Perioperatiivinen systeeminen lidokaiini tehostaa suoliston palautumista bariatrisen leikkauksen jälkeen

Hypoteesi

Tutkijat tiedostavat tarpeen tehostaa suolen palautumista potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, ja he olettavat, että lidokaiinin matalan eikä korkean laskimonsisäisen infuusionopeuden perioperatiivinen antaminen voi saavuttaa varhaisen leikkauksen jälkeisen suolen motiliteettien palautumisen alhaisemmilla plasmatasoilla.

Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimusta, jossa olisi käsitelty systeemisen lidokaiinin perioperatiivisen annon vaikutuksia suoliston toiminnan jälkeiseen palautumiseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppisia bariatrisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen tavoite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen lidokaiinin (1,0, 1,5 ja 2,0 mg/kg/h) kasvavien annosten perioperatiivisen annon vaikutuksia hemodynaamisen, kipupisteiden ja plasman lidokaiinipitoisuuden perioperatiivisiin muutoksiin, suolen toiminnan jälkeiseen palautumiseen, kumulatiiviseen morfiinin käyttö, sairaalahoidon kesto ja lidokaiiniin liittyvät haittavaikutukset ylipainoisilla potilailla, joille tehdään laparoskooppisia bariatrisia leikkauksia yleisanestesiassa.

Satunnaistaminen

Viisi minuuttia ennen yleisanestesian induktiota osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät ohjelmiston luoman satunnaiskoodin, jotta he saavat 0,1 ml/kg boluksen joko 0,9-prosenttista suolaliuosta tai 1,5-prosenttista lidokaiiniliuosta. sen jälkeen jatkuva infuusio 0,1 ml/kg/h 0,9 % suolaliuosta tai 1 % lidokaiiniliuosta, 1,5 % tai 2 % liuosta, jota jatketaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki tutkimusprotokollan lääkkeet perustuvat annostelupainoon [ideaalipaino (IBW) + 0,4 × (todellinen ruumiinpaino-IBW)]. Kaikki tutkimusratkaisut näyttivät identtisiltä ja ne valmistetaan paikallisessa apteekissa. Koko leikkaussalin henkilökunta ei ole tietoinen potilasryhmistä.

Perioperatiivinen hoito

Riippumaton anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa, opastaa osallistujia ennen leikkausta potilaan kontrolloiman analgesian ja visuaalisen analogisen asteikon käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseksi (0 mm, kun kipua ei ole, ja 100 mm pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Anestesian hallinta standardoidaan. Suun kautta otettava ranitidiini 150 mg ja metoklopramidi 10 mg annetaan leikkaussaliin tuloa edeltävänä iltana ja 60 minuuttia ennen saapumista ja ihonalainen enoksapariini 60 mg 12 tuntia ennen suunniteltua syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyleikkausta.

Osallistujan seurantaan kuuluvat elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, pletysmografian vaihteluindeksi (PVI) ja kapnografia.

Esihapetuksen jälkeen kaikille osallistujille anestesia indusoidaan fentanyylillä 2-3 ug/kg ja propofolilla 1,5-2,5 mg/kg. Rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään aluksi 0,7-1,2:lla sevofluraanin alveolaariset vähimmäispitoisuudet (MAC) yhdessä ilman (1 l/min) ja hapen (1 l/min) seoksen kanssa keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) ja sykkeen (HR) ylläpitämiseksi ovat ≤ 20 % lähtötasosta arvot. Fentanyyliä annetaan 0,5 ug/kg lisäyksin, kun MAP ja HR ovat ≥ 20 % perusarvoista huolimatta sevofluraanin MAC:sta ≥ 1,0. Rocuronium 0,1 mg/kg, käytetään ylläpitämään kirurgista rentoutumista.

Aluksi keuhkot tuuletetaan paineohjatussa tilassa, jotta hengityksen tilavuus on 8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta (0,919 × (pituus cm - 152,4) + 45,5 naisilla tai 50 miehillä) I/E-suhteella 1:2 ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) 5 cmH2O. Hengitystiheyttä säädetään niin, että vuoroveden lopun hiilidioksidijännitys (ETCO2) pysyy välillä 35–40 mmHg.

Kaikki leikkaukset tekevät samat kirurgit. CO2 pneumoperitoneumin aikana vatsansisäinen paine pidetään 12-14 mmHg:ssa.

Osallistujan asento vaihdetaan selällään 40° käänteiseen Trendelenburg-asentoon.

Leikkauksen aikana intraoperatiivista nesteenhallintaa ohjasi tavoitteellinen hoitoalgoritmi, joka käytti PVI:tä ohjaamaan nestevastetta. Hemodynaaminen ohjaus on standardoitu tutkijoiden protokollan mukaisesti. Hypotensio (määritelty MAP-arvoksi <25 % perusarvosta kahdella peräkkäisellä lukemalla 3 minuutin sisällä), joka ei reagoi sevofluraanin MAC:n laskemiseen 0,7:ään ja 5 ml/kg ml Ringerin laktaatti- tai asetaattibolus 5 minuutin aikana, hoidetaan. efedriiniä, 3 mg tai norepinefriiniä, 5 ug IV. Hypertensio (määritelty >20 %:n nousuna keskimääräisessä MAP:n lähtötasossa) hoidetaan syventämällä anestesiaa ja antamalla fentanyyli- tai labetaloliannoksia 20 mg. Takykardiaa (määritelty >20 %:n nousuna keskimääräisessä lähtötilanteessa) hoidetaan esmololilla, 20 mg. Bradykardiaa (HR < 45), joka kestää yli 2 minuuttia, hoidetaan glykopyrrolaatilla, 0,2 mg IV, boluksilla.

