Периоперационный системный лидокаин для улучшения восстановления кишечника после бариатрической хирургии

Гипотеза

Признавая необходимость ускоренного восстановления кишечника у пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию, исследователи предполагают, что периоперационное введение лидокаина с низкой, а не с высокой скоростью внутривенного вливания может обеспечить раннее послеоперационное восстановление перистальтики кишечника при более низких уровнях в плазме.

Насколько известно исследователям, нет исследований, посвященных влиянию периоперационного системного введения лидокаина на послеоперационное восстановление функции кишечника у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопические бариатрические процедуры.

Цель исследования

Это исследование направлено на сравнение влияния периоперационного введения возрастающих доз внутривенного лидокаина (1,0, 1,5 и 2,0 мг/кг/ч) на периоперационные изменения гемодинамики, показателей боли и концентрации лидокаина в плазме, послеоперационное восстановление функции кишечника, кумулятивный использование морфина, продолжительность пребывания в больнице и побочные эффекты, связанные с лидокаином, у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопические бариатрические операции под общей анестезией.

Рандомизация

За пять минут до индукции общей анестезии участники будут случайным образом разделены на четыре группы путем вытягивания последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов, содержащих сгенерированный программным обеспечением код рандомизации, для внутривенного болюсного введения 0,1 мл/кг либо 0,9% физиологического раствора, либо 1,5% раствора лидокаина. с последующим непрерывным вливанием 0,1 мл/кг/ч 0,9% физиологического раствора или 1%, 1,5% или 2% раствора лидокаина, которое будет продолжаться в течение 24 часов после операции. Все лекарства в протоколе исследования будут основаны на дозировке массы тела [идеальная масса тела (ИМТ) + 0,4 × (фактическая масса тела-ИМТ)]. Все исследуемые растворы выглядели одинаково и будут приготовлены в местной аптеке. Весь персонал в операционной не будет знать о группе распределения пациентов.

Периоперационное ведение

Независимый анестезиолог, который не будет участвовать в исследовании, перед операцией проинструктирует участников об использовании обезболивания, контролируемого пациентом, и визуальной аналоговой шкалы для оценки тяжести послеоперационной боли (0 мм — отсутствие боли и 100 мм — сильная вообразимая боль).

Анестезиологическое обеспечение будет стандартизировано. Перорально ранитидин 150 мг и метоклопрамид 10 мг вводят накануне вечером и за 60 мин до прибытия в операционную, а эноксапарин 60 мг подкожно вводят за 12 ч до плановой операции для профилактики тромбоза глубоких вен.

Мониторинг участника включает электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрию, плетизмографию индекса вариабельности (ИПВ) и капнографию.

После преоксигенации у всех участников анестезию индуцируют фентанилом в дозе 2-3 мкг/кг и пропофолом в дозе 1,5-2,5 мг/кг. Рокуроний 0,6 мг/кг будет вводиться для облегчения интубации трахеи. Анестезия первоначально будет поддерживаться с 0,7-1,2 минимальные альвеолярные концентрации (МАК) севофлюрана в сочетании со смесью воздуха (1 л/мин) и кислорода (1 л/мин) для поддержания среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) составляют ≤20% от исходного уровня ценности. Увеличение дозы фентанила на 0,5 мкг/кг будет вводиться, когда САД и ЧСС составляют ≥20% от исходных значений, несмотря на МАК севофлурана ≥1,0. Рокуроний 0,1 мг/кг будет использоваться для поддержания хирургической релаксации.

Сначала легкие будут вентилировать в режиме контролируемого давления, чтобы обеспечить дыхательный объем 8 мл/кг прогнозируемой массы тела (0,919 × (рост в см - 152,4) + 45,5 для женщин или 50 для мужчин) при соотношении вдох/выдох 1:2 и положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 5 см H2O. Частота дыхания будет регулироваться для поддержания давления углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) в пределах от 35 до 40 мм рт.

Все операции будут выполнять одни и те же хирурги. Во время СО2-пневмоперитонеума внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 12-14 мм рт.

Положение участников будет изменено с лежачего на положение Тренделенбурга под углом 40°.

Во время операции интраоперационное управление инфузионной системой проводилось в соответствии с алгоритмом целенаправленной терапии с использованием PVI для управления реакцией на инфузионную терапию. Гемодинамический контроль стандартизирован в соответствии с протоколом исследователей. Гипотензию (определяемую как значение среднего артериального давления <25% от исходного значения при двух последовательных измерениях в течение 3 минут), не реагирующую на снижение МАК севофлурана до 0,7 и болюс Рингера лактата или ацетата 5 мл/кг мл в течение 5 минут, следует лечить. с внутривенными болюсами эфедрина 3 мг или норадреналина 5 мкг в/в. Артериальную гипертензию (определяемую как увеличение среднего исходного САД более чем на 20%) лечат путем углубления анестезии и введения доз фентанила или лабеталола, 20 мг. Тахикардию (определяемую как увеличение средней исходной ЧСС > 20%) лечат эсмололом в дозе 20 мг. Брадикардию (ЧСС <45), сохраняющуюся более 2 минут, лечат гликопирролатом, 0,2 мг внутривенно, болюсно.

Ондансетрон внутривенно, 4 мг внутривенно, будет вводиться всем участникам для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Перед закрытием раны 0,25% бупивакаин будет инфильтрирован во все порты, а остаточная нервно-мышечная блокада будет противодействовать неостигмином, 50 мкг/кг внутривенно, и гликопирролатом, 10 мкг/кг внутривенно. После завершения операции прием севофлурана будет прекращен, а инфузия исследуемого препарата будет продолжена в течение 24 часов после закрытия раны. Время от прекращения приема севофлюрана до открывания глаз, выполнения простых команд (например, открыть рот, сжать руку) и экстубации трахеи будет зарегистрировано.

Послеоперационный обезболивающий режим будет стандартизирован для всех участников, включая 30 мг кеторолака внутривенно каждые 6 часов и парацетамола 1 г внутривенно каждые 6 часов, а также спасательные дозы меперидина внутривенно 25 мг. Участники будут выписаны из отделения послеанестезиологического лечения, когда у них будут измененные уровни оценки Aldrete.

Внутривенные жидкости будут вводиться со скоростью 40 мл/ч в ночь перед операцией и будут прекращены через 24 часа после операции. Мало внимания уделяется диурезу или олигурии при отсутствии аномальных показателей жизнедеятельности. Применяются строгие параметры для болюсов жидкости в ночь перед операцией, основанные на гипотензии и тахикардии. Активная подвижность у постели больного будет впервые применена вечером после операции, а помощь при передвижении утром после операции, по крайней мере, два раза в день.

Критерии для выписки из стационара следующие: отсутствие тошноты и рвоты в течение последних 24 часов, восстановление функции кишечника (ежедневная дефекация) и переносимость полноценного рациона, отсутствие или минимальная боль (ВАШ менее 4), афебрилитет и отсутствие осложнений, связанных с хирургическим вмешательством. (лихорадка, расхождение раны, раневая инфекция, несостоятельность анастомоза, абсцесс). Эти переменные будут записываться слепым оценщиком в распределение каждый день в 10:00, 14:00 и 18:00. Пациенты, готовые к выписке после 14:00, будут выписаны на следующее утро. Все дренажи должны быть удалены перед выпиской.

Слепота

Весь персонал в операционной не будет знать о группе распределения пациентов. Пациенты не будут знать о своей группе распределения. Все исследуемые растворы выглядели одинаково и будут приготовлены в местной аптеке.

Лица, осуществляющие уход: независимый анестезиолог, который не будет участвовать в исследовании, перед операцией проинструктирует пациентов об использовании обезболивания, контролируемого пациентом, и визуальной аналоговой шкалы для оценки тяжести послеоперационной боли (0 мм – отсутствие боли и 100 мм – сильная вообразимая боль) и будет давать анестетики и будет проинструктирован избегать использования местных анестетиков. Независимый исследователь, участвующий в оценке данных и участников, не будет знать группового задания.

Статистический анализ:

Данные будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для серийных изменений непрерывных данных в разное время после введения исследуемого раствора, а затем различия будут скорректированы апостериорным корректирующим тестом Бонферрони. Для категориальных данных будет использоваться точный критерий Фишера. Однофакторный дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса и апостериорные t-критерии суммы рангов Уилкоксона будут использоваться для сравнения дискретных данных. Категориальные данные будут выражены как число (%), порядковые данные будут выражены как медиана [диапазон], а непрерывные данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Значение P<0,05 считается статистически значимым.

Анализ мощности и расчет размера выборки:

Основываясь на предыдущем исследовании, время до восстановления дефекации после лапароскопической бариатрической хирургии было нормально распределено со средним значением 70 часов и стандартным отклонением 22 часа. Априорный анализ показал, что 45 пациентов в каждой группе было бы достаточно, чтобы обнаружить 20%-ное сокращение среднего времени до возвращения дефекации, с ошибкой I типа 0,005 (0,05/10 возможных сравнений) и мощностью 80%. Исследователи добавили на 15% больше пациентов, чтобы учесть отсев во время исследования.