비만 수술 후 향상된 장 회복을 위한 수술 전후 전신 리도카인
복강경 비만 수술 후 향상된 장 회복을 위한 수술 전후 전신 리도카인: 용량 의존적 연구
지난 수십 년 동안 비만율이 증가함에 따라 비만 수술에 대한 수요가 증가하여 합병증이 감소하고 환자 결과가 개선될 수 있습니다. 복강경 비만 수술은 진통의 질 향상, 폐 합병증 감소, 장 기능 회복 향상, 면역 억제 감소, 개복술보다 입원 기간 단축 등 여러 가지 임상적 이점이 있습니다.
일부 연구자들은 개복술보다 하루 일찍 발생했음에도 불구하고 복강경 비만 수술 후 약 2일 동안 장 기능 회복이 지연되었다고 보고했습니다. 이는 잠재적으로 비만 수술 후 입원 기간을 연장할 수 있습니다. 개발도상국의 의료비 부담으로 체류 기간을 안전하게 줄이는 것이 필수적입니다.
다른 연구자들은 복강경 위우회술을 받는 환자의 65%에서 케토로락, 프로폭시펜 하이드로클로라이드/아세트아미노펜을 포함한 복합 진통제 전략의 시행으로 인한 모르핀 사용 감소로 인해 수술 후 첫 날에 배변의 조기 복귀를 보고했습니다.
리도카인은 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 줄이고 회복을 향상시키기 위한 다중 모드 관리 전략에 사용하기 위해 여러 연구에서 조사되었습니다. 45건의 임상시험을 포함한 최근의 Cochrane 리뷰에서는 리도카인의 전신 투여가 복강경 복부 수술을 받는 환자의 '초기 시점' 대부분에서 통증 점수 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다(MD -1.14, 95% CI -1.51 ~ -0.78; 낮은 품질 근거), 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간 단축(MD -5.49 시간, 95% CI -7.97 ~ -3.00; 낮은 품질의 근거) 및 첫 배변(MD -6.12시간, 95% CI -7.36 ~ -4.89, 낮은 품질의 근거), 마비성 장폐색 위험 감소(위험비(RR) 0.38, 95% CI 0.15 ~ 0.99 ; 낮은 품질의 근거). 그러나 리도카인이 첫 배변 시간을 단축시키는 효과에 대한 증거는 발견되지 않았습니다. 이 낮은 질의 증거는 정맥 리도카인 투여의 최적 용량, 시기 및 기간과 관련하여 연구 간의 이질성과 관련이 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가설
복강경 비만 수술을 받는 환자의 장 회복 향상에 대한 필요성을 인식한 연구자들은 리도카인의 높은 정맥 주입 속도보다는 낮은 정맥 주입 속도의 수술 전후 투여가 낮은 혈장 수준에서 장 운동성의 조기 회복을 달성할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구자가 아는 한, 복강경 비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 장 기능 회복에 전신 리도카인의 수술 전후 투여가 미치는 영향을 다룬 연구는 없습니다.
연구의 목적
이 시험은 혈역학, 통증 점수 및 혈장 리도카인 농도의 수술 전후 변화, 장 기능의 수술 후 회복, 축적되는 누적 용량에 대한 정맥 내 리도카인(1.0, 1.5 및 2.0 mg/kg/h)의 증가하는 용량의 수술 전후 투여의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 전신 마취하에 복강경 비만 수술을 받는 비만 환자의 모르핀 사용, 입원 기간 및 리도카인 관련 부작용.
무작위화
전신 마취 유도 5분 전에 참가자는 0.9% 식염수 또는 리도카인 1.5% 용액 중 0.1mL/kg의 정맥 주사를 받기 위해 소프트웨어에서 생성된 무작위 코드가 포함된 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투를 뽑아 무작위로 4개 그룹으로 할당됩니다. 이어서 0.1 mL/kg/h의 식염수 0.9% 또는 리도카인 1%, 1.5% 또는 2% 용액을 수술 후 24시간 동안 계속 주입합니다. 연구 프로토콜의 모든 약물은 투약 체중[이상적인 체중(IBW) + 0.4 × (실제 체중-IBW)]을 기반으로 합니다. 모든 연구 솔루션은 동일하게 보였고 지역 약국에서 준비할 것입니다. 수술실의 모든 직원은 환자 할당 그룹을 인식하지 못합니다.