Kaikille osallistujille annetaan suonensisäistä ondansetronia, 4 mg IV, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Ennen haavan sulkemista 0,25 % bupivakaiinia tunkeutuu kaikkiin portaaleihin ja jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoidaan neostigmiinillä, 50 ug/kg IV, ja glykopyrrolaatilla, 10 ug/kg IV. Leikkauksen päätyttyä sevofluraanin käyttö lopetetaan ja tutkimuslääkityksen infuusiota jatketaan 24 tuntia haavan sulkemisen jälkeen. Ajat sevofluraanin lopettamisesta silmien avaamiseen, yksinkertaisten käskyjen (esim. avaa suu, purista kättä) noudattamiseen ja henkitorven ekstubaatioon.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito-ohjelma standardoidaan kaikille osallistujille, mukaan lukien 30 mg suonensisäistä ketorolakia 6 tunnin välein ja parasetamolia 1 g IV joka 6. tunti ja pelastusannoksia suonensisäistä meperidiiniä 25 mg. Osallistujat kotiutetaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä, kun heidän Aldrete-pistemääränsä ovat muuttuneet.

Laskimonsisäiset nesteet juoksevat 40 ml/h leikkausyönä ja ne lopetetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Virtsan erittymiseen tai oliguriaan kiinnitetään vain vähän huomiota, jos epänormaaleja elintoimintoja ei ole. Leikkausiltana nesteboluksille on asetettu tiukat parametrit hypotension ja takykardian perusteella. Aktiivinen vuodemobilisaatio toteutetaan ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeisenä iltana ja avustettu ambulaatio leikkauksen jälkeisenä aamuna vähintään kahdesti päivässä.

Kriteerit sairaalasta kotiuttamiselle ovat seuraavat: pahoinvoinnin ja oksentelun puuttuminen viimeisen 24 tunnin aikana, suolen toiminnan palautuminen (päivittäinen ulostaminen) ja täysipainoisen ruokavalion sietäminen, ei kipua tai minimaalista kipua (VAS alle 4), kuumeinen eikä kirurgiseen liittyvää sairastuvuutta. (kuume, haavan irtoaminen, haavatulehdus, anastomoosivuoto, paise). Sokea arvioija tallentaa nämä muuttujat allokaatioon joka päivä klo 10.00, 14.00 ja 18.00. Klo 14.00 jälkeen kotiutettavat potilaat kotiutetaan seuraavana aamuna. Kaikki viemärit on poistettava ennen tyhjennystä.

Sokeus

Koko leikkaussalin henkilökunta ei ole tietoinen potilasryhmistä. Potilaat eivät ole tietoisia allokaatioryhmästään. Kaikki tutkimusratkaisut näyttivät identtisiltä ja ne valmistetaan paikallisessa apteekissa.

Omaishoitajat: Riippumaton anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimuksessa, opastaa potilaita ennen leikkausta potilaan kontrolloidun kivunlievityksen ja visuaalisen analogisen asteikon käytöstä leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseksi (0 mm, kun kipua ei ole, ja 100 mm pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja antaa anestesia-aineita ja häntä neuvotaan välttämään paikallispuudutusaineiden käyttöä. Tietojen ja osallistujien arviointiin osallistuva riippumaton tutkija on sokea ryhmätehtävälle.

Tilastollinen analyysi:

Data testataan normaalin suhteen KolmogorovSmirnov-testillä. Toistuvien mittausten varianssianalyysiä käytetään jatkuvan datan sarjamuutoksille eri aikoina tutkimusliuoksen antamisen jälkeen ja erot korjataan sitten post-hoc Bonferroni-korjaustestillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategorisille tiedoille. Epäjatkuvien tietojen vertailuun käytetään Kruskal-Wallisin yksisuuntaista ANOVA- ja post-hoc Wilcoxonin rank-summa-t-testejä. Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​numeroina (%), järjestystiedot mediaanina [alue] ja jatkuvat tiedot keskiarvona ± SD. Arvon P < 0,05 katsotaan edustavan tilastollista merkitsevyyttä.

Tehoanalyysi ja otoskoon laskenta:

Aikaisemman tutkimuksen perusteella suolen liikkeiden palautumiseen kuluva aika laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen jakautui normaalisti keskimäärin 70 tunnilla ja keskihajonnan ollessa 22 tuntia. A priori -analyysi osoitti, että 45 potilasta kussakin ryhmässä riittäisi havaitsemaan 20 %:n lyhenemisen keskimääräisessä ulostamisen palautumisajassa, tyypin I virheen ollessa 0,005 (0,05/10 mahdollista vertailua) ja teholla 80 %. Tutkijat lisäsivät 15 % enemmän potilaita tutkimuksen aikana keskeyttäneiden potilaiden vuoksi.