Lymfadenektomi vid uroteliala karcinom

Bakgrund:

Två av tre tumörer i de övre urinvägarna sitter i njurbäckenet. Muskelinvasivt urotelialt karcinom är sannolikt vanligare bland tumörer i de övre urinvägarna jämfört med tumörer i urinblåsan. Således representerar muskelinvasiva tumörer cirka 45 % av njurbäckentumörerna jämfört med 25 % av tumörerna i urinblåsan. Liksom i urinblåsan är lymfkörtelmetastaser sällsynta vid icke-muskelinvasiv sjukdom. Information om indikationer, omfattning och möjlig botande potential saknas för närvarande för lymfadenektomi i samband med nefroureterektomi för urotelialt karcinom i övre urinvägarna (UUTUC). Det finns dock retrospektiva serier med överlevnadsdata för patienter med lymfkörtelmetastaser som rapporterar långtidsöverlevnad efter operation som monoterapi med liknande överlevnadsproportioner som vid blåscancer med lymfkörtelmetastaser efter radikal cystektomi. En retrospektiv studie från Tokyo utökades till den enda tillgängliga prospektiva studien, där 68 patienter med UUTUC underkastades mallbaserad lymfadenektomi. En annan retrospektiv studie av samma japanska grupp visade att 5-års cancerspecifik och återfallsfri överlevnad var signifikant högre i den kompletta lymfadenektomigruppen än i den ofullständiga lymfadenektomigruppen eller utan lymfadenektomigrupper. Tanaka N et al. rapporterad återfallsfrekvens efter nefroureterektomi utan lymfadenektomi vid 1 och 3 år var 18,9 respektive 29,8 %.

Hypotes: Fullständig lymfadenektomi under nefroureterektomi på grund av invasivt urotelialt karcinom kan minska förekomsten av lymfkörtelmetastaser, lokalt återfall, fjärrmetastaser och förbättra canceröverlevnaden.

Syfte: Att utvärdera inverkan av komplett lymfadenektomi på recidiv och cancerspecifik överlevnadsfrekvens jämfört med begränsad eller ingen lymfadenektomi.

Primär effektmått/analys: Återfallsfri överlevnad fem år postoperativt. Sekundära effektmått: Incidens av lymfkörtelmetastaser, lokalt återfall och/eller fjärrmetastaser, cancerspecifik och total överlevnad vid ett, tre och fem år postoperativt. Komplikationsfrekvens enligt Clavien-klassificering inom de första trettio dagarna postoperativt.

En annan endpoint/analys: Multivariat analys av möjliga preoperativa riskfaktorer för lymfkörtelmetastaser (tumörstorlek, preoperativ urincytologi, lymfkörtelförstoring på CT, PET-CT positivitet) och postoperativa riskfaktorer för lymfkörtelmetastaser (stadium, grad, tumördiameter , närvaro av nekros i tumören (ingen; <10%; >10% av total tumörarea), antal lymfkörtlar utskurna).

Design: Prospektivt randomiserad till mallbaserad lymfadenektomi eller inte, hos patienter med kliniskt muskelinvasiv UUTUC i njurbäckenet eller övre 2/3 av urinledaren. En till en, kontrollerad klinisk prövning. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper, 183 patienter i varje grupp. Grupp A kommer att få rutinmässig standard öppen eller robotassisterad nefroureterektomi utan lymfadenektomi förutom kliniskt förstorad. Grupp B kommer att vara schemalagd att erhålla kartlagd lymfadenektomi i konjugering med nefroureterektomi.