尿路上皮癌淋巴清扫术

背景：

上泌尿道中三分之二的肿瘤位于肾盂。 与膀胱肿瘤相比，肌肉浸润性尿路上皮癌在上尿路肿瘤中可能更常见。 因此，肌肉浸润性肿瘤约占肾盂肿瘤的 45%，而膀胱内肿瘤占 25%。 与膀胱一样，淋巴结转移在非肌肉浸润性疾病中很少见。 目前缺乏有关上尿路尿路上皮癌 (UUTUC) 淋巴结清扫联合肾输尿管切除术的适应症、范围和可能的治愈潜力的信息。 然而，有关于淋巴结转移患者生存数据的回顾性系列报告，单药治疗后的长期生存率与根治性膀胱切除术后伴有淋巴结转移的膀胱癌的生存率相似。 东京的一项回顾性研究被扩展为唯一可用的前瞻性研究，其中 68 名 UUTUC 患者接受了基于模板的淋巴结清扫术。 同一日本小组的另一项回顾性研究表明，完全淋巴结清扫术组的 5 年癌症特异性和无复发生存率明显高于不完全淋巴结清扫术或无淋巴结清扫术组。 田中 N 等人。肾输尿管切除术未进行淋巴结清扫术后 1 年和 3 年报告的复发率分别为 18.9% 和 29.8%。

假设：浸润性尿路上皮癌在肾输尿管切除术中完成淋巴结清扫，可降低淋巴结转移、局部复发、远处转移的发生率，提高肿瘤生存率。

目的：与有限或无淋巴结清扫术相比，评估完全淋巴结清扫术对复发和癌症特异性生存率的影响。

主要终点/分析：术后五年无复发生存率。 次要终点：淋巴结转移的发生率、局部复发和/或远处转移、癌症特异性和术后 1 年、3 年和 5 年的总生存率。 术后前三十天内根据 Clavien 分类的并发症发生率。

另一个终点/分析：淋巴结转移可能的术前危险因素（肿瘤大小、术前尿液细胞学、CT 淋巴结肿大、PET-CT 阳性）和淋巴结转移术后危险因素（分期、等级、肿瘤直径）的多变量分析，肿瘤坏死的存在（无；<10%；>10% 的肿瘤总面积），切除的淋巴结数量）。

设计：在肾盂或输尿管上 2/3 有临床肌肉侵袭性 UUTUC 的患者中，前瞻性地随机分配到基于模板的淋巴结清扫术或非基于模板的淋巴结清扫术。 一对一，对照临床试验。 患者将被随机分为两组，每组183名患者。 A 组将被安排接受常规标准开放式或机器人辅助肾输尿管切除术，除了临床扩大外，不进行淋巴结清扫术。 B 组将被安排接受与肾输尿管切除术结合的映射淋巴结切除术。