Lymfadenektomi ved urothelial carcinom

Baggrund:

To ud af tre tumorer i de øvre urinveje er lokaliseret i nyrebækkenet. Muskel-invasiv urothelial carcinom er sandsynligvis mere almindelig blandt tumorer i de øvre urinveje sammenlignet med tumorer i urinblæren. Således udgør muskelinvasive tumorer ca. 45 % af nyrebækkentumorer sammenlignet med 25 % af tumorer i urinblæren. Som i blæren er lymfeknudemetastaser sjældne ved ikke-muskelinvasiv sygdom. Information vedrørende indikationer, omfang og muligt helbredende potentiale mangler i øjeblikket for lymfadenektomi i forbindelse med nefroureterektomi for urotelialt karcinom i de øvre urinveje (UUTUC). Der er dog retrospektive serier med overlevelsesdata for patienter med lymfeknudemetastaser, der rapporterer langtidsoverlevelse efter operation som monoterapi med tilsvarende overlevelsesproportioner som ved blærekræft med lymfeknudemetastaser efter radikal cystektomi. Et retrospektivt studie fra Tokyo blev udvidet til det eneste tilgængelige prospektive studie, hvor 68 patienter med UUTUC blev underkastet skabelonbaseret lymfadenektomi. En anden retrospektiv undersøgelse af den samme japanske gruppe viste, at 5-års cancerspecifik og recidivfri overlevelse var signifikant højere i den komplette lymfadenektomigruppe end i den ufuldstændige lymfadenektomi eller uden lymfadenektomigrupper. Tanaka N et al. rapporterede recidivfrekvens efter nefroureterektomi uden lymfadenektomi efter 1 og 3 år var henholdsvis 18,9 og 29,8 %.

Hypotese: Komplet lymfadenektomi under nefroureterektomi på grund af invasiv urothelial carcinom kan reducere forekomsten af ​​lymfeknudemetastaser, lokalt tilbagefald, fjernmetastaser og forbedre canceroverlevelsesraten.

Formål: At evaluere indflydelsen af ​​komplet lymfadenektomi på recidiv og cancerspecifik overlevelsesrate sammenlignet med begrænset eller ingen lymfadenektomi.

Primært endepunkt/analyse: Residivfri overlevelse fem år postoperativt. Sekundære endepunkter: Forekomst af lymfeknudemetastaser, lokalt recidiv og/eller fjernmetastaser, cancerspecifik og samlet overlevelse et, tre og fem år postoperativt. Komplikationsrate ifølge Clavien-klassifikation inden for de første tredive dage postoperativt.

Et andet endepunkt/analyse: Multivariat analyse af mulige præoperative risikofaktorer for lymfeknudemetastaser (tumorstørrelse, præoperativ urincytologi, lymfeknudeforstørrelse på CT, PET-CT positivitet) og postoperative risikofaktorer for lymfeknudemetastaser (stadium, grad, tumordiameter , tilstedeværelse af nekrose i tumoren (ingen; <10%; >10% af det samlede tumorareal), antal lymfeknuder udskåret).

Design: Prospektivt randomiseret til skabelonbaseret lymfadenektomi eller ej, hos patienter med klinisk muskelinvasiv UUTUC i nyrebækkenet eller øvre 2/3 af urinlederen. En til en, kontrolleret klinisk undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, 183 patienter i hver gruppe. Gruppe A vil blive planlagt til at modtage rutinemæssig standard åben eller robotassisteret nefroureterektomi uden lymfadenektomi bortset fra klinisk forstørret. Gruppe B vil blive planlagt til at modtage kortlagt lymfadenektomi i konjugering med nefroureterektomi.