수술 전후 관리
연구에 참여하지 않을 독립적인 마취과의사는 참가자들에게 수술 후 통증의 중증도를 평가하기 위해 환자 제어 진통제 및 시각적 아날로그 척도의 사용에 대해 수술 전에 지시할 것입니다(통증이 없는 경우 0mm, 상상할 수 있는 최악의 통증의 경우 100mm).
마취 관리가 표준화됩니다. 심부정맥혈전증 예방을 위해 경구용 ranitidine 150 mg과 metoclopramide 10 mg을 수술실 도착 전날 밤과 수술실 도착 60분 전에 투여하고 enoxaparin 60 mg을 수술 예정 12시간 전에 투여한다.
참가자의 모니터링에는 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정, 혈량 측정 가변성 지수(PVI) 및 카프노그래피가 포함됩니다.
전산소화 후, 모든 참가자는 펜타닐 2-3 ug/kg 및 프로포폴 1.5-2.5 mg/kg으로 마취를 유도합니다. 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 Rocuronium 0.6mg/kg을 투여합니다. 마취는 처음에 0.7-1.2로 유지됩니다. 평균 동맥 혈압(MAP) 및 심박수(HR)를 유지하기 위해 공기(1L/min) 및 산소(1L/min) 혼합물과 조합된 세보플루란의 최소 폐포 농도(MAC)는 기준선의 ≤20%입니다. 가치. sevoflurane ≥1.0의 MAC에도 불구하고 MAP 및 HR이 기준 값의 ≥20%인 경우 Fentanyl 0.5 ug/kg 증분을 투여합니다. 외과적 이완을 유지하기 위해 Rocuronium 0.1 mg/kg을 사용합니다.
폐는 초기에 압력 제어 모드에서 환기되어 8ml/kg의 예상 체중(0.919 × (신장 cm - 152.4) + 여성의 경우 45.5 또는 남성의 경우 50)의 일회 호흡량을 다음과 같은 I/E 비율로 전달합니다. 1:2 및 5 cmH2O의 호기말 양압(PEEP). 호흡수는 호기말 이산화탄소 장력(ETCO2)을 35~40mmHg 사이로 유지하도록 조정됩니다.
모든 수술은 동일한 외과 의사가 수행합니다. CO2 기복시 복강 내압은 12-14mmHg로 유지됩니다.
참가자의 자세는 누운 자세에서 40° 역 Trendelenburg 자세로 변경됩니다.
수술 중 수술 중 수액 관리는 수액 반응성을 안내하기 위해 PVI를 사용하는 목표 지향적 치료 알고리즘에 의해 안내되었습니다. 혈역학 제어는 연구자의 프로토콜에 따라 표준화됩니다. 세보플루란 MAC을 0.7로 낮추고 5분에 걸쳐 5ml/kg mL 링거 락테이트 또는 아세테이트 볼루스에 반응하지 않는 저혈압(3분 이내에 2회 연속 판독에서 베이스라인 값의 MAP 값 < 25%로 정의됨)은 치료됩니다. 에페드린 3 mg 또는 노르에피네프린 5 ug 정맥주사. 고혈압(평균 기준선 MAP의 >20% 증가로 정의됨)은 마취를 심화하고 펜타닐 또는 라베탈롤 20mg을 투여하여 치료할 것입니다. 빈맥(평균 기준선 HR의 >20% 증가로 정의됨)은 에스몰롤 20mg으로 치료됩니다. >2분 동안 지속되는 서맥(HR <45)은 글리코피롤레이트, 0.2mg IV, 볼루스로 치료됩니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 온단세트론 4 mg IV를 모든 참가자에게 정맥주사합니다. 상처 봉합 전에 부피바카인 0.25%가 모든 포털에 침투하고 잔류 신경근 차단은 네오스티그민 50μg/kg IV 및 글리코피롤레이트 10μg/kg IV로 길항됩니다. 수술 완료 후, 세보플루란을 중단하고 상처 봉합 후 24시간 동안 연구 약물 주입을 계속할 것입니다. 세보플루란 중단부터 눈 뜨기, 간단한 명령(예: 입 벌리기, 손 쥐기) 준수 및 기관 발관까지의 시간을 기록합니다.
