肥満手術後の腸の回復を促進するための周術期全身リドカイン

仮説

腹腔鏡下肥満外科手術を受ける患者の腸の回復を促進する必要性を認識して、研究者らは、リドカインの静脈内注入速度を高くするよりも低い速度で周術期に投与することで、より低い血漿レベルで腸運動の術後早期回復を達成できるという仮説を立てています。

研究者の知る限り、腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者の腸機能の術後回復に対する全身リドカインの周術期投与の影響を扱った研究はありません。

研究の目的

この試験は、血行動態、疼痛スコア、および血漿リドカイン濃度の周術期変化、腸機能の術後回復、累積リドカイン濃度に対する周術期リドカインの漸増用量 (1.0、1.5、および 2.0 mg/kg/h) の効果を比較することを目的としています。全身麻酔下で腹腔鏡下肥満手術を受ける肥満患者におけるモルヒネの使用、入院期間、およびリドカイン関連の副作用。

ランダム化

全身麻酔の導入の 5 分前に、参加者は、0.1 mL/kg の生理食塩水 0.9% またはリドカイン 1.5% 溶液の静脈内ボーラスを受け取るためのソフトウェア生成のランダム化コードを含む、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を描くことによって、ランダムに 4 つのグループに割り当てられます。その後、0.1 mL/kg/h の生理食塩水 0.9% またはリドカイン 1%、1.5% または 2% 溶液を手術後 24 時間持続注入します。 研究プロトコルのすべての投薬は、投与体重[理想体重（IBW）+ 0.4×（実際の体重-IBW）]に基づいています。 すべての研究ソリューションは同一に見え、地元の薬局によって準備されます. 手術室のすべてのスタッフは、患者割り当てグループを認識しません。

周術期管理

研究に関与しない独立した麻酔科医は、術後の痛みの重症度を評価するための患者管理鎮痛およびビジュアルアナログスケールの使用について術前に参加者に指示します（痛みがない場合は0 mm、想像できる最悪の場合は100 mm）。

麻酔管理が標準化されます。 経口ラニチジン 150 mg およびメトクロプラミド 10 mg は、手術室に到着する前夜と 60 分前に投与され、皮下エノキサパリン 60 mg は、深部静脈血栓症に対する予防のため、予定された手術の 12 時間前に投与されます。

参加者のモニタリングには、心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、プレチスモグラフィー変動指数 (PVI)、およびカプノグラフィーが含まれます。

前酸素化の後、すべての参加者にフェンタニル 2～3 ug/kg とプロポフォール 1.5～2.5 mg/kg で麻酔を導入します。 ロクロニウム 0.6 mg/kg を投与して、気管挿管を容易にします。 麻酔は最初は0.7-1.2で維持されます 平均動脈血圧 (MAP) と心拍数 (HR) を維持するための空気 (1 L/分) と酸素 (1 L/分) の混合物と組み合わせたセボフルランの最小肺胞濃度 (MAC) は、ベースラインの ≤20% です。値。 セボフルランの MAC が 1.0 以上であるにもかかわらず、MAP と HR がベースライン値の 20% 以上である場合、フェンタニル 0.5 ug/kg の増分が投与されます。 ロクロニウム 0.1 mg/kg は、外科的弛緩を維持するために使用されます。

肺は最初に圧力制御モードで換気され、予測される体重の 8 ml/kg の一回換気量 (0.919 × (cm 単位の高さ - 152.4) + 女性の場合は 45.5 または男性の場合は 50) の I/E 比で行われます。 1:2 で、呼気終末陽圧 (PEEP) は 5 cmH2O です。 呼気終末二酸化炭素分圧 (ETCO2) を 35 ～ 40 mm Hg に維持するために、呼吸数を調整します。

すべての手術は同じ外科医によって行われます。 CO2 気腹中、腹腔内圧は 12 ～ 14 mmHg に維持されます。

参加者の位置は、仰臥位から​​ 40° の逆トレンデレンブルグ体位に変更されます。

手術中、術中の輸液管理は、PVI を使用して輸液反応性を導く目標指向療法アルゴリズムによって導かれました。 治験責任医師のプロトコルに従って血行動態制御が標準化されています。 低血圧（3分以内の2つの連続した測定値でMAP値がベースライン値の25％未満として定義）、セボフルランMACを0.7に減少させ、5 ml / kg mLの乳酸リンゲルまたは酢酸リンゲルボーラスを5分かけて治療します。エフェドリン 3 mg またはノルエピネフリン 5 μg の静脈内ボーラス IV。 高血圧症 (平均ベースライン MAP の 20% 以上の増加として定義) は、麻酔を深め、フェンタニルまたはラベタロール 20 mg を投与することで治療されます。 頻脈 (平均ベースライン HR の 20% 以上の増加として定義) は、20 mg のエスモロールで治療されます。 徐脈 (HR < 45) が 2 分を超えて持続する場合は、グリコピロレート 0.2 mg IV ボーラスで治療します。

