Lymphadenektomie beim Urothelkarzinom

Hintergrund:

Zwei von drei Tumoren der oberen Harnwege befinden sich im Nierenbecken. Das muskelinvasive Urothelkarzinom ist bei Tumoren der oberen Harnwege vermutlich häufiger als bei Tumoren der Harnblase. Somit machen muskelinvasive Tumoren etwa 45 % der Nierenbeckentumoren aus, verglichen mit 25 % der Tumoren innerhalb der Harnblase. Wie in der Blase sind Lymphknotenmetastasen bei nicht-muskelinvasiven Erkrankungen selten. Für die Lymphadenektomie in Verbindung mit der Nephroureterektomie beim Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UUTUC) fehlen derzeit Informationen zu Indikation, Ausmaß und möglichem kurativem Potenzial. Es gibt jedoch retrospektive Serien mit Überlebensdaten für Patienten mit Lymphknotenmetastasen, die ein Langzeitüberleben nach Operation als Monotherapie mit ähnlichen Überlebensanteilen wie beim Blasenkrebs mit Lymphknotenmetastasen nach radikaler Zystektomie berichten. Eine retrospektive Studie aus Tokio wurde auf die einzige verfügbare prospektive Studie ausgeweitet, in der 68 Patienten mit UUTUC einer Template-basierten Lymphadenektomie unterzogen wurden. Eine weitere retrospektive Studie derselben japanischen Gruppe zeigte, dass das krebsspezifische und rezidivfreie 5-Jahres-Überleben in der Gruppe mit vollständiger Lymphadenektomie signifikant höher war als in der Gruppe mit unvollständiger Lymphadenektomie oder ohne Lymphadenektomie. Tanaka N. et al. Die berichtete Rezidivrate nach Nephroureterektomie ohne Lymphadenektomie nach 1 und 3 Jahren betrug 18,9 bzw. 29,8 %.

Hypothese: Eine vollständige Lymphadenektomie während einer Nephroureterektomie aufgrund eines invasiven Urothelkarzinoms kann die Inzidenz von Lymphknotenmetastasen, Lokalrezidiven und Fernmetastasen verringern und die Krebsüberlebensrate verbessern.

Zweck: Bewertung des Einflusses einer vollständigen Lymphadenektomie auf die Rezidiv- und krebsspezifische Überlebensrate im Vergleich zu einer begrenzten oder keiner Lymphadenektomie.

Primärer Endpunkt/Analyse: Rezidivfreies Überleben fünf Jahre nach der Operation. Sekundäre Endpunkte: Inzidenz von Lymphknotenmetastasen, Lokalrezidiven und/oder Fernmetastasen, krebsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben nach einem, drei und fünf Jahren nach der Operation. Komplikationsrate nach Clavien-Klassifikation innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ.

Weiterer Endpunkt/Analyse: Multivariate Analyse möglicher präoperativer Risikofaktoren für Lymphknotenmetastasen (Tumorgröße, präoperative Urinzytologie, Lymphknotenvergrößerung im CT, PET-CT-Positivität) und postoperativer Risikofaktoren für Lymphknotenmetastasen (Stadium, Grad, Tumordurchmesser). , Vorhandensein von Nekrose im Tumor (keine; < 10 %; > 10 % der gesamten Tumorfläche), Anzahl der exzidierten Lymphknoten).

Design: Prospektiv randomisiert für schablonenbasierte Lymphadenektomie oder nicht, bei Patienten mit klinisch muskelinvasivem UUTUC im Nierenbecken oder den oberen 2/3 des Harnleiters. Eins-zu-eins, kontrollierte klinische Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 183 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe A erhält planmäßig eine routinemäßige standardmäßige offene oder roboterassistierte Nephroureterektomie ohne Lymphadenektomie, außer bei klinisch vergrößerten. Gruppe B erhält planmäßig eine kartierte Lymphadenektomie in Verbindung mit einer Nephroureterektomie.