수술 후 진통제는 매 6시간마다 30mg의 케토로락 정맥주사 및 매 6시간마다 파라세타몰 1g 정맥주사 및 정맥주사 메페리딘 25mg의 구조 용량을 포함하여 모든 참가자에서 표준화됩니다. 참가자는 Aldrete 점수 수준이 수정되면 마취 후 치료실에서 퇴원합니다.
정맥 수액은 수술 당일 밤에 40mL/h로 흐르고 수술 후 24시간이 지나면 중단됩니다. 비정상적인 바이탈 사인이 없으면 소변 배출이나 핍뇨에 거의 주의를 기울이지 않습니다. 저혈압과 빈맥을 기반으로 수술 당일 밤 유체 덩어리에 대한 엄격한 매개변수가 적용됩니다. 수술 후 저녁에 처음으로 능동적 병상 동원이 시행되고 수술 후 아침에는 적어도 하루에 두 번 보조 보행이 시행됩니다.
퇴원 기준은 다음과 같습니다: 지난 24시간 동안 메스꺼움 및 구토 부재, 장 기능 회복(매일 배변) 및 완전한 식이 요법의 내약성, 통증이 없거나 최소(VAS 4 미만), 열이 없고 수술과 관련된 이환율 없음 (발열, 창상 열개, 창상 감염, 문합 누출, 농양). 이러한 변수는 블라인드 평가자가 매일 10:00, 14:00 및 18:00에 할당에 대해 기록합니다. 14:00시 이후에 퇴원할 준비가 된 환자는 다음날 아침에 퇴원합니다. 배출하기 전에 모든 배수구를 제거해야 합니다.
맹목
수술실의 모든 직원은 환자 할당 그룹을 인식하지 못합니다. 환자는 할당 그룹에 대해 알지 못합니다. 모든 연구 솔루션은 동일하게 보였고 지역 약국에서 준비할 것입니다.
간병인: 연구에 참여하지 않을 독립적인 마취과 의사가 수술 전 환자에게 수술 후 통증의 중증도를 평가하기 위해 환자 제어 진통제 및 시각적 아날로그 척도의 사용에 대해 지시할 것입니다(통증이 없는 경우 0mm, 상상할 수 있는 최악의 통증의 경우 100mm). 마취제를 투여하고 국소 마취제 사용을 피하도록 지시받을 것입니다. 데이터 및 참가자 평가에 관여하는 독립적인 조사관은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
통계 분석:
데이터는 KolmogorovSmirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 분산의 반복 측정 분석은 연구 솔루션 투여 후 다른 시간에 연속 데이터의 연속적인 변화에 사용되며 차이는 사후 Bonferroni 보정 테스트로 수정됩니다. 범주형 데이터에는 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. Kruskal-Wallis 단방향 ANOVA 및 사후 Wilcoxon 순위 합계 t-테스트는 비연속 데이터의 비교에 사용됩니다. 범주형 데이터는 숫자(%)로, 서수형 데이터는 중앙값[범위]로, 연속형 데이터는 평균±표준편차로 표현됩니다. P<0.05의 값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주됩니다.
전력 분석 및 샘플 크기 계산:
이전 연구에 따르면 복강경 비만 수술 후 배변 복귀까지의 시간은 평균 70시간, 표준편차 22시간으로 정규분포를 보였다. 선험적 분석은 각 그룹의 45명의 환자가 0.005의 유형 I 오류(0.05/10 가능한 비교) 및 80%의 검정력으로 배변 복귀까지 평균 시간의 20% 감소를 감지하기에 충분할 것이라고 표시했습니다. 조사관은 연구 중 탈락자를 설명하기 위해 15% 더 많은 환자를 추가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 050
- Mansoura university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 35kg/m2 이상인 비만 환자.
- 미국마취학회(ASA) II-III
- 전신 마취하에 복강경 비만 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 중요한 심장 질환의 병력.
