Lidocaína sistêmica perioperatória para recuperação intestinal aprimorada após cirurgia bariátrica

Hipótese

Reconhecendo a necessidade de recuperação intestinal aprimorada para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica, os pesquisadores levantam a hipótese de que a administração perioperatória de baixas taxas de infusão intravenosa de lidocaína, em vez de altas, pode alcançar a restauração pós-operatória precoce da motilidade intestinal em níveis plasmáticos mais baixos.

Até onde os investigadores sabem, não há nenhum estudo abordando os efeitos da administração perioperatória de lidocaína sistêmica na recuperação pós-operatória da função intestinal em pacientes obesos mórbidos submetidos a procedimentos bariátricos laparoscópicos.

Objetivo do estudo

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da administração perioperatória de doses crescentes de lidocaína intravenosa (1,0, 1,5 e 2,0 mg/kg/h) nas alterações perioperatórias na hemodinâmica, escores de dor e concentrações plasmáticas de lidocaína, recuperação pós-operatória da função intestinal, uso de morfina, tempo de internação e efeitos adversos relacionados à lidocaína em pacientes obesos submetidos a cirurgias bariátricas laparoscópicas sob anestesia geral.

Randomization

Cinco minutos antes da indução da anestesia geral, os participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos por sorteio de envelopes opacos selados numerados sequencialmente contendo um código de randomização gerado por software para receber um bolus intravenoso de 0,1 mL/kg de solução salina 0,9% ou solução de lidocaína 1,5%. seguido de uma infusão contínua de 0,1 mL/kg/h de solução salina 0,9% ou lidocaína 1%, 1,5% ou 2% que será continuada por 24 horas após a cirurgia. Todos os medicamentos no protocolo do estudo serão baseados na dosagem de peso corporal [peso corporal ideal (IBW) + 0,4 × (peso corporal real-IBW)]. Todas as soluções do estudo pareciam idênticas e serão preparadas por uma farmácia local. Todos os funcionários da sala de cirurgia não terão conhecimento do grupo de alocação de pacientes.

Gestão perioperatória

Um anestesiologista independente que não estará envolvido no estudo instruirá os participantes no pré-operatório sobre o uso de analgesia controlada pelo paciente e escala visual analógica para avaliar a gravidade da dor pós-operatória (0 mm para nenhuma dor e 100 mm para a pior dor imaginável).

O manejo anestésico será padronizado. Ranitidina 150 mg via oral e metoclopramida 10 mg serão administrados na noite anterior e 60 minutos antes da chegada à sala de cirurgia e enoxaparina 60 mg subcutânea serão administrados 12 horas antes da operação programada para profilaxia contra trombose venosa profunda.

O monitoramento do participante inclui eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, índice de variabilidade pletismográfica (PVI) e capnografia.

Após a pré-oxigenação, em todos os participantes, a anestesia será induzida com fentanil 2-3 ug/kg e propofol 1,5-2,5 mg/kg. Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado para facilitar a intubação traqueal. A anestesia será inicialmente mantida com 0,7-1,2 as concentrações alveolares mínimas (CAM) de sevoflurano em combinação com mistura de ar (1 L/min) e oxigênio (1 L/min) para manter a pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) são ≤20% da linha de base valores. Incrementos de 0,5 ug/kg de fentanil serão administrados quando a PAM e a FC forem ≥20% dos valores basais, apesar de uma CAM de sevoflurano ≥1,0. Rocurônio 0,1 mg/kg, será utilizado para manter o relaxamento cirúrgico.

Os pulmões serão inicialmente ventilados no modo controlado por pressão para fornecer um volume corrente de 8 ml/kg de peso corporal previsto (0,919 × (altura em cm - 152,4) + 45,5 para mulheres ou 50 para homens) em uma relação I/E de 1:2 e pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O. A frequência respiratória será ajustada para manter a tensão expirada de dióxido de carbono (ETCO2) entre 35 e 40 mm Hg.

Todas as operações serão realizadas pelos mesmos cirurgiões. Durante o pneumoperitônio de CO2, a pressão intra-abdominal será mantida em 12-14 mm Hg.

A posição dos participantes será alterada de supino para uma posição Trendelenburg reversa de 40°.

