Linfadenectomia nel carcinoma uroteliale

Sfondo:

Due tumori su tre del tratto urinario superiore si trovano nella pelvi renale. Il carcinoma uroteliale muscolo-invasivo è probabilmente più comune tra i tumori del tratto urinario superiore rispetto ai tumori della vescica urinaria. Pertanto, i tumori muscolo-invasivi rappresentano circa il 45% dei tumori pelvici renali rispetto al 25% dei tumori all'interno della vescica urinaria. Come nella vescica, le metastasi linfonodali sono rare nella malattia non muscolo-invasiva. Attualmente mancano informazioni riguardanti indicazioni, estensione e possibile potenziale curativo per la linfoadenectomia in combinazione con la nefroureterectomia per carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore (UUTUC). Esistono, tuttavia, serie retrospettive con dati di sopravvivenza per pazienti con metastasi linfonodali che riportano sopravvivenza a lungo termine dopo intervento chirurgico in monoterapia con proporzioni di sopravvivenza simili a quelle del carcinoma della vescica con metastasi linfonodali dopo cistectomia radicale. Uno studio retrospettivo di Tokyo è stato ampliato all'unico studio prospettico disponibile, in cui 68 pazienti con UUTUC sono stati sottoposti a linfoadenectomia basata su modello. Un altro studio retrospettivo dello stesso gruppo giapponese ha mostrato che la sopravvivenza a 5 anni specifica per cancro e libera da recidiva era significativamente più alta nel gruppo con linfoadenectomia completa rispetto a quello con linfoadenectomia incompleta o senza linfoadenectomia. Tanaka Net et al. il tasso di recidiva riportato dopo nefroureterectomia senza linfoadenectomia a 1 e 3 anni era rispettivamente del 18,9 e del 29,8%.

Ipotesi: la linfoadenectomia completa durante la nefroureterectomia a causa del carcinoma uroteliale invasivo può ridurre l'incidenza di metastasi linfonodali, recidiva locale, metastasi a distanza e migliorare il tasso di sopravvivenza del cancro.

Scopo: valutare l'influenza della linfoadenectomia completa sulla recidiva e sul tasso di sopravvivenza specifico del cancro rispetto alla linfoadenectomia limitata o assente.

Endpoint primario/analisi: sopravvivenza libera da recidiva a cinque anni dopo l'intervento. Endpoint secondari: incidenza di metastasi linfonodali, recidiva locale e/o metastasi a distanza, cancro specifico e sopravvivenza globale a uno, tre e cinque anni dopo l'intervento. Tasso di complicanze secondo la classificazione di Clavien entro i primi trenta giorni dopo l'intervento.

Un altro endpoint/analisi: analisi multivariata dei possibili fattori di rischio preoperatori per metastasi linfonodali (dimensioni del tumore, citologia urinaria preoperatoria, ingrossamento linfonodale alla TC, positività PET-TC) e fattori di rischio postoperatori per metastasi linfonodali (stadio, grado, diametro del tumore , presenza di necrosi nel tumore (nessuna; <10%; >10% dell'area totale del tumore), numero di linfonodi asportati).

Disegno: randomizzato in modo prospettico a linfoadenectomia basata su templato o meno, in pazienti con UUTUC clinicamente muscolo-invasiva nella pelvi renale o nei 2/3 superiori dell'uretere. Uno a uno, studio clinico controllato. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi, 183 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A sarà programmato per ricevere la nefroureterectomia standard di routine aperta o assistita da robot senza linfoadenectomia ad eccezione dell'allargamento clinico. Il gruppo B sarà programmato per ricevere la linfoadenectomia mappata in combinazione con la nefroureterectomia.