Лимфаденэктомия при уротелиальной карциноме

Фон:

Две из трех опухолей верхних мочевыводящих путей локализуются в почечной лоханке. Мышечно-инвазивная уротелиальная карцинома, вероятно, чаще встречается среди опухолей верхних мочевыводящих путей по сравнению с опухолями мочевого пузыря. Таким образом, мышечно-инвазивные опухоли составляют примерно 45 % опухолей почечной лоханки по сравнению с 25 % опухолей мочевого пузыря. Как и в мочевом пузыре, метастазы в лимфатические узлы редки при немышечно-инвазивном заболевании. В настоящее время отсутствует информация о показаниях, степени и возможном лечебном потенциале лимфаденэктомии в сочетании с нефроуретерэктомией при уротелиальной карциноме верхних мочевыводящих путей (UUTUC). Однако существуют ретроспективные серии данных о выживаемости пациентов с метастазами в лимфатические узлы, в которых сообщается о долгосрочной выживаемости после операции в качестве монотерапии с такими же показателями выживаемости, как и при раке мочевого пузыря с метастазами в лимфатические узлы после радикальной цистэктомии. Ретроспективное исследование из Токио было расширено до единственного доступного проспективного исследования, в котором 68 пациентам с UUTUC была проведена лимфаденэктомия на основе шаблона. Другое ретроспективное исследование, проведенное той же японской группой, показало, что 5-летняя канцер-специфическая и безрецидивная выживаемость была значительно выше в группе полной лимфаденэктомии, чем в группах неполной лимфаденэктомии или без лимфаденэктомии. Танака Н. и соавт. зарегистрированная частота рецидивов после нефроуретерэктомии без лимфаденэктомии через 1 и 3 года составила 18,9 и 29,8 % соответственно.

Гипотеза: Полная лимфаденэктомия во время нефроуретерэктомии по поводу инвазивной уротелиальной карциномы может снизить частоту метастазирования в лимфатические узлы, местных рецидивов, отдаленных метастазов и улучшить выживаемость рака.

Цель: оценить влияние полной лимфаденэктомии на частоту рецидивов и ракоспецифическую выживаемость по сравнению с ограниченной лимфаденэктомией или без нее.

Первичная конечная точка/анализ: безрецидивная выживаемость в течение пяти лет после операции. Вторичные конечные точки: частота метастазов в лимфатических узлах, местные рецидивы и/или отдаленные метастазы, канцерспецифическая и общая выживаемость через один, три и пять лет после операции. Частота осложнений по классификации Clavien в течение первых тридцати дней после операции.

Другая конечная точка/анализ: многофакторный анализ возможных предоперационных факторов риска метастазов в лимфатические узлы (размер опухоли, предоперационная цитология мочи, увеличение лимфатических узлов на КТ, положительный результат ПЭТ-КТ) и послеоперационных факторов риска метастазов в лимфатические узлы (стадия, степень, диаметр опухоли). , наличие некроза в опухоли (отсутствует; <10%; >10% от общей площади опухоли), количество удаленных лимфатических узлов).

Дизайн: проспективно рандомизированы для лимфаденэктомии на основе шаблона или нет у пациентов с клинически инвазивным мышечно-инвазивным UUTUC в почечной лоханке или верхних 2/3 мочеточника. Один на один, контролируемое клиническое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы по 183 пациента в каждой. Группе А будет назначена рутинная стандартная открытая или роботизированная нефроуретерэктомия без лимфаденэктомии, за исключением случаев клинически увеличенного размера. Группе B будет назначена картированная лимфаденэктомия в сочетании с нефроуретерэктомией.