Durante a operação, o gerenciamento intraoperatório de fluidos foi guiado por um algoritmo de terapia direcionada por objetivo usando o PVI para guiar a resposta a fluidos. O controle hemodinâmico é padronizado de acordo com o protocolo dos investigadores. Hipotensão (definida como valor PAM <25% do valor basal em duas leituras consecutivas em 3 min), não respondendo para diminuir a CAM de sevoflurano para 0,7 e 5 ml/kg mL de Ringer lactato ou acetato em bolus durante 5 min, será tratada com bolus intravenosos de efedrina, 3 mg ou norepinefrina, 5 ug IV. A hipertensão (definida como >20% de aumento na PAM basal média) será tratada com o aprofundamento da anestesia e a administração de doses de fentanil ou labetalol de 20 mg. A taquicardia (definida como >20% de aumento na FC média basal) será tratada com esmolol, 20 mg. A bradicardia (FC <45) que persiste por >2 min será tratada com glicopirrolato, 0,2 mg IV, em bolus.

Ondansetron intravenoso, 4 mg IV, será administrado a todos os participantes para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Antes do fechamento da ferida, bupivacaína 0,25% será infiltrada em todos os portais e o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina, 50 µg/kg IV, e glicopirrolato, 10 µg/kg IV. Após a conclusão da cirurgia, o sevoflurano será descontinuado e a infusão da medicação do estudo será continuada por 24 h após o fechamento da ferida. Os tempos desde a interrupção do sevoflurano até a abertura dos olhos, obediência a comandos simples (por exemplo, abrir a boca, apertar a mão) e extubação traqueal serão registrados.

O regime analgésico pós-operatório será padronizado em todos os participantes, incluindo 30 mg de cetorolaco intravenoso a cada 6 h e paracetamol 1 g IV a cada 6 h e doses de resgate de meperidina intravenosa 25 mg. Os participantes receberão alta da unidade de recuperação pós-anestésica quando apresentarem níveis de pontuação de Aldrete modificados.

Os fluidos intravenosos correrão a 40 mL/h na noite da cirurgia e serão descontinuados 24 h após a cirurgia. Pouca atenção é dada ao débito urinário ou oligúria na ausência de sinais vitais anormais. Parâmetros estritos para bolus de fluidos na noite da cirurgia estão em vigor com base em hipotensão e taquicardia. A mobilização ativa à beira do leito será aplicada pela primeira vez na noite após a cirurgia e a deambulação assistida na manhã após a cirurgia pelo menos duas vezes ao dia.

Os critérios para alta hospitalar são os seguintes: ausência de náuseas e vômitos nas últimas 24 horas, retorno da função intestinal (defecação diária) e tolerância à dieta completa, sem dor mínima (VAS menor que 4), afebril e sem morbidade associada à cirurgia (febre, deiscência da ferida, infecção da ferida, vazamento da anastomose, abscesso). Essas variáveis ​​serão registradas por um avaliador cego para a alocação, todos os dias às 10:00, 14:00 e 18:00 h. Os pacientes prontos para alta após as 14:00 h terão alta na manhã seguinte. Todos os drenos devem ser removidos antes da descarga.

Cegueira

Todos os funcionários da sala de cirurgia não terão conhecimento do grupo de alocação de pacientes. Os pacientes não saberão sobre seu grupo de alocação. Todas as soluções do estudo pareciam idênticas e serão preparadas por uma farmácia local.

Cuidadores: Um anestesiologista independente que não estará envolvido no estudo instruirá os pacientes no pré-operatório sobre o uso de analgesia controlada pelo paciente e escala visual analógica para avaliar a gravidade da dor pós-operatória (0 mm para nenhuma dor e 100 mm para a pior dor imaginável) e administrará os anestésicos e será instruído a evitar o uso de anestésicos locais. Um investigador independente envolvido na avaliação dos dados e participantes será cego para a atribuição do grupo.

Análise estatística:

Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste Kolmogorov-Smirnov. A análise de variância de medidas repetidas será usada para alterações seriadas nos dados contínuos em diferentes momentos após a administração da solução de estudo e as diferenças serão então corrigidas pelo teste de correção post-hoc de Bonferroni. O teste exato de Fisher será utilizado para dados categóricos. ANOVA de uma via de Kruskal-Wallis e testes t post-hoc de Wilcoxon rank sum serão usados ​​para comparações dos dados não contínuos. Dados categóricos serão expressos como número (%), dados ordinais serão expressos como mediana [intervalo] e dados contínuos serão expressos como média ± DP. Um valor de P<0,05 é considerado para representar significância estatística.

Análise de poder e cálculo do tamanho da amostra:

Com base em estudo anterior, o tempo para o retorno dos movimentos intestinais após cirurgia bariátrica laparoscópica apresentou distribuição normal com média de 70 horas e desvio padrão de 22 horas. Uma análise a priori indicou que 45 pacientes em cada grupo seriam suficientes para detectar uma redução de 20% no tempo médio de retorno das evacuações, com um erro tipo I de 0,005 (0,05/10 comparações possíveis) e um poder de 80%. Os investigadores adicionaram 15% a mais de pacientes para contabilizar as desistências durante o estudo.