- 중요한 호흡기 질환의 병력.
- 중요한 간 질환의 병력.
- 중요한 신장 질환의 병력.
- 방실 차단 등급 II에서 III의 병력.
- 긴 QT 증후군.
- 위장관의 기존 장애.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 간질의 역사.
- 임신.
- 심혈관 약물을 투여받는 환자.
- 스테로이드를 투여받는 환자.
- 수술 전 24시간 이내에 오피오이드 진통제를 투여받은 환자.
- 복강경에서 개방형 개복술로의 전환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 0.1mL/kg의 식염수 0.9% 용액을 정맥 주사한 후 0.1mL/kg/h의 식염수 0.9%를 수술 후 24시간 동안 지속적으로 주입합니다.
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참가자는 0.1mL/kg의 식염수 0.9% 용액을 정맥 주사한 후 0.1mL/kg/h의 식염수 0.9%를 수술 후 24시간 동안 지속적으로 주입합니다. 연구 프로토콜의 모든 약물은 투약 체중[이상적인 체중(IBW) + 0.4 × (실제 체중-IBW)]을 기반으로 합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리도카인 1%
환자는 0.1mL/kg의 리도카인 1.5% 용액을 정맥 주사한 다음 0.1mL/kg/h의 리도카인 1% 용액을 수술 후 24시간 동안 계속 주입합니다. 연구 프로토콜의 모든 약물은 투약 체중[이상적인 체중(IBW) + 0.4 × (실제 체중-IBW)]을 기반으로 합니다. |
참가자는 0.1mL/kg의 리도카인 1.5% 용액을 정맥 주사한 다음 0.1mL/kg/h의 리도카인 1% 용액을 수술 후 24시간 동안 계속 주입합니다. 연구 프로토콜의 모든 약물은 투약 체중[이상적인 체중(IBW) + 0.4 × (실제 체중-IBW)]을 기반으로 합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리도카인 1.5%
환자는 0.1mL/kg의 리도카인 1.5% 용액을 정맥 주사한 후 0.1mL/kg/h의 리도카인 1.5% 용액을 수술 후 24시간 동안 계속 주입합니다.
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참가자는 0.1mL/kg의 리도카인 1.5% 용액을 정맥 주사한 다음 0.1mL/kg/h의 리도카인 1.5% 용액을 수술 후 24시간 동안 계속 주입합니다. 연구 프로토콜의 모든 약물은 투약 체중[이상적인 체중(IBW) + 0.4 × (실제 체중-IBW)]을 기반으로 합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리도카인 2%
환자는 0.1mL/kg의 리도카인 1.5% 용액을 정맥 주사한 후 0.1mL/kg/h의 리도카인 2% 용액을 수술 후 24시간 동안 계속 주입합니다.
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참가자는 0.1mL/kg의 리도카인 1.5% 용액을 정맥 주사한 다음 0.1mL/kg/h의 리도카인 2% 용액을 수술 후 24시간 동안 계속 주입합니다. 연구 프로토콜의 모든 약물은 투약 체중[이상적인 체중(IBW) + 0.4 × (실제 체중-IBW)]을 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능의 수술 후 회복
기간: 수술 후 72시간 동안
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수술 종료 후 시간 단위로 측정된 장내공기의 첫 통과, 첫 배변 및 체액 허용 시간.
환자는 액체를 견딜 수 있는 시간과 첫 번째 가스 배출("가스")을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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수술 후 72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 수술 전후 변화
기간: 수술 후 48시간 동안
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심박수는 마취 유도 전, 유도 후 5분, 수술 중 매 15분마다, 그리고 수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간에 기록됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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혈압의 수술 전후 변화
기간: 수술 후 48시간 동안
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혈압은 마취 유도 전, 유도 후 5분, 수술 중 매 15분마다, 그리고 수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간에 혈압을 기록합니다.