静脈内オンダンセトロン 4 mg IV は、術後の吐き気と嘔吐を防ぐために、すべての参加者に投与されます。 創傷閉鎖の前に、ブピバカイン 0.25% がすべてのポータルに浸透し、残りの神経筋ブロックがネオスチグミン、50 μg/kg IV、およびグリコピロレート、10 μg/kg IV で拮抗されます。 手術の完了後、セボフルランを中止し、治験薬の注入を創傷閉鎖後 24 時間継続します。 セボフルランの中止から開眼までの時間、簡単な指示に従う (例えば、口を開ける、手を絞る)、および気管抜管が記録されます。

術後鎮痛レジメンは、6時間ごとに30mgの静脈内ケトロラク、6時間ごとにパラセタモール1gのIV、および静脈内メペリジン25mgのレスキュー用量を含むすべての参加者で標準化されます。 参加者は、Aldrete スコア レベルが変更された時点で、麻酔後のケア ユニットから退院します。

静脈内輸液は、手術の夜に 40 mL/h で実行され、手術の 24 時間後に中止されます。 異常なバイタル サインがない場合、尿量や乏尿にはほとんど注意が払われません。 低血圧と頻脈に基づいて、手術の夜の輸液ボーラスの厳密なパラメーターが設定されています。 アクティブなベッドサイドの動員は、手術後の夕方に初めて施行され、手術後の朝に少なくとも 1 日 2 回歩行補助が行われます。

退院の基準は次のとおりです: 過去 24 時間に吐き気と嘔吐がないこと、腸機能の回復 (毎日の排便) と完全な食事への耐性、最小限の痛みがないこと (VAS 4 未満)、無熱であり、外科的合併症がないこと(発熱、創傷裂開、創傷感染、吻合漏れ、膿瘍)。 これらの変数は、毎日 10:00、14:00、および 18:00 に割り当てに対するブラインド評価者によって記録されます。 14時以降に退院可能な方は翌朝退院となります。 排出する前に、すべてのドレンを取り除く必要があります。

失明

手術室のすべてのスタッフは、患者割り当てグループを認識しません。 患者は自分の割り当てグループを認識しません。 すべての研究ソリューションは同一に見え、地元の薬局によって準備されます.

介護者：研究に関与しない独立した麻酔科医は、術後の痛みの重症度を評価するための患者管理鎮痛およびビジュアルアナログスケールの使用について術前に患者に指示します（痛みがない場合は0mm、想像できる最悪の場合は100mm）、および麻酔薬を投与し、局所麻酔薬の使用を避けるように指示されます。 データと参加者の評価に関与する独立した調査員は、グループの割り当てを知らされません。

統計分析：

KolmogorovSmirnov 検定を使用して、データの正規性を検定します。 分散の反復測定分析は、研究溶液の投与後の異なる時点での連続データの連続変化に使用され、その後、事後ボンフェローニ補正テストによって差が補正されます。 カテゴリ データには、Fisher の正確確率検定が使用されます。 非連続データの比較には、クルスカル・ウォリス一方向ANOVAおよび事後ウィルコクソン順位和t検定が使用されます。 カテゴリ データは数値 (%) で表され、序数データは中央値 [範囲] で表され、連続データは平均値 ± SD で表されます。 P < 0.05 の値は、統計的有意性を表すと見なされます。

検出力分析とサンプル サイズの計算:

以前の研究に基づいて、腹腔鏡下肥満手術後の排便の回復までの時間は、平均70時間、標準偏差22時間で通常分布していました。 先験的な分析では、各グループの 45 人の患者が、排便の平均回復時間の 20% の減少を検出するのに十分であり、タイプ I エラーは 0.005 (0.05/10 の可能な比較) で検出力は 80% であることが示されました。 治験責任医師は、研究中のドロップアウトを考慮して、15% 多くの患者を追加しました。