Lymfadenektomi ved urotelialt karsinom

Bakgrunn:

To av tre svulster i de øvre urinveiene er lokalisert i nyrebekkenet. Muskelinvasivt urotelialt karsinom er trolig mer vanlig blant svulster i de øvre urinveiene sammenlignet med svulster i urinblæren. Således representerer muskelinvasive svulster omtrent 45 % av nyrebekkensvulstene sammenlignet med 25 % av svulstene i urinblæren. Som i blæren er lymfeknutemetastaser sjeldne ved ikke-muskelinvasiv sykdom. Informasjon vedrørende indikasjoner, omfang og mulig kurativt potensiale mangler foreløpig for lymfadenektomi i forbindelse med nefroureterektomi for urotelialt karsinom i øvre urinveier (UUTUC). Det finnes imidlertid retrospektive serier med overlevelsesdata for pasienter med lymfeknutemetastaser som rapporterer langtidsoverlevelse etter kirurgi som monoterapi med tilsvarende overlevelsesforhold som ved blærekreft med lymfeknutemetastaser etter radikal cystektomi. En retrospektiv studie fra Tokyo ble utvidet til den eneste tilgjengelige prospektive studien, hvor 68 pasienter med UUTUC ble sendt til malbasert lymfadenektomi. En annen retrospektiv studie av den samme japanske gruppen viste at 5-års kreftspesifikk og residivfri overlevelse var signifikant høyere i den komplette lymfadenektomigruppen enn i den ufullstendige lymfadenektomigruppen eller uten lymfadenektomigruppene. Tanaka N et al. rapportert residivfrekvens etter nefroureterektomi uten lymfadenektomi ved 1 og 3 år var henholdsvis 18,9 og 29,8 %.

Hypotese: Fullstendig lymfadenektomi under nefroureterektomi på grunn av invasivt urotelialt karsinom kan redusere forekomsten av lymfeknutermetastaser, lokalt residiv, fjernmetastaser og forbedre kreftoverlevelsesraten.

Formål: Å evaluere påvirkningen av fullstendig lymfadenektomi på residiv og kreftspesifikk overlevelse sammenlignet med begrenset eller ingen lymfadenektomi.

Primært endepunkt/analyse: Residivfri overlevelse ved fem år postoperativt. Sekundære endepunkter: Forekomst av lymfeknutemetastaser, lokalt residiv og/eller fjernmetastaser, kreftspesifikk og total overlevelse ved ett, tre og fem år postoperativt. Komplikasjonsfrekvens i henhold til Clavien-klassifisering innen de første tretti dagene postoperativt.

Et annet endepunkt/analyse: Multivariat analyse av mulige preoperative risikofaktorer for lymfeknutemetastaser (tumorstørrelse, preoperativ urincytologi, lymfeknuteforstørrelse på CT, PET-CT positivitet) og postoperative risikofaktorer for lymfeknutemetastaser (stadium, grad, tumordiameter , tilstedeværelse av nekrose i svulsten (ingen; <10 %; >10 % av totalt tumorareal), antall lymfeknuter utskåret).

Design: Prospektivt randomisert til malbasert lymfadenektomi eller ikke, hos pasienter med klinisk muskelinvasiv UUTUC i nyrebekkenet eller øvre 2/3 av urinlederen. En til en, kontrollert klinisk studie. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, 183 pasienter i hver gruppe. Gruppe A vil bli planlagt å motta rutinemessig standard åpen eller robotassistert nefroureterektomi uten lymfadenektomi bortsett fra klinisk forstørret. Gruppe B vil etter planen motta kartlagt lymfadenektomi i konjugering med nefroureterektomi.