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수술 후 48시간 동안
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통증 점수
기간: 수술 후 48시간 동안
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쉬고 있을 때와 움직일 때, 기침할 때 4시간마다 통증 점수
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수술 후 48시간 동안
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수술 중 펜타닐 총 사용
기간: 마취유도 후 4시간 동안
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Fentanyl0.5 마이크로그램/체중 킬로그램은 부적절한 수술 중 진통 효과가 있는 경우 전담 마취 전문의의 재량에 따라 정맥 주사됩니다.
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마취유도 후 4시간 동안
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정맥 수액의 수술 전후 사용
기간: 수술 후 48시간 동안
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정맥 투여 수액 요법의 양은 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 기록됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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노르에피네프린의 수술 전후 사용
기간: 수술 후 48시간 동안
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저혈압을 치료하기 위해 정맥으로 투여된 노르에피네프린의 양은 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 기록됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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도부타민의 수술 전후 사용
기간: 수술 후 48시간 동안
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낮은 심박출량을 치료하기 위해 정맥 투여된 도부타민의 양은 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 기록됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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수분 섭취와 배출 사이의 균형
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 중과 수술 후 34시간 및 48시간 동안의 수분 섭취와 배출 사이의 균형을 기록합니다.
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수술 후 48시간 동안
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수술 후 누적 모르핀 사용
기간: 수술 후 48시간 동안
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정맥 모르핀은 수술 후 통증을 완화하기 위해 참가자의 요청에 따라 정맥 주사됩니다.
참가자의 모르핀 누적 소비량은 수술 후 24시간 및 48시간에 기록됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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임상 회복 시간
기간: 수술 후 2시간 동안
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자발적 호흡, 눈 뜨기, 구두 명령 준수 및 발관 시간
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수술 후 2시간 동안
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마취 후 치료실 체류 기간
기간: 수술 후 4시간 동안
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수술 후 4시간 동안
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병원 준비 시간
기간: 수술 후 10일 동안
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수술 후 10일 동안
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실제 퇴원까지의 시간
기간: 수술 후 10일 동안
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수술 후 10일 동안
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인지 기능의 수술 전후 변화
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간 및 48시간에 미니 정신 점수로 평가된 대로 평가됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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전반적인 환자 만족도 점수
기간: 수술 후 48시간 동안
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이것은 100점 척도(1 = 완전히 불만족 ~ 100 = 완전히 만족)를 사용하여 평가되며 수술 후 날짜(POD) 1, 2에 기록됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 48시간 동안
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다음과 같이 4시간 단위로 채점됩니다. (0: 메스꺼움 없음, 1: 메스꺼움 구토 없음, 2: 메스꺼움 및 구토)
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수술 후 48시간 동안
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수술 후 소양증
기간: 수술 후 48시간 동안
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이것은 범주 척도(0, 없음, 1, 경증, 2, 중등도, 3, 중증)를 사용하여 평가된 소양증에 따라 4시간마다 평가됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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수술 후 진정
기간: 수술 후 48시간 동안
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이는 진정 점수(4점 언어 평가 점수(VRS): 깨어 있음, 졸음, 흥분 또는 깊은 수면)를 사용하여 4시간마다 평가됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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수술 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 15일 동안
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여기에는 출혈, 발열, 상처 열개, 상처 감염, 문합 누출, 농양, 복막염, 감염의 발생이 포함됩니다.
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수술 후 15일 동안
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관련 합병증
기간: 마취유도 1일전
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여기에는 수술 전 당뇨병, 신장 장애, 간 기능 장애, 심장 기능 장애, 폐 질환, 내분비 질환이 포함됩니다.
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마취유도 1일전
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리도카인 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 48시간 동안
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이러한 부작용에는 부정맥, 진정, 메스꺼움 및 구토, 어찔어찔함, 두통, 입 주변 무감각, 터널 시야 또는 발작이 포함됩니다.
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수술 후 48시간 동안
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혈청 리도카인 수치
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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혈장 알부민 수치
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed R El Tahan, MD, Departments of Anaesthesia and Surgical Intensive Care, College of Medicine, Mansoura University, Egypt, and Anesthesiology Department, College of Medicine, University of Dammam, Saudi Arabia
- 수석 연구원: Samah El Kenany, MD, Department of Anaesthesia and Surgical Intensive Care, College of Medicine, Mansoura University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-15-10-47
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로