Perioperatív szisztémás lidokain a bélműtét utáni fokozott helyreállításhoz

Hipotézis

Felismerve, hogy a laparoszkópos bariátriai műtéten átesett betegeknél fokozottabb bélgyógyulásra van szükség, a kutatók azt feltételezik, hogy a lidokain alacsony, nem pedig magas intravénás infúziós sebességének perioperatív beadásával elérhető a bélmozgás korai, posztoperatív helyreállítása alacsonyabb plazmaszint mellett.

A vizsgálók legjobb tudása szerint nincs olyan tanulmány, amely a szisztémás lidokain perioperatív adagolásának a bélműködés posztoperatív helyreállítására gyakorolt ​​hatásával foglalkozott volna laparoszkópos bariátriai beavatkozáson átesett, kórosan elhízott betegeknél.

A tanulmány célja

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intravénás lidokain növekvő dózisú (1,0, 1,5 és 2,0 mg/kg/h) perioperatív beadásának hatását a hemodinamikai, fájdalompontszám és plazma lidokainkoncentráció perioperatív változásaira, a bélműködés posztoperatív helyreállítására, kumulatívra. A morfiumhasználat, a kórházi tartózkodás időtartama és a lidokainnal kapcsolatos mellékhatások olyan elhízott betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben végeznek laparoszkópos bariatric műtéten.

Randomizálás

Öt perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt a résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják úgy, hogy sorszámmal ellátott, lezárt, átlátszatlan borítékokat húznak, amelyek szoftver által generált randomizációs kódot tartalmaznak, hogy 0,1 ml/kg intravénás bólust kapjanak 0,9%-os sóoldatból vagy 1,5%-os lidokainból. Ezt követi a folyamatos infúzió 0,1 ml/kg/h 0,9%-os sóoldat vagy 1%-os lidokain, 1,5%-os vagy 2%-os oldat, amelyet a műtét után 24 órán keresztül folytatnak. A vizsgálati protokollban szereplő összes gyógyszer az adagolt testtömegen alapul [ideális testtömeg (IBW) + 0,4 × (tényleges testtömeg-IBW)]. Minden vizsgálati megoldás azonosnak tűnt, és a helyi gyógyszertár készíti el. A műtőben lévő összes személyzet nem ismeri a betegelosztási csoportot.

Perioperatív kezelés

Egy független aneszteziológus, aki nem vesz részt a vizsgálatban, a műtét előtt utasítja a résztvevőket a páciens által irányított fájdalomcsillapítás és a vizuális analóg skála használatáról a posztoperatív fájdalom súlyosságának felmérésére (0 mm a fájdalommentesség és 100 mm a legrosszabb elképzelhető fájdalom esetén).

Az érzéstelenítés kezelését szabványosítják. A 150 mg-os orális ranitidint és 10 mg-os metoklopramidot a műtőbe érkezés előtti este és 60 perccel, a subcutan 60 mg-os enoxaparint pedig 12 órával a tervezett mélyvénás trombózis megelőzésére szolgáló műtét előtt kell beadni.

A résztvevő monitorozása magában foglalja az elektrokardiográfiát, a non-invazív vérnyomást, a pulzoximetriát, a pletizmográfia variabilitási indexet (PVI) és a kapnográfiát.

Az előoxigenizálást követően minden résztvevőnél az érzéstelenítést 2-3 ug/kg fentanillal és 1,5-2,5 mg/kg propofollal kell kiváltani. Rocuronium 0,6 mg/kg kerül beadásra a légcső intubációjának megkönnyítésére. Az érzéstelenítést kezdetben 0,7-1,2-vel tartják fenn a szevoflurán minimális alveoláris koncentrációja (MAC) levegővel (1 l/perc) és oxigénnel (1 l/perc) keverékkel kombinálva az átlagos artériás vérnyomás (MAP) és a pulzusszám (HR) fenntartásához az alapérték ≤20%-a értékeket. A fentanilt 0,5 ug/kg-os lépésekben kell beadni, ha a MAP és a HR az alapérték ≥20%-a annak ellenére, hogy a szevoflurán MAC értéke ≥1,0. Rocuronium 0,1 mg/kg, a műtéti relaxáció fenntartására szolgál.

A tüdő kezdetben nyomásvezérelt üzemmódban lélegeztetett, hogy a légzési térfogat 8 ml/kg a becsült testtömeghez képest (0,919 × (magasság cm-ben - 152,4) + 45,5 a nőknél vagy 50 a férfiaknál), az I/E arány mellett 1:2 arányú és 5 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomás (PEEP). A légzésszámot úgy kell beállítani, hogy az árapály végi szén-dioxid-feszültség (ETCO2) 35 és 40 Hgmm között maradjon.

Minden műtétet ugyanazok a sebészek végzik. A CO2 pneumoperitoneum alatt az intraabdominalis nyomást 12-14 Hgmm-en tartják.

A résztvevők helyzete fekvő helyzetről 40°-os fordított Trendelenburg pozícióra változik.

A műtét során az intraoperatív folyadékkezelést egy célirányos terápiás algoritmus vezérelte, amely a PVI-t használta a folyadékreakció irányítására. A hemodinamikai kontroll a vizsgálók protokollja szerint szabványosított. A hipotenziót (amelyet 3 percen belül két egymást követő leolvasásnál a kiindulási érték <25%-aként definiált MAP értékként határoznak meg), amely nem reagál a sevofluran MAC 0,7-re történő csökkentésére, és 5 percen keresztül 5 ml/kg ml Ringer-laktát vagy acetát bólusszal kezeljük. efedrin, 3 mg vagy noradrenalin intravénás bólusaival, 5 ug IV. A hipertóniát (amelyet az átlagos kiindulási MAP értékének >20%-os növekedéseként határoznak meg) az érzéstelenítés elmélyítésével és 20 mg-os fentanil vagy labetalol adagolásával kezelik. A tachycardiát (az átlagos kiindulási pulzusszám >20%-os növekedéseként határozzák meg) 20 mg esmolollal kezelik. A több mint 2 percig fennálló bradycardiát (HR <45) glikopirroláttal (0,2 mg IV) kezeljük bólusként.

A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése érdekében minden résztvevőnek intravénás ondanszetront adnak be, 4 mg IV. A sebzárás előtt a bupivakain 0,25%-a minden portálon infiltrálódik, és a maradék neuromuszkuláris blokkot 50 µg/kg IV neostigminnel és 10 µg/kg IV glikopirroláttal antagonizáljuk. A műtét befejezése után a szevofluránt leállítják, és a vizsgálati gyógyszer infúzióját a sebzárás után 24 órán keresztül folytatják. A szevoflurán kezelés abbahagyásától a szem kinyitásáig, az egyszerű parancsok (pl. nyissa ki a száját, szorítsa meg a kezét) engedelmességéig és a légcső extubálásáig eltelt időt rögzítjük.

A posztoperatív fájdalomcsillapító rendszert minden résztvevőnél szabványosítják, beleértve 30 mg intravénás ketorolakot 6 óránként és 1 g paracetamolt 6 óránként IV, valamint 25 mg intravénás meperidin mentőadagot. A résztvevőket elbocsátják az altatás utáni osztályról, ha módosult Aldrete pontszámuk.

Az intravénás folyadékok 40 ml/h sebességgel fognak futni a műtét éjszakáján, és a műtét után 24 órával leállítják. A kóros életjelek hiányában kevés figyelmet fordítanak a vizeletürítésre vagy az oliguriára. Szigorú paraméterek vannak beállítva a folyékony bólusokra a műtét éjszakáján a hipotenzió és a tachycardia alapján. Az aktív ágy melletti mobilizációt először a műtétet követő estén, az asszisztált ambulanciát pedig a műtétet követő reggelen alkalmazzák, naponta legalább kétszer.

A kórházi elbocsátás kritériumai a következők: hányinger és hányás hiánya az elmúlt 24 órában, a bélműködés visszatérése (napi székletürítés) és a teljes étrend toleranciája, fájdalommentesség vagy minimális fájdalom (4-nél kevesebb VAS), lázas és sebészetileg összefüggő morbiditás (láz, sebkifejlődés, sebfertőzés, anasztomózis szivárgás, tályog). Ezeket a változókat a kiosztás vak értékelője rögzíti minden nap 10:00, 14:00 és 18:00 órakor. A 14:00 óra utáni hazabocsátásra kész betegeket másnap reggel hazaengedik. Kiürítés előtt minden lefolyót el kell távolítani.

Vakság

A műtőben lévő összes személyzet nem ismeri a betegelosztási csoportot. A betegek nem lesznek tisztában az elosztási csoportjukkal. Minden vizsgálati megoldás azonosnak tűnt, és a helyi gyógyszertár készíti el.

Gondozók: Egy független aneszteziológus, aki nem vesz részt a vizsgálatban, a műtét előtt oktatja a betegeket a páciens által irányított fájdalomcsillapítás és a vizuális analóg skála használatáról a posztoperatív fájdalom súlyosságának felmérésére (0 mm a fájdalommentesség és 100 mm a legrosszabb elképzelhető fájdalom esetén), és érzéstelenítőt ad, és arra utasítják, hogy kerülje a helyi érzéstelenítők használatát. Az adatok értékelésében részt vevő független vizsgáló és a résztvevők nem látják a csoportos feladatot.

Statisztikai analízis:

Az adatok normalitása szempontjából a Kolmogorov-Smirnov-teszt segítségével teszteljük. Ismételt mérésű varianciaanalízist alkalmaznak a folyamatos adatok sorozatos változásaira a vizsgálati oldat beadása után különböző időpontokban, majd a különbségeket post-hoc Bonferroni korrekciós teszttel korrigálják. A kategorikus adatokhoz Fisher egzakt tesztjét használjuk. A nem folyamatos adatok összehasonlításához Kruskal-Wallis egytényezős ANOVA és post-hoc Wilcoxon rangösszeg t-próbákat használunk. A kategorikus adatok számként (%), az ordinális adatok mediánként [tartomány], a folyamatos adatok pedig átlag ± SD-ben lesznek kifejezve. A P<0,05 érték statisztikai szignifikancia.

Teljesítményelemzés és mintaméret kiszámítása:

Egy korábbi vizsgálat alapján a laparoszkópos bariátriai műtét után a bélmozgás visszatéréséig eltelt idő átlagosan 70 óra volt, a szórással pedig 22 óra. Egy a priori elemzés azt mutatta, hogy minden csoportban 45 beteg elegendő lenne a székletürítés visszatéréséhez szükséges átlagos idő 20%-os csökkenésének kimutatására, 0,005 I. típusú hiba (0,05/10 lehetséges összehasonlítás) és 80%-os teljesítmény mellett. A kutatók 15%-kal több beteget adnak hozzá a vizsgálat során bekövetkezett lemorzsolódás miatt.