Lymfadenektomie u uroteliálního karcinomu

Pozadí:

Dva ze tří nádorů v horních močových cestách se nacházejí v ledvinové pánvičce. Svalově invazivní uroteliální karcinom je pravděpodobně častější mezi nádory v horních močových cestách ve srovnání s nádory v močovém měchýři. Svalově invazivní nádory tedy představují přibližně 45 % nádorů ledvinové pánvičky ve srovnání s 25 % nádorů v močovém měchýři. Stejně jako v močovém měchýři jsou metastázy v lymfatických uzlinách u neinvazivních onemocnění svalů vzácné. Informace o indikacích, rozsahu a možném léčebném potenciálu v současnosti chybí pro lymfadenektomii ve spojení s nefroureterektomií pro uroteliální karcinom v horních močových cestách (UUTUC). Existují však retrospektivní série s údaji o přežití pacientů s metastázami v lymfatických uzlinách, které uvádějí dlouhodobé přežití po operaci jako monoterapii s podobnými poměry přežití jako u karcinomu močového měchýře s metastázami do lymfatických uzlin po radikální cystektomii. Retrospektivní studie z Tokia byla rozšířena na jedinou dostupnou prospektivní studii, kde bylo 68 pacientů s UUTUC podrobeno lymfadenektomii založené na šabloně. Další retrospektivní studie stejné japonské skupiny ukázala, že 5leté přežití specifické pro karcinom a bez recidivy bylo významně vyšší ve skupině s kompletní lymfadenektomií než ve skupinách s neúplnou lymfadenektomií nebo bez lymfadenektomie. Tanaka N a kol. hlášená míra recidivy po nefroureterektomii bez lymfadenektomie po 1 a 3 letech byla 18,9 a 29,8 %.

Hypotéza: Kompletní lymfadenektomie během nefroureterektomie z důvodu invazivního uroteliálního karcinomu může snížit výskyt metastáz v lymfatických uzlinách, lokální recidivy, vzdálené metastázy a zlepšit míru přežití rakoviny.

Cíl: Zhodnotit vliv kompletní lymfadenektomie na recidivu a míru přežití specifického pro karcinom ve srovnání s omezenou nebo žádnou lymfadenektomií.

Primární cíl/analýza: Přežití bez recidivy po pěti letech po operaci. Sekundární cíle: Incidence metastáz do lymfatických uzlin, lokální recidivy a/nebo vzdálené metastázy, specifické pro rakovinu a celkové přežití po jednom, třech a pěti letech po operaci. Výskyt komplikací podle Clavienovy klasifikace během prvních třiceti dnů po operaci.

Další cíl/analýza: Multivariační analýza možných předoperačních rizikových faktorů pro metastázy do lymfatických uzlin (velikost nádoru, předoperační cytologie moči, zvětšení lymfatických uzlin na CT, pozitivita PET-CT) a pooperační rizikové faktory pro metastázy v lymfatických uzlinách (stadium, grade, průměr nádoru , přítomnost nekrózy v nádoru (žádná; <10 %; >10 % celkové plochy nádoru), počet vyříznutých lymfatických uzlin).

Typ studie: Prospektivně randomizováno k templátové lymfadenektomii či nikoli u pacientů s klinicky svalově invazivní UUTUC v ledvinné pánvičce nebo horních 2/3 močovodu. Jedna ku jedné, kontrolovaná klinická studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, v každé skupině bude 183 pacientů. Skupina A bude naplánována na rutinní standardní otevřenou nebo roboticky asistovanou nefroureterektomii bez lymfadenektomie s výjimkou klinicky zvětšené. Skupině B bude naplánována mapovaná lymfadenektomie v konjugaci s nefroureterektomií.