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요로상피암에서의 림프절절제술

2024년 1월 27일 업데이트: Nessn Azawi, Zealand University Hospital

신우 및 요관에 발생한 요로상피암의 림프절 절제술

상부 요로의 3개 종양 중 2개는 신우에 위치합니다. 근육 침윤성 요로상피암은 아마도 방광의 종양에 비해 상부 요로의 종양에서 더 일반적입니다. 따라서 근육 침습성 종양은 방광 내 종양의 25%에 비해 신장 골반 종양의 약 45%를 나타냅니다. 방광에서와 마찬가지로 림프절 전이는 비근육 침습성 질환에서는 드뭅니다. 적응증, 범위 및 가능한 치유 가능성에 관한 정보는 현재 상부 요로(UUTUC)의 요로상피암에 대한 신장요관절제술과 함께 림프절절제술에 대해 부족합니다. 그러나 근치 방광 절제술 후 림프절 전이가 있는 방광암에서와 유사한 생존 비율로 단일 요법[4]으로 수술 후 장기 생존을 보고하는 림프절 전이 환자의 생존 데이터에 대한 후향적 시리즈가 있습니다. 도쿄의 후향적 연구는 UUTUC 환자 68명이 템플릿 기반 림프절 절제술을 받은 유일한 전향적 연구로 확장되었습니다. 같은 일본인 그룹의 또 다른 후향적 연구에서는 5년 암 특이 및 무재발 생존율이 완전 림프절 절제술 그룹에서 불완전 림프절 절제술 또는 림프절 절제술이 없는 그룹보다 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다. Tanaka N et al. 1년과 3년에 림프절 절제술 없이 신장요관절제술을 받은 후 보고된 재발률은 각각 18.9%와 29.8%였습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

상부 요로의 3개 종양 중 2개는 신우에 위치합니다. 근육 침윤성 요로상피암은 아마도 방광의 종양에 비해 상부 요로의 종양에서 더 일반적입니다. 따라서 근육 침습성 종양은 방광 내 종양의 25%에 비해 신장 골반 종양의 약 45%를 나타냅니다. 방광에서와 마찬가지로 림프절 전이는 비근육 침습성 질환에서는 드뭅니다. 적응증, 범위 및 가능한 치유 가능성에 관한 정보는 현재 상부 요로(UUTUC)의 요로상피암에 대한 신장요관절제술과 함께 림프절절제술에 대해 부족합니다. 그러나 근치 방광 절제술 후 림프절 전이가 있는 방광암에서와 유사한 생존 비율로 단일 요법으로 수술 후 장기 생존을 보고하는 림프절 전이 환자의 생존 데이터에 대한 후향적 시리즈가 있습니다. 도쿄의 후향적 연구는 UUTUC 환자 68명이 템플릿 기반 림프절 절제술을 받은 유일한 전향적 연구로 확장되었습니다. 같은 일본인 그룹의 또 다른 후향적 연구에서는 5년 암 특이 및 무재발 생존율이 완전 림프절 절제술 그룹에서 불완전 림프절 절제술 또는 림프절 절제술이 없는 그룹보다 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다. Tanaka N et al. 1년과 3년에 림프절 절제술 없이 신장요관절제술을 받은 후 보고된 재발률은 각각 18.9%와 29.8%였습니다.

가설: 침윤성 요로상피암으로 인한 신장요관절제술 중 림프절절제술을 시행하면 림프절 전이, 국소 재발, 원격전이 발생률을 낮추고 암 생존율을 높일 수 있다.

목적: 림프절절제술을 제한적으로 시행하거나 하지 않는 경우와 비교하여 림프절절제술이 재발 및 암 특이적 생존율에 미치는 영향을 평가하고자 한다.

1차 종점/분석: 수술 후 5년에서 무재발 생존. 2차 종점: 수술 후 1년, 3년 및 5년에서 림프절 전이, 국소 재발 및/또는 원격 전이, 암 특이적 및 전체 생존의 발생률. 수술 후 첫 30일 이내에 Clavien 분류에 따른 합병증 비율.

또 다른 종점/분석: 림프절 전이에 대한 가능한 수술 전 위험 인자(종양 크기, 수술 전 비뇨기 세포학, CT 상의 림프절 비대, PET-CT 양성) 및 림프절 전이에 대한 수술 후 위험 인자(병기, 등급, 종양 직경)의 다변량 분석 , 종양에 괴사의 존재(없음; <10%; 전체 종양 면적의 >10%), 절제된 림프절의 수).

디자인: 신우 또는 요관의 상부 2/3에 임상적으로 근육 침습성 UUTUC가 있는 환자에서 템플릿 기반 림프절 절제술 여부에 대해 전향적으로 무작위 배정됩니다. 일대일 통제 임상 시험. 환자는 각 그룹당 183명씩 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 임상적으로 확장된 경우를 제외하고는 림프절 절제술 없이 일상적인 표준 개복 또는 로봇 보조 신장절제술을 받을 예정입니다. 그룹 B는 신장요관절제술과 결합하여 매핑된 림프절 절제술을 받을 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

366

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Roskilde Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 신우 또는 요관 상부 2/3의 국소 진행성 고급 요로상피암(임상 병기 > T1)
  3. ECOG 수행도 점수가 2 이하인 환자.
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  1. 비근육 침습성 UUTUC의 임상적 의심
  2. 신우 또는 요관의 상부 2/3에 대한 전이성 요로상피암종
  3. 서면 동의서를 이해하거나 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 신장요관절제술
림프절 절제술 없이 일상적인 표준 개복 또는 로봇 보조 신장절제술을 받을 예정
절차: 림프절 절제술 없이 신장요관절제술
신장, 요관 및 방광 커프 제거
실험적: 신장요관절제술 + 림프절절제술
신장요관절제술과 결합하여 매핑된 림프절 절제술을 받을 예정
절차: 신장요관절제술과 결합된 림프절절제술

림프절 절제술(개입 그룹만 해당):

림프절 절제술은 해부 템플릿(부록 1)에 따라 오른쪽 4분할과 왼쪽 2분할로 시행합니다. 신장 hilar 노드는 각각 분수 1과 3에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 오년
오년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전이의 부각
기간: 오년
오년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
합병증
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Nessn H Azawi, MB.Ch.B., Roskilde University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-79-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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