Lymphadenectomia uroteliális karcinómában

Háttér:

A felső húgyutak három daganata közül kettő a vesemedencében található. Az izom-invazív uroteliális karcinóma valószínűleg gyakoribb a felső húgyúti daganatok között, mint a húgyhólyag daganatai között. Így az izom-invazív daganatok a vesemedence-daganatok körülbelül 45%-át teszik ki, szemben a húgyhólyagban előforduló daganatok 25%-ával. A húgyhólyaghoz hasonlóan a nyirokcsomó-áttétek ritkák a nem izominvazív betegségekben. Jelenleg hiányoznak a felső húgyúti uroteliális karcinóma (UUTUC) miatti lymphadenectomiával és nephroureterectomiával együtt végzett javallatokkal, mértékével és lehetséges gyógyítási lehetőségeivel kapcsolatos információk. Vannak azonban olyan retrospektív sorozatok, amelyek túlélési adatokat tartalmaznak nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegeknél, amelyek monoterápiaként a műtét utáni hosszú távú túlélésről számolnak be, hasonló túlélési arányokkal, mint a radikális cisztektómia után nyirokcsomó-áttétekkel járó hólyagrák esetében. A tokiói retrospektív vizsgálatot kiterjesztették az egyetlen elérhető prospektív vizsgálatra, amelyben 68 UUTUC-ban szenvedő beteget vetettek alá sablon alapú lymphadenectomiának. Ugyanezen japán csoport egy másik retrospektív vizsgálata azt mutatta, hogy az 5 éves rákspecifikus és kiújulásmentes túlélés szignifikánsan magasabb volt a teljes lymphadenectomiás csoportban, mint a nem teljes lymphadenectomiás vagy lymphadenectomiás csoportokban. Tanaka N et al. a lymphadenectomia nélküli nephroureterectomia utáni kiújulási arány 1, illetve 3 év után 18,9, illetve 29,8% volt.

Hipotézis: Az invazív uroteliális karcinóma miatt a nephroureterectomia során végzett teljes lymphadenectomia csökkentheti a nyirokcsomó-áttét, a lokális recidíva, a távoli metasztázis előfordulását és javíthatja a rák túlélési arányát.

Cél: A teljes lymphadenectomia hatásának értékelése a recidívára és a rákspecifikus túlélési arányra a korlátozott vagy nem limfadenektómiához képest.

Elsődleges végpont/analízis: Kiújulásmentes túlélés a műtét utáni ötéves időszakban. Másodlagos végpontok: nyirokcsomó-metasztázisok előfordulása, helyi kiújulás és/vagy távoli metasztázis, rákspecifikus és teljes túlélés a műtét utáni egy, három és öt évvel. A szövődmények aránya a Clavien-besorolás szerint a műtét utáni első harminc napon belül.

Egy másik végpont/analízis: A nyirokcsomó-metasztázisok lehetséges preoperatív kockázati tényezőinek (tumorméret, preoperatív vizeletcitológia, nyirokcsomó-megnagyobbodás CT-n, PET-CT pozitivitás) és posztoperatív nyirokcsomó-áttétek (stádium, fokozat, tumorátmérő) többváltozós elemzése , nekrózis jelenléte a daganatban (nincs; <10%; a teljes daganatterület >10%-a), a kimetszett nyirokcsomók száma).

Tervezés: Prospektívan randomizálva, hogy template alapú lymphadenectomiát vagy sem, klinikailag izom-invazív UUTUC-ban szenvedő betegeknél a vesemedencében vagy az ureter felső 2/3-ában. Egy az egyhez, kontrollált klinikai vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, mindegyik csoportban 183 beteg. Az A csoport rutinszerű, standard nyílt vagy robot-asszisztált nephroureterectomiát fog kapni lymphadenectomia nélkül, kivéve a klinikailag megnagyobbodott eseteket. A B csoportban feltérképezett lymphadenectomiát kell végezni nephroureterectomiával kombinálva.