sometidos a procedimientos bariátricos laparoscópicos.

Objetivo del estudio

Este ensayo tiene como objetivo comparar los efectos de la administración perioperatoria de dosis crecientes de lidocaína intravenosa (1,0, 1,5 y 2,0 mg/kg/h) sobre los cambios perioperatorios en hemodinámica, puntajes de dolor y concentraciones de lidocaína en plasma, recuperación posoperatoria de la función intestinal, acumulación uso de morfina, duración de la estancia hospitalaria y efectos adversos relacionados con la lidocaína en pacientes obesos sometidos a cirugías bariátricas laparoscópicas bajo anestesia general.

Aleatorización

Cinco minutos antes de la inducción de la anestesia general, los participantes se asignarán al azar en cuatro grupos mediante el sorteo de sobres opacos sellados numerados secuencialmente que contienen un código de aleatorización generado por software para recibir un bolo intravenoso de 0,1 ml/kg de solución salina al 0,9 % o de lidocaína al 1,5 %. seguido de una infusión continua de 0,1 ml/kg/h de solución salina al 0,9 % o de lidocaína al 1 %, 1,5 % o 2 % que se continuará durante las 24 horas posteriores a la cirugía. Todos los medicamentos en el protocolo del estudio se basarán en la dosificación del peso corporal [peso corporal ideal (IBW) + 0,4 × (peso corporal real-IBW)]. Todas las soluciones de estudio parecían idénticas y serán preparadas por una farmacia local. Todo el personal del quirófano desconocerá el grupo de asignación de pacientes.

Manejo perioperatorio

Un anestesiólogo independiente que no participará en el estudio instruirá a los participantes antes de la operación sobre el uso de la analgesia controlada por el paciente y la escala analógica visual para evaluar la gravedad del dolor posoperatorio (0 mm para ningún dolor y 100 mm para el peor dolor imaginable).

Se estandarizará el manejo anestésico. Se administrará ranitidina 150 mg y metoclopramida 10 mg por vía oral la noche anterior y 60 min antes de la llegada a quirófano y enoxaparina 60 mg por vía subcutánea 12 h antes de la intervención programada para la profilaxis de la trombosis venosa profunda.

El monitoreo del participante incluye electrocardiografía, presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, índice de variabilidad de pletismografía (PVI) y capnografía.

Tras la preoxigenación, en todos los participantes se inducirá la anestesia con fentanilo 2-3 ug/kg y propofol 1,5-2,5 mg/kg. Se administrará rocuronio 0,6 mg/kg para facilitar la intubación traqueal. La anestesia se mantendrá inicialmente con 0,7-1,2 las concentraciones alveolares mínimas (MAC) de sevoflurano en combinación con una mezcla de aire (1 l/min) y oxígeno (1 l/min) para mantener la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) son ≤20 % de la línea base valores. Se administrarán incrementos de 0,5 ug/kg de fentanilo cuando la PAM y la FC sean ≥20% de los valores basales a pesar de una CAM de sevoflurano ≥1,0. Se utilizará rocuronio 0,1 mg/kg, para mantener la relajación quirúrgica.

Los pulmones se ventilarán inicialmente en modo controlado por presión para administrar un volumen tidal de 8 ml/kg de peso corporal previsto (0,919 × (altura en cm - 152,4) + 45,5 para mujeres o 50 para hombres) con una relación I/E de 1:2 y una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O. La frecuencia respiratoria se ajustará para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) entre 35 y 40 mm Hg.

Todas las operaciones serán realizadas por los mismos cirujanos. Durante el neumoperitoneo con CO2, la presión intraabdominal se mantendrá entre 12 y 14 mm Hg.

La posición de los participantes se cambiará de supino a una posición de Trendelenburg invertida de 40°.

Durante la operación, el manejo intraoperatorio de fluidos se guió por un algoritmo de terapia dirigido por objetivos que usaba el PVI para guiar la respuesta a los fluidos. El control hemodinámico se estandariza según el protocolo de los investigadores. Se tratará la hipotensión (definida como un valor de MAP <25 % del valor inicial en dos lecturas consecutivas en 3 min), que no responda a la reducción de la CAM de sevoflurano a 0,7 y a un bolo de Ringer lactato o acetato de 5 ml/kg ml durante 5 min. con bolos intravenosos de efedrina, 3 mg o norepinefrina, 5 ug IV. La hipertensión (definida como un aumento >20 % en la PAM inicial media) se tratará profundizando la anestesia y administrando dosis de fentanilo o labetalol de 20 mg. La taquicardia (definida como un aumento >20 % en la FC media inicial) se tratará con esmolol, 20 mg. La bradicardia (HR <45) que persiste durante >2 min se tratará con bolos de glicopirrolato, 0,2 mg IV.

Se administrará ondansetrón intravenoso, 4 mg IV, a todos los participantes para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios. Antes del cierre de la herida, se infiltrará bupivacaína al 0,25% en todos los portales y se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina, 50 µg/kg IV y glicopirrolato, 10 µg/kg IV. Después de completar la cirugía, se suspenderá el sevoflurano y se continuará la infusión de la medicación del estudio durante 24 h después del cierre de la herida. Se registrarán los tiempos desde la interrupción del sevoflurano hasta la apertura de los ojos, la obediencia a órdenes simples (p. ej., abrir la boca, apretar la mano) y la extubación traqueal.

El régimen analgésico postoperatorio se estandarizará en todos los participantes incluyendo 30 mg de ketorolaco intravenoso cada 6 h y paracetamol 1 g IV cada 6 h y dosis de rescate de meperidina intravenosa 25 mg. Los participantes serán dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos cuando tengan niveles de puntuación de Aldrete modificados.

Los líquidos intravenosos correrán a 40 ml/h la noche de la cirugía y se suspenderán 24 h después de la cirugía. Se presta poca atención a la producción de orina oa la oliguria en ausencia de signos vitales anormales. Se aplican parámetros estrictos para los bolos de líquidos la noche de la cirugía en función de la hipotensión y la taquicardia. La movilización activa junto a la cama se aplicará por primera vez la noche después de la cirugía y la deambulación asistida la mañana después de la cirugía al menos dos veces al día.

Los criterios de alta hospitalaria son los siguientes: ausencia de náuseas y vómitos en las últimas 24 h, recuperación de la función intestinal (defecación diaria) y tolerancia a la dieta completa, dolor nulo o mínimo (EVA inferior a 4), afebril y sin morbilidad asociada a la cirugía (fiebre, dehiscencia de herida, infección de herida, fuga anastomótica, absceso). Estas variables serán registradas por un evaluador ciego a la asignación, todos los días a las 10:00, 14:00 y 18:00 h. Los pacientes listos para el alta después de las 14:00 h serán dados de alta a la mañana siguiente. Todos los drenajes deben retirarse antes del alta.

Ceguera

Todo el personal del quirófano desconocerá el grupo de asignación de pacientes. Los pacientes desconocerán su grupo de asignación. Todas las soluciones de estudio parecían idénticas y serán preparadas por una farmacia local.

Cuidadores: un anestesiólogo independiente que no participará en el estudio instruirá a los pacientes antes de la operación sobre el uso de la analgesia controlada por el paciente y la escala analógica visual para evaluar la gravedad del dolor posoperatorio (0 mm para ningún dolor y 100 mm para el peor dolor imaginable) y administrará los anestésicos y se le indicará que evite el uso de anestésicos locales. Un investigador independiente involucrado en la evaluación de los datos y los participantes no conocerá la asignación del grupo.

Análisis estadístico:

Se comprobará la normalidad de los datos mediante la prueba de KolmogorovSmirnov. Se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas para los cambios en serie en los datos continuos en diferentes momentos después de la administración de la solución de estudio y las diferencias se corregirán luego mediante la prueba de corrección post-hoc de Bonferroni. La prueba exacta de Fisher se utilizará para datos categóricos. Se utilizarán ANOVA unidireccional de Kruskal-Wallis y pruebas t post-hoc de suma de rangos de Wilcoxon para las comparaciones de los datos no continuos. Los datos categóricos se expresarán como número (%), los datos ordinales se expresarán como mediana [rango] y los datos continuos se expresarán como media ± DE. Se considera que un valor de P<0,05 representa significación estadística.

Análisis de potencia y cálculo del tamaño de la muestra:

Con base en un estudio previo, el tiempo hasta el regreso de las deposiciones después de la cirugía bariátrica laparoscópica se distribuyó normalmente con una media de 70 horas y una desviación estándar de 22 horas. Un análisis a priori indicó que 45 pacientes en cada grupo serían suficientes para detectar una reducción del 20 % en el tiempo medio de retorno de las deposiciones, con un error tipo I de 0,005 (0,05/10 comparaciones posibles) y una potencia del 80 %. Los investigadores agregaron un 15 % más de pacientes para dar cuenta de los abandonos durante